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Estudo da vacina GSK2202083A da GlaxoSmithKline Biologicals em bebês saudáveis

28 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de viabilidade da vacina GSK2202083A da GlaxoSmithKline Biologicals em bebês saudáveis ​​aos 2, 4 e 12 meses de idade

Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade da vacina GSK Biologicals' GSK2202083 coadministrada com Prevenar 13® aos 2, 4 e 12 meses de idade e com Rotarix™ aos 2 e 4 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

480

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Alemanha, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Bindlach, Bayern, Alemanha, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Alemanha, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Alemanha, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemanha, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67547
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Aix en Provence, França, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Dax, França, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, França, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, França, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Floirac, França, 33270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, França, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, França, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Nice, França, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Trélazé, França, 49800
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um lactente do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo, 8 e 12 semanas no momento da primeira vacinação.
  • Nascido após um período de gestação de 36 a 42 semanas inclusive.
  • Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s), Representante(s) Legalmente Aceitável(eis) do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
  • Criança sob cuidados.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias antes da randomização, ou administração planejada desde a randomização até o final do estudo, com exceção de vacinas inativadas contra influenza. A administração de vacinas contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite, Haemophilus influenzae tipo b, pneumocócica, rotavírus e/ou MenC não é permitida em nenhum momento durante o período do estudo, mas outras vacinas são permitidas durante o período de um dia após o estudo Visite 3 a 31 dias antes do estudo Visita 4.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
  • Evidência de vacinação anterior contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite, Hib, pneumocócica, rotavírus e/ou MenC ou doença, incluindo vacinação contra o vírus da hepatite B no nascimento.
  • História de convulsões ou doença neurológica progressiva.
  • Indivíduos com histórico de intussuscepção ou malformação congênita não corrigida do trato gastrointestinal que predisponha à intussuscepção.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s).
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.

A seguinte condição é temporária ou autolimitada, e um indivíduo pode ser vacinado assim que a condição for resolvida se nenhum outro critério de exclusão for atendido:

