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Étude du vaccin GSK2202083A de GlaxoSmithKline Biologicals chez des nourrissons en bonne santé

28 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de faisabilité du vaccin GSK2202083A de GlaxoSmithKline Biologicals chez des nourrissons en bonne santé âgés de 2, 4 et 12 mois

Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin GSK2202083 de GSK Biologicals co-administré avec Prevenar 13® à 2, 4 et 12 mois et avec Rotarix™ à 2 et 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Allemagne, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Bindlach, Bayern, Allemagne, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Allemagne, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Allemagne, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Allemagne, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67547
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Aix en Provence, France, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Dax, France, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, France, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, France, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Floirac, France, 33270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, France, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, France, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Nice, France, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Trélazé, France, 49800
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un nourrisson de sexe masculin ou féminin entre et y compris, 8 et 12 semaines au moment de la première vaccination.
  • Né après une période de gestation de 36 à 42 semaines inclusivement.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s), représentant (s) légalement acceptable (s) du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Enfant pris en charge.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant la randomisation, ou administration prévue de la randomisation à la fin de l'étude à l'exception des vaccins antigrippaux inactivés. L'administration de vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite, l'Haemophilus influenzae de type b, le pneumocoque, le rotavirus et/ou le MenC n'est autorisée à aucun moment pendant la période d'étude, mais d'autres vaccins sont autorisés pendant la période à partir d'un jour après l'étude Visite 3 à 31 jours avant l'étude Visite 4.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Preuve d'une vaccination ou d'une maladie antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite, le Hib, le pneumocoque, le rotavirus et/ou le MenC, y compris la vaccination contre le virus de l'hépatite B à la naissance.
  • Antécédents de convulsions ou de maladie neurologique évolutive.
  • Sujets ayant des antécédents d'intussusception ou de malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal qui prédisposerait à l'intussusception.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du ou des vaccins.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.

L'état suivant est temporaire ou autolimitatif, et un sujet peut être vacciné une fois l'état résolu si aucun autre critère d'exclusion n'est rempli :

