- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01090193
Ihmisen munuaisten histopatologia obstruktiivisessa keltaisessa
Vaiheen 4 tutkimus: Ihmisen munuaisten histopatologia akuutissa obstruktiivisessa keltaisessa: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana oli 20 peräkkäistä potilasta, joilla oli sappitiehyiden tukos. Nestekorvaus, sapen sepsiksen ja portaalien endotoksemian ehkäisy olivat perioperatiivisen hoitoprotokollan tukipilareita. Neste- ja elektrolyyttitasapainoa ylläpidettiin kahdesti vuorokaudessa tehdyillä painolaskelmilla, keskuslaskimopaineen ja keskimääräisen valtimopaineen (MAP) seurannalla. Munuaisten toiminta arvioitiin glomerulussuodatuksen nopeudella MDRD-7-kaavan avulla.
Munuaisbiopsian arviointi keskittyi tubulaarisiin muutoksiin, tromboottiseen mikroangiopatiaan, endoteelivaurioon ja peritubulaarisen kapillaarin (PTC) laajentumiseen C4d-värjäyksen kanssa tai ilman. Tuoreet pakastetut leikkeet arvioitiin immunofluoresenssimikroskopialla (IF) glomerulaaristen IgG-, IgA-, IgM-, C3- ja C1q-värjäytysten suhteen.
Näistä suotuisista luvuista huolimatta peritubulaaristen laskimolaskimoiden laajentuminen ja akuutti tubulusnekroosi osoitettiin synkronisesti kaikissa tapauksissa. C4d-värjäytyminen PTC:ssä ja arterioleissa ja tromboottinen mikroangiopatia puuttuivat kokonaan tutkimusryhmästä. Immuunikompleksikertymiä peritubulaarisissa kapillaareissa ja glomeruluissa ei havaittu. Kolmella potilaalla oli eristetty glomerulaarinen C4d-kertymä ilman mukana tromboottista mikroangiopatiaa ja glomerulaaristen kapillaarien IgG-, IgA-, IgM-, C3- ja C1q-värjäytyminen IF-mikroskopiassa.
Keskustelu: Tämä tutkimus on ensimmäinen kirjallisuudessa, jossa käsitellään histopatologisia muutoksia, joita esiintyy ihmisillä, joilla on lyhytaikainen sapen tukos. ATN ja laskimolaajeneminen havaittiin poikkeuksetta kaikissa biopsioissa huolimatta tiukasta tilavuuskontrollista kaikissa potilaissa. Äänenvoimakkuuden säädön riittävyys ei välttämättä liity näihin tuloksiin; pikemminkin mahdollinen mekanismi, joka liittyy suoliston onteloon tai systeemiseen verenkiertoon jääneeseen endotoksiiniin, saattaa johtaa pitkittyneeseen peritubulaariseen hiussuonien laajentumiseen ja hypoperfuusioon synkronisen akuutin tubulusnekroosin kanssa. Munuaisten toiminnan absoluuttinen palautuminen kaikilla potilailla ja yksinäisen ATN:n osoittaminen ilman mikrovaskulaar-glomerulaari-interstitiaalista tulehdusta tai vauriota viittaavat siihen, että tämän tutkimuksen perioperatiivinen hoito-ohjelma on melko tehokas lyhytaikaisessa julkaisussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki, 35290
- Izmir Teaching Hospital, Department of General Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tammikuun 2009 ja tammikuun 2010 välisenä aikana tutkimukseen otettiin mukaan kaksikymmentä peräkkäistä potilasta, joiden sappitiehyiden tukkeuma oli jakautunut tasaisesti (10 pahanlaatuista ja 10 hyvänlaatuista).
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaat potilaat tai ne, joilla on ollut samanaikainen sydänsairaus, arvioitiin aluksi kaikukardiografialla.
- Ne, joiden ejektiofraktioprosentti on < 50 % ja vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVDD) yli 52 mm. suljettiin pois tutkimuksesta jo olemassa olevan vasemman kammion toimintahäiriön vuoksi, joka vaarantaa nesteen korvaamisen optimoinnin.
- Myös potilaat, joilla oli akuutti/krooninen parenkymaalinen munuais- tai maksasairaus ja joilla oli serologisia todisteita, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: obstruktiivinen keltaisuus
|
Whipple-leikkaus, hepaticojejunostomia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihmisen munuaisten histopatologia akuutissa obstruktiivisessa keltaisessa: tulevaisuuden tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa spesifiset histopatologiset muutokset munuaisten parenkyymissa potilailla, joille tehdään leikkaus lyhytaikaisen sappitietukoksen vuoksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihmisen munuaisten histopatologia akuutissa obstruktiivisessa keltaisessa: tulevaisuuden tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on hyväksyä normaalin perioperatiivisen lääketieteellisen hoitoprotokollan toteutettavuus, jota osastollamme on otettu käyttöön rutiininomaisesti viimeisen vuosikymmenen aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Uslu, Assoc. Prof., Izmir Teaching Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BZYK01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .