- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01090193
Istopatologia del rene umano nell'ittero ostruttivo
Studio di fase 4: Istopatologia del rene umano nell'ittero ostruttivo acuto: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi venti pazienti consecutivi con ostruzione biliare. La sostituzione dei fluidi, la prevenzione della sepsi biliare e l'endotossiemia portale erano i pilastri del protocollo di trattamento perioperatorio. L'equilibrio idrico ed elettrolitico è stato mantenuto mediante calcoli del peso corporeo due volte al giorno, pressione venosa centrale e monitoraggio della pressione arteriosa media (MAP). La funzione renale è stata valutata mediante stima della velocità di filtrazione glomerulare tramite la formula MDRD-7.
La valutazione della biopsia renale si è concentrata su alterazioni tubulari, microangiopatia trombotica, danno endoteliale e dilatazione del capillare peritubulare (PTC) con o senza colorazione C4d. Le sezioni fresche congelate sono state valutate con microscopia di immunofluorescenza (IF) per la colorazione glomerulare di IgG, IgA, IgM, C3 e C1q.
Nonostante queste cifre favorevoli, la dilatazione delle venule peritubulari e la necrosi tubulare acuta sono state dimostrate in modo sincrono in tutti i casi. La colorazione C4d in PTC e arteriole e microangiopatia trombotica erano del tutto assenti nel gruppo di studio. Non sono stati rilevati depositi di immunocomplessi nei capillari peritubulari e nei glomeruli. Tre pazienti avevano deposizione isolata di C4d glomerulare senza microangiopatia trombotica associata e colorazione di IgG, IgA, IgM, C3 e C1q dei capillari glomerulari nella microscopia IF.
Discussione: questo studio è il primo in letteratura ad affrontare i cambiamenti istopatologici che si verificano negli esseri umani con ostruzione biliare a breve termine. ATN e dilatazione venosa sono state osservate in tutte le biopsie, senza eccezioni, nonostante il mantenimento di uno stretto controllo del volume in tutti i pazienti. L'adeguatezza del controllo del volume potrebbe non essere implicata in tali risultati; piuttosto un possibile meccanismo correlato all'endotossina non intrappolata nel lume intestinale o nella circolazione sistemica potrebbe portare a prolungata dilatazione dei capillari peritubulari e ipoperfusione con necrosi tubulare acuta sincrona. Il recupero assoluto della funzione renale in tutti i pazienti e la dimostrazione di ATN solitario senza infiammazione o lesione microvascolare-glomerulare-interstiziale, suggerisce che il regime di trattamento perioperatorio in questo studio è abbastanza efficace nella OJ a breve termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Izmir, Tacchino, 35290
- Izmir Teaching Hospital, Department of General Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra gennaio 2009 e gennaio 2010, venti pazienti consecutivi con un'uguale distribuzione del tipo di ostruzione biliare (10 maligni e 10 benigni) sono stati inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti di età superiore ai 60 anni o quelli con una storia di comorbidità cardiaca sono stati inizialmente valutati mediante ecocardiografia.
- Quelli con un tasso di frazione di eiezione <50% e diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVDD) superiore a 52 mm. sono stati esclusi dallo studio a causa della già esistente disfunzione ventricolare sinistra che comprometteva l'ottimizzazione della reintegrazione dei fluidi.
- Sono stati esclusi anche i pazienti con anamnesi ed evidenza sierologica di malattia renale o epatica parenchimale acuta/cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: ittero ostruttivo
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Operazione di Whipple, Epaticodigiunostomia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Istopatologia del rene umano nell'ittero ostruttivo acuto: uno studio prospettico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
l'obiettivo primario di questo studio prospettico è quello di dimostrare i cambiamenti istopatologici specifici nel parenchima renale dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ostruzione delle vie biliari a breve termine.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Istopatologia del rene umano nell'ittero ostruttivo acuto: uno studio prospettico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'obiettivo secondario è quello di approvare la fattibilità di un protocollo di trattamento medico perioperatorio standard, che è stato implementato su base routinaria nel nostro dipartimento nell'ultimo decennio.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Uslu, Assoc. Prof., Izmir Teaching Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BZYK01
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