  • Maladie fébrile actuelle ou autre maladie modérée à grave dans les 24 heures suivant l'administration du vaccin à l'étude.
  • Infection gastro-intestinale actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe GSK2202083A
Les sujets âgés de 8 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination ont reçu 3 doses de vaccin GSK2202083A, co-administré avec Prevenar 13® à l'âge de 2, 4 et 12 mois. Les vaccins GSK2202083A et Prevenar 13® ont été administrés par voie intramusculaire dans les côtés droit et gauche de la cuisse, respectivement. Une vaccination facultative en 2 doses avec Rotarix™ a été proposée aux participants à l'étude à l'âge de 2 et 4 mois.
Biologique: Vaccin GSK2202083A
3 doses administrées à 2, 4 et 12 mois
Biologique: Prévenar 13®
3 doses co-administrées
Biologique: RotarixMC
Orale, deux doses
Comparateur actif: Groupe Infanrix hexa
Les sujets âgés de 8 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination ont reçu 3 doses de vaccin Infanrix hexa™, co-administré avec Prevenar 13® et Menjugate® à l'âge de 2, 4 et 12 mois. Les vaccins Infanrix hexa™ et Prevenar 13® ont été administrés par voie intramusculaire dans les côtés droit et supérieur gauche de la cuisse, respectivement, et le vaccin Menjugate® a été administré par voie intramusculaire dans la partie inférieure de la cuisse gauche. Une vaccination facultative en 2 doses avec Rotarix™ a été proposée aux participants à l'étude à l'âge de 2 et 4 mois.
Biologique: Prévenar 13®
3 doses co-administrées
Biologique: RotarixMC
Orale, deux doses
Biologique: Infanrix hexa™
3 doses administrées à 2, 4 et 12 mois
Biologique: Menjugate®
3 doses co-administrées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec un phosphate anti-polyribosylribitol (anti-PRP) au-dessus du seuil
Délai: Au mois 3
Le seuil de concentration d'anticorps anti-PRP pour ce test était supérieur ou égal à (≥) 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL).
Au mois 3
Nombre de sujets atteints de Neisseria Meningitidis utilisant des titres d'anticorps du complément de bébé lapin (rSBA-MenC) supérieurs au seuil
Délai: Au mois 3
Le seuil des titres d'anticorps rSBA-MenC pour ce test était ≥ 1:8.
Au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-PRP supérieures aux seuils
Délai: Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Les seuils de concentration d'anticorps anti-PRP pour ce test étaient ≥ 0,15 µg/mL et 1,0 µg/mL. Les valeurs concernant le seuil de 0,15 µg/mL au mois 3 ont été répertoriées pour un critère de jugement principal, elles n'ont donc pas été rapportées sous ce critère de jugement.
Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA-MenC supérieurs aux seuils
Délai: Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Le seuil des titres d'anticorps rSBA-MenC pour ce test était ≥ 1:8 et ≥ 1:128. Les valeurs concernant le seuil de 1:8 au mois 3 ont été répertoriées pour un résultat principal, elles n'ont donc pas été rapportées sous ce résultat.
Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Concentrations pour Anti-PRP.
Délai: Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Les valeurs seuils de référence de séroprotection étaient ≥ 0,15 µg/mL et ≥ 1,0 µg/mL.
Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Titres pour rSBA-MenC.
Délai: Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Les titres ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMC). Les valeurs seuils de référence de séropositivité étaient ≥ 1:8 et ≥ 1:128.
Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Nombre de sujets avec des anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-T) au-dessus du seuil.
Délai: Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Le seuil d'anticorps anti-D et anti-T était ≥ 0,1 unités internationales par millilitre (UI/mL).
Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Concentrations pour Anti-T et Anti-D.
Délai: Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). La valeur seuil de référence était ≥ 0,1 UI/mL.
Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Nombre de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-hépatite B (anti-HBs) égale ou supérieure (≥) à 10 et 100 unités milli-internationales par millilitre (mUI/mL)
Délai: Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Une diminution de la spécificité du dosage immuno-enzymatique anti-HB (ELISA) a été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps (10-100 mUI/mL). Tous les échantillons de sang disponibles initialement testés par ELISA ont été retestés à l'aide du Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet.
Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Concentrations d'Anti-HBs.
Délai: Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Une diminution de la spécificité du dosage immuno-enzymatique anti-HB (ELISA) a été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps (10-100 mUI/mL). Tous les échantillons de sang disponibles initialement testés par ELISA ont été retestés à l'aide du Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet.
Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Nombre de sujets avec des types d'anti-poliovirus (anti-polio) 1, 2 et 3 au-dessus du seuil.
Délai: Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
La valeur seuil des concentrations d'anticorps anti-polio 1, 2 et 3 était ≥ 1:8.
Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Titres pour Anti-polio 1, 2 et 3.
Délai: Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Les titres ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT). La valeur seuil de référence était ≥ 1:8.
Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Nombre de sujets avec anatoxine anticoquelucheuse (anti-PT), hémagglutinine anti-filamenteuse (anti-FHA) et anti-pertactine (anti-PRN) au-dessus du seuil.
Délai: Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Le seuil de référence pour les concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN était ≥ 5 unités ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL).
Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Concentrations pour Anti-PT, Anti-FHA et Anti-PRN.
Délai: Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). La valeur seuil de référence était ≥ 5 UEL/mL.
Au mois 3, au mois 10 et au mois 11.
Nombre de sujets avec une réponse de rappel aux anti-PT, anti-FHA et anti-PRN.
Délai: Au mois 11.
Réponse de rappel définie comme : pour les sujets initialement séronégatifs, concentration d'anticorps ≥ 5 U.EL/mL au mois 11 ; pour les sujets initialement séropositifs : concentration d'anticorps au mois 11 ≥ 2 fois la concentration d'anticorps avant la vaccination
Au mois 11.
Nombre de sujets avec des sérotypes anti-pneumococciques (anti-PNE) supérieurs aux seuils.
Délai: Au mois 3 et au mois 11
Les seuils de référence des concentrations d'anticorps anti-PNE étaient ≥ 0,2 et ≥ 0,05 microgrammes par millilitre (µg/mL). Les sérotypes anti-PNE évalués étaient 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.
Au mois 3 et au mois 11
Concentrations pour les sérotypes anti-PNE.
Délai: Au mois 3 et au mois 11
Les concentrations ont été exprimées en moyennes géométriques des concentrations (GMC). La valeur seuil de référence était ≥ 0,2 µg/mL.
Au mois 3 et au mois 11
Nombre de sujets avec anti-PRP et rSBA-MenC Fold Augmenter la distribution.
Délai: Au mois 11.
Les seuils de distribution des augmentations multiples étaient : ≥2, ≥4, ≥6, ≥8 et ≥10.
Au mois 11.
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 8 jours (jours 0 à 7)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité.
Au cours de la période post-vaccinale de 8 jours (jours 0 à 7)
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 8 jours (jours 0 à 7)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [température axillaire supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité.
Au cours de la période post-vaccinale de 8 jours (jours 0 à 7)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Dans la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination
Un EI non sollicité est tout EI (c'est-à-dire tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités. Tout = apparition d'un EI quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.
Dans la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Pendant toute la période d'étude (Mois 0 à Mois 11)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout SAE = tout SAE, quelle que soit l'évaluation de la relation avec la vaccination à l'étude.
Pendant toute la période d'étude (Mois 0 à Mois 11)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

17 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2010

Première publication (Estimation)

22 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113615

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113615
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113615
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113615
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113615
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113615
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113615
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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