  • Doença febril atual ou outra doença moderada a grave dentro de 24 horas após a administração da vacina do estudo.
  • Infecção gastrointestinal atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo GSK2202083A
Indivíduos com idade entre 8 e 12 semanas de idade no momento da primeira vacinação receberam 3 doses da vacina GSK2202083A, coadministrada com Prevenar 13® aos 2, 4 e 12 meses de idade. As vacinas GSK2202083A e Prevenar 13® foram administradas por via intramuscular nos lados direito e esquerdo da coxa, respectivamente. Uma vacinação opcional de 2 doses com Rotarix™ foi oferecida aos participantes do estudo aos 2 e 4 meses de idade.
Biológico: Vacina GSK2202083A
3 doses administradas aos 2, 4 e 12 meses de idade
Biológico: Prevenar 13®
3 doses coadministradas
Biológico: Rotarix™
Via oral, duas doses
Comparador Ativo: Grupo Infanrix hexa
Indivíduos com idade entre 8 e 12 semanas de idade no momento da primeira vacinação receberam 3 doses da vacina Infanrix hexa™, coadministradas com Prevenar 13® e Menjugate® aos 2, 4 e 12 meses de idade. As vacinas Infanrix hexa™ e Prevenar 13® foram administradas por via intramuscular nos lados direito e superior esquerdo da coxa, respectivamente, e a vacina Menjugate® foi administrada por via intramuscular na parte inferior da coxa esquerda. Uma vacinação opcional de 2 doses com Rotarix™ foi oferecida aos participantes do estudo aos 2 e 4 meses de idade.
Biológico: Prevenar 13®
3 doses coadministradas
Biológico: Rotarix™
Via oral, duas doses
Biológico: Infanrix hexa™
3 doses administradas aos 2, 4 e 12 meses de idade
Biológico: Menjugate®
3 doses coadministradas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com fosfato antipoliribosilribitol (anti-PRP) acima do limite
Prazo: No Mês 3
O corte de concentração de anticorpo anti-PRP para este ensaio foi maior ou igual a (≥) 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL).
No Mês 3
Número de Indivíduos com Neisseria Meningitidis Usando Títulos de Anticorpo de Complemento de Coelho Bebê (rSBA-MenC) Acima do Limite
Prazo: No Mês 3
O cut-off dos títulos de anticorpos rSBA-MenC para este ensaio foi ≥ 1:8.
No Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PRP acima dos limites
Prazo: No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
Os limites de concentração de anticorpo anti-PRP para este ensaio foram ≥ 0,15 µg/mL e 1,0 µg/mL. Os valores referentes ao corte de 0,15 µg/mL no Mês 3 foram listados para um desfecho primário, portanto, não foram relatados neste desfecho.
No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA-MenC acima dos limites
Prazo: No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
Os títulos de anticorpos rSBA-MenC para este ensaio foram ≥ 1:8 e ≥ 1:128. Os valores referentes ao corte de 1:8 no Mês 3 foram listados para um desfecho primário, portanto, não foram relatados neste desfecho.
No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
Concentrações para Anti-PRP.
Prazo: No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). Os valores de corte de referência de soroproteção foram ≥ 0,15 µg/mL e ≥ 1,0 µg/mL.
No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
Títulos para rSBA-MenC.
Prazo: No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
Os títulos foram expressos como títulos de média geométrica (GMCs). Os valores de corte de referência de soropositividade foram ≥ 1:8 e ≥ 1:128.
No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
Número de indivíduos com anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T) acima do limite.
Prazo: No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
O cut-off de anticorpos anti-D e anti-T foi ≥ 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
Concentrações para Anti-T e Anti-D.
Prazo: No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O valor de corte de referência foi ≥ 0,1 UI/mL.
No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-hepatite B (Anti-HBs) igual ou superior a (≥) 10 e 100 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL)
Prazo: No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
Uma diminuição na especificidade do ensaio imunoenzimático anti-HB (ELISA) foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpo (10-100 mIU/mL). Todas as amostras de sangue disponíveis inicialmente testadas com ELISA foram retestadas usando o Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) aprovado pela US Food and Drug Administration (FDA). A tabela mostra os resultados atualizados após reteste/reanálise parcial ou completa.
No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
Concentrações para Anti-HBs.
Prazo: No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
Uma diminuição na especificidade do ensaio imunoenzimático anti-HB (ELISA) foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpo (10-100 mIU/mL). Todas as amostras de sangue disponíveis inicialmente testadas com ELISA foram retestadas usando o Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) aprovado pela US Food and Drug Administration (FDA). A tabela mostra os resultados atualizados após reteste/reanálise parcial ou completa.
No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
Número de Indivíduos com Anti-poliovírus (Anti-polio) Tipos 1, 2 e 3 Acima do Cut-off.
Prazo: No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
O valor de corte das concentrações de anticorpos antipólio 1, 2 e 3 foi ≥ 1:8.
No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
Títulos para Antipólio 1, 2 e 3.
Prazo: No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
Os títulos foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs). O valor de corte de referência foi ≥ 1:8.
No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
Número de indivíduos com toxóide antipertussis (anti-PT), anti-hemaglutinina filamentosa (anti-FHA) e anti-pertactina (anti-PRN) acima do limite.
Prazo: No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
O limite de referência para as concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN foi ≥ 5 unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitros (EL.U/mL).
No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
Concentrações para Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN.
Prazo: No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O valor de corte de referência foi ≥ 5 EL.U/mL.
No Mês 3, Mês 10 e Mês 11.
Número de indivíduos com uma resposta de reforço a anti-PT, anti-FHA e anti-PRN.
Prazo: No Mês 11.
Resposta de reforço definida como: para indivíduos inicialmente soronegativos, concentração de anticorpos ≥ 5 EL.U/mL no Mês 11; para indivíduos inicialmente soropositivos: concentração de anticorpos no Mês 11 ≥ 2 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação
No Mês 11.
Número de indivíduos com sorotipos antipneumocócicos (anti-PNE) acima dos limites.
Prazo: No mês 3 e no mês 11
Os cut-offs de referência das concentrações de anticorpos anti-PNE foram ≥ 0,2 e ≥ 0,05 microgramas por mililitro (µg/mL). Os sorotipos anti-PNE avaliados foram 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
No mês 3 e no mês 11
Concentrações para Sorotipos Anti-PNE.
Prazo: No mês 3 e no mês 11
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O valor de corte de referência foi ≥ 0,2 µg/mL.
No mês 3 e no mês 11
Número de indivíduos com distribuição aumentada de anti-PRP e rSBA-MenC.
Prazo: No Mês 11.
Os pontos de corte da distribuição de aumento de vezes foram: ≥2, ≥4, ≥6, ≥8 e ≥10.
No Mês 11.
Número de indivíduos que relatam quaisquer sintomas locais solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 8 dias (dias 0-7)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Any = ocorrência de qualquer sintoma local independentemente do grau de intensidade.
Durante o período pós-vacinação de 8 dias (dias 0-7)
Número de indivíduos que relatam quaisquer sintomas gerais solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 8 dias (dias 0-7)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação, perda de apetite e febre [temperatura axilar acima de (≥) 37,5 graus Celsius (°C)]. Any = ocorrência de qualquer sintoma local independentemente do grau de intensidade.
Durante o período pós-vacinação de 8 dias (dias 0-7)
Número de Indivíduos Relatando Quaisquer Eventos Adversos (AEs) Não Solicitados.
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação
Um EA não solicitado é qualquer EA (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer = ocorrência de um EA independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Dentro do período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação
Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Durante todo o período do estudo (Mês 0 ao Mês 11)
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo. Qualquer SAE = qualquer SAE independentemente da avaliação da relação com a vacinação do estudo.
Durante todo o período do estudo (Mês 0 ao Mês 11)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

17 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113615

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 113615
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 113615
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 113615
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 113615
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 113615
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 113615
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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