- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01090193
Histopathologie du rein humain dans l'ictère obstructif
Étude de phase 4 : Histopathologie du rein humain dans l'ictère obstructif aigu : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt patients consécutifs présentant une obstruction biliaire ont été inclus. Le remplacement hydrique, la prévention de la septicémie biliaire et de l'endotoxémie portale étaient les piliers du protocole de traitement périopératoire. L'équilibre hydrique et électrolytique a été maintenu par des calculs de poids corporel deux fois par jour, la pression veineuse centrale et la surveillance de la pression artérielle moyenne (PAM) . La fonction rénale a été évaluée par estimation du taux de filtration glomérulaire via la formule MDRD-7.
L'évaluation de la biopsie rénale était axée sur les modifications tubulaires, la microangiopathie thrombotique, les lésions endothéliales et la dilatation capillaire péritubulaire (PTC) avec ou sans coloration C4d. Des coupes congelées fraîches ont été évaluées par microscopie par immunofluorescence (IF) pour la coloration glomérulaire des IgG, IgA, IgM, C3 et C1q.
Malgré ces chiffres favorables, la dilatation des veinules péritubulaires et la nécrose tubulaire aiguë ont été mises en évidence de manière synchrone dans tous les cas. La coloration C4d dans le PTC et les artérioles et la microangiopathie thrombotique étaient totalement absentes dans le groupe d'étude. Les dépôts de complexes immuns dans les capillaires péritubulaires et dans les glomérules n'ont pas été détectés. Trois patients présentaient des dépôts glomérulaires isolés de C4d sans microangiopathie thrombotique associée et une coloration IgG, IgA, IgM, C3 et C1q des capillaires glomérulaires en microscopie IF.
Discussion : Cette étude est la première dans la littérature à aborder les changements histopathologiques qui surviennent chez l'homme avec une obstruction biliaire à court terme. ATN et dilatation veineuse ont été observés dans toutes les biopsies, sans exception, malgré le maintien d'un contrôle strict du volume chez tous les patients. L'adéquation du contrôle du volume peut ne pas être impliquée dans ces résultats ; un mécanisme possible lié à une endotoxine non piégée dans la lumière intestinale ou dans la circulation systémique pourrait plutôt entraîner une dilatation capillaire péritubulaire prolongée et une hypoperfusion avec une nécrose tubulaire aiguë synchrone. La récupération absolue de la fonction rénale chez tous les patients et la démonstration d'ATN solitaire sans inflammation ou lésion microvasculaire-glomérulaire-interstitielle suggèrent que le régime de traitement périopératoire dans cette étude est assez efficace dans les JO à court terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie, 35290
- Izmir Teaching Hospital, Department of General Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre janvier 2009 et janvier 2010, vingt patients consécutifs présentant une répartition égale de type d'obstruction biliaire (10 malignes et 10 bénignes) ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients de plus de 60 ans ou ceux ayant des antécédents de maladie cardiaque comorbide ont été initialement évalués par échocardiographie.
- Ceux avec un taux de fraction d'éjection < 50 % et un diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVDD) supérieur à 52 mm. ont été exclus de l'étude en raison de la dysfonction ventriculaire gauche déjà existante compromettant l'optimisation du remplacement liquidien.
- Les patients ayant des antécédents et des signes sérologiques de maladie rénale ou hépatique parenchymateuse aiguë/chronique ont également été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: jaunisse obstructive
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Opération de Whipple, Hépaticojéjunostomie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Histopathologie du rein humain dans l'ictère obstructif aigu : une étude prospective
Délai: 12 mois
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l'objectif principal de cette étude prospective est de démontrer les changements histopathologiques spécifiques dans le parenchyme rénal des patients subissant une intervention chirurgicale pour une obstruction des voies biliaires à court terme.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Histopathologie du rein humain dans l'ictère obstructif aigu : une étude prospective
Délai: 12 mois
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L'objectif secondaire est de valider la faisabilité d'un protocole standard de traitement médical périopératoire, mis en place en routine dans notre service depuis une dizaine d'années.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Uslu, Assoc. Prof., Izmir Teaching Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BZYK01
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