Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины GlaxoSmithKline Biologicals GSK2202083A на здоровых младенцах

28 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Технико-экономическое обоснование вакцины GlaxoSmithKline Biologicals GSK2202083A у здоровых детей в возрасте 2, 4 и 12 месяцев

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность вакцины GSK Biologicals GSK2202083 при совместном введении с вакциной Превенар 13® в возрасте 2, 4 и 12 месяцев и с вакциной Ротарикс™ в возрасте 2 и 4 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

480

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Германия, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Германия, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Bindlach, Bayern, Германия, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Германия, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Германия, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Германия, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Германия, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Германия, 67547
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Aix en Provence, Франция, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Франция, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Франция, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Франция, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Floirac, Франция, 33270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Франция, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, Франция, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Франция, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Trélazé, Франция, 49800
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родители/законно приемлемые представители могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Младенец мужского или женского пола в возрасте от 8 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации.
  • Родился после срока беременности от 36 до 42 недель включительно.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (родителей), законного представителя (представителей) субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Ребенок на попечении.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
  • Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до рандомизации или запланированное введение с момента рандомизации до конца исследования, за исключением инактивированных противогриппозных вакцин. Введение вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита, гемофильной палочки типа b, пневмококковой, ротавирусной и/или MenC не допускается в любое время в течение периода исследования, но другие вакцины разрешены в течение периода, начиная с одного дня после исследования. Визит от 3 до 31 дня до исследования Визит 4.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Доказательства предыдущей вакцинации против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита, Hib, пневмококка, ротавируса и/или MenC, включая вакцинацию против вируса гепатита B при рождении.
  • История судорог или прогрессирующего неврологического заболевания.
  • Субъекты с инвагинацией кишечника или нескорректированным врожденным пороком развития желудочно-кишечного тракта, которые могут предрасполагать к инвагинации.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов).
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.

Следующее состояние является временным или самоограничивающимся, и субъект может быть вакцинирован после разрешения состояния, если не выполняются другие критерии исключения:

  • Текущее лихорадочное заболевание или другое заболевание средней или тяжелой степени в течение 24 часов после введения исследуемой вакцины.
  • Текущая желудочно-кишечная инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ГСК2202083А
Субъекты в возрасте от 8 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации получили 3 дозы вакцины GSK2202083A совместно с Превенар 13® в возрасте 2, 4 и 12 месяцев. Вакцины GSK2202083A и Превенар 13® вводили внутримышечно в правую и левую стороны бедра соответственно. Участникам исследования в возрасте 2 и 4 месяцев была предложена необязательная двухдозовая вакцинация Rotarix™.
Биологический: Вакцина GSK2202083A
3 дозы в возрасте 2, 4 и 12 месяцев
Биологический: Превенар 13®
3 совместные дозы
Биологический: Ротарикс™
Перорально, две дозы
Активный компаратор: Инфанрикс гекса Групп
Субъекты в возрасте от 8 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации получили 3 дозы вакцины Инфанрикс гекса™ совместно с Превенар 13® и Меньюгейт® в возрасте 2, 4 и 12 месяцев. Вакцины Infanrix hexa™ и Prevenar 13® вводили внутримышечно в правую и верхнюю часть левого бедра соответственно, а вакцину Menjugate® вводили внутримышечно в нижнюю часть левого бедра. Участникам исследования в возрасте 2 и 4 месяцев была предложена необязательная двухдозовая вакцинация Rotarix™.
Биологический: Превенар 13®
3 совместные дозы
Биологический: Ротарикс™
Перорально, две дозы
Биологический: Инