GlaxoSmithKline Biologicals의 건강한 유아에 대한 GSK2202083A 백신 연구
2018년 6월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals의 생후 2, 4, 12개월의 건강한 유아에 대한 GSK2202083A 백신의 타당성 조사
이 연구는 생후 2, 4, 12개월에 Prevenar 13®과 생후 2, 4개월에 Rotarix™와 함께 투여되는 GSK Biologicals의 GSK2202083 백신의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88348
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77694
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70469
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Berchtesgaden, Bayern, 독일, 83471
- GSK Investigational Site
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Bindlach, Bayern, 독일, 95463
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 81735
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, 독일, 86720
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Eschwege, Hessen, 독일, 37269
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, 독일, 38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32756
- GSK Investigational Site
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Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42579
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47533
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32584
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32457
- GSK Investigational Site
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42719
- GSK Investigational Site
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Willich, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47877
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, 독일, 67227
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
- GSK Investigational Site
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Worms, Rheinland-Pfalz, 독일, 67547
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- GSK Investigational Site
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Aix en Provence, 프랑스, 13100
- GSK Investigational Site
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Dax, 프랑스, 40100
- GSK Investigational Site
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Draguignan, 프랑스, 83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy, 프랑스, 54270
- GSK Investigational Site
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Floirac, 프랑스, 33270
- GSK Investigational Site
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Le Havre, 프랑스, 76600
- GSK Investigational Site
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Lingolsheim, 프랑스, 67380
- GSK Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06300
- GSK Investigational Site
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Trélazé, 프랑스, 49800
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모(들)/법적으로 수락 가능한 대리인(들)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 첫 번째 백신 접종 시점을 기준으로 8주에서 12주 사이의 남성 또는 여성 영아.
- 36주에서 42주의 임신 기간 후에 태어납니다.
- 피험자의 부모(들), 법적으로 허용되는 대리인(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 돌보고 있는 아이.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 불활화 인플루엔자 백신을 제외하고 무작위 배정 전 30일 이내에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신 투여, 또는 무작위 배정에서 연구가 종료될 때까지 계획된 투여. 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자균, 폐렴구균, 로타바이러스 및/또는 MenC 백신은 연구 기간 중 아무 때나 투여할 수 없으며 다른 백신은 연구 후 1일부터 기간 동안 허용됩니다. 연구 방문 3일 내지 31일 전에 방문하십시오. 방문 4.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 이전에 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비, Hib, 폐렴구균, 로타바이러스 및/또는 MenC 백신 접종 또는 출생 시 B형 간염 바이러스 백신 접종을 포함한 질병의 증거.
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 병력.
- 장중첩의 병력이 있거나 장중첩에 걸리기 쉬운 위장관의 교정되지 않은 선천성 기형이 있는 피험자.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
다음 조건은 일시적이거나 자가 제한적이며, 다른 제외 기준이 충족되지 않는 경우 조건이 해결되면 피험자는 백신 접종을 받을 수 있습니다.
- 현재 열성 질환 또는 연구 백신 투여 24시간 이내의 기타 중등도 내지 중증 질환.
- 현재 위장관 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2202083A 그룹
첫 백신 접종 당시 8주에서 12주 사이의 피험자는 GSK2202083A 백신을 3회 투여받았으며, 생후 2, 4, 12개월에 Prevenar 13®과 병용 투여되었습니다.
GSK2202083A 및 Prevenar 13® 백신을 각각 허벅지의 오른쪽 및 왼쪽에 근육내로 투여했습니다.
생후 2개월과 4개월에 연구 참여자에게 선택적 2회 Rotarix™ 백신 접종이 제공되었습니다.
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생후 2, 4, 12개월에 3회 접종
3회 동시 투여
경구, 2회 투여
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활성 비교기: 인판릭스 헥사 그룹
첫 백신 접종 당시 8주에서 12주 사이의 피험자는 Infanrix hexa™ 백신을 3회 투여받았고, 2, 4, 12개월에 Prevenar 13® 및 Menjugate®와 병용 투여되었습니다.
Infanrix hexa™ 및 Prevenar 13® 백신을 각각 허벅지의 오른쪽 및 왼쪽 상단에 근육주사하고 Menjugate® 백신을 왼쪽 아래 허벅지에 근육주사했습니다.
생후 2개월과 4개월에 연구 참여자에게 선택적 2회 Rotarix™ 백신 접종이 제공되었습니다.
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3회 동시 투여
경구, 2회 투여
생후 2, 4, 12개월에 3회 접종
3회 동시 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컷오프 이상의 항-폴리리보실리비톨 인산염(항-PRP)을 가진 피험자 수
기간: 3개월째
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이 분석에 대한 항-PRP 항체 농도 컷오프는 밀리리터당 0.15마이크로그램(μg/mL) 이상(≥)이었습니다.
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3개월째
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새끼 토끼 보체(rSBA-MenC) 항체 역가를 사용하는 Neisseria Meningitidis가 있는 피험자 수 컷오프 초과
기간: 3개월째
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이 분석에 대한 rSBA-MenC 항체 역가 컷오프는 ≥ 1:8이었습니다.
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3개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컷오프 이상의 항-PRP 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 3개월째, 10개월째, 11개월째.
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이 분석에 대한 항-PRP 항체 농도 컷오프는 0.15µg/mL 및 1.0µg/mL 이상이었습니다.
3개월차에 0.15µg/mL의 컷오프에 관한 값이 1차 결과로 나열되었으므로 이 결과에 따라 보고되지 않았습니다.
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3개월째, 10개월째, 11개월째.
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RSBA-MenC 항체 역가가 컷오프를 초과하는 대상체의 수
기간: 3개월째, 10개월째, 11개월째.
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이 분석에 대한 rSBA-MenC 항체 역가 컷오프는 ≥ 1:8 및 ≥ 1:128이었습니다.
3개월차에 1:8의 컷오프에 관한 값은 주요 결과에 대해 나열되었으므로 이 결과에 따라 보고되지 않았습니다.
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3개월째, 10개월째, 11개월째.
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Anti-PRP에 대한 농도.
기간: 3개월째, 10개월째, 11개월째.
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
혈청보호 기준 컷오프 값은 ≥ 0.15µg/mL 및 ≥ 1.0µg/mL입니다.
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3개월째, 10개월째, 11개월째.
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RSBA-MenC에 대한 역가.
기간: 3개월째, 10개월째, 11개월째.
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역가는 기하 평균 역가(GMC)로 표현되었습니다.
혈청 양성 기준 컷오프 값은 ≥ 1:8 및 ≥ 1:128이었습니다.
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3개월째, 10개월째, 11개월째.
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컷오프 이상의 항 디프테리아(Anti-D) 및 항 파상풍(Anti-T) 항체를 가진 대상체의 수.
기간: 3개월째, 10개월째, 11개월째.
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항-D 및 항-T 항체 컷오프는 ≥ 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)였습니다.
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3개월째, 10개월째, 11개월째.
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Anti-T 및 Anti-D에 대한 농도.
기간: 3개월째, 10개월째, 11개월째.
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
기준 컷오프 값은 ≥ 0.1 IU/mL입니다.
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3개월째, 10개월째, 11개월째.
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항-B형 간염(Anti-HBs) 항체 농도가 10 및 100 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상(≥)인 피험자 수
기간: 3개월째, 10개월째, 11개월째.
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낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 일부 연구에서 항-HB ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
ELISA로 처음 테스트한 모든 이용 가능한 혈액 샘플은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 CLIA(Chemi Luminescence Immuno Assay)를 사용하여 다시 테스트했습니다.
이 표는 부분 또는 전체 재시험/재분석 후 업데이트된 결과를 보여줍니다.
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3개월째, 10개월째, 11개월째.
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Anti-HB에 대한 농도.
기간: 3개월째, 10개월째, 11개월째.
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낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 일부 연구에서 항-HB ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
ELISA로 처음 테스트한 모든 이용 가능한 혈액 샘플은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 CLIA(Chemi Luminescence Immuno Assay)를 사용하여 다시 테스트했습니다.
이 표는 부분 또는 전체 재시험/재분석 후 업데이트된 결과를 보여줍니다.
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3개월째, 10개월째, 11개월째.
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Anti-poliovirus (Anti-polio) 유형 1, 2 및 3이 컷오프 이상인 피험자 수.
기간: 3개월째, 10개월째, 11개월째.
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항소아마비 1, 2 및 3 항체 농도 컷오프 값은 ≥ 1:8이었습니다.
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3개월째, 10개월째, 11개월째.
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Anti-polio 1, 2 및 3의 역가.
기간: 3개월째, 10개월째, 11개월째.
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
기준 컷오프 값은 ≥ 1:8이었습니다.
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3개월째, 10개월째, 11개월째.
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항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 혈구응집소(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN)이 컷오프 이상인 피험자 수.
기간: 3개월째, 10개월째, 11개월째.
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항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도에 대한 기준 컷오프는 밀리리터당 5 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 단위(EL.U/mL) 이상이었습니다.
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3개월째, 10개월째, 11개월째.
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 농도.
기간: 3개월째, 10개월째, 11개월째.
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
기준 컷오프 값은 ≥ 5 EL.U/mL입니다.
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3개월째, 10개월째, 11개월째.
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 부스터 반응을 보이는 피험자의 수.
기간: 11월에.
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다음과 같이 정의된 추가 반응 초기 혈청 양성 피험자의 경우: 11개월차 항체 농도 ≥ 백신 접종 전 항체 농도의 2배
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11월에.
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컷오프를 초과하는 항폐렴구균(항PNE) 혈청형을 가진 대상체의 수.
기간: 3개월 및 11개월
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항-PNE 항체 농도 기준 컷오프는 ≥ 0.2 및 ≥ 0.05 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)였습니다.
평가된 항-PNE 혈청형은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F였다.
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3개월 및 11개월
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항-PNE 혈청형에 대한 농도.
기간: 3개월 및 11개월
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
기준 컷오프 값은 0.2µg/mL 이상이었습니다.
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3개월 및 11개월
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Anti-PRP 및 rSBA-MenC Fold 증가 분포를 가진 피험자의 수.
기간: 11월에.
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배수 증가 분포 컷오프는 ≥2, ≥4, ≥6, ≥8 및 ≥10이었습니다.
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11월에.
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요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생.
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백신 접종 후 8일(0-7일) 동안
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요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 졸음, 과민성/보채기, 식욕 부진 및 열[37.5°C(°C) 이상의 겨드랑이 온도]였습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생.
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백신 접종 후 8일(0-7일) 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 접종 후 31일(Days 0-30) 추적 기간 이내
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요청하지 않은 AE는 임의의 AE입니다(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관 없음) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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접종 후 31일(Days 0-30) 추적 기간 이내
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 전체 학습 기간 동안(0월 ~ 11월)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
임의의 SAE = 연구 백신접종과의 관계 평가와 상관없이 임의의 SAE.
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전체 학습 기간 동안(0월 ~ 11월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113615
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113615정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113615정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113615정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113615정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 113615정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113615정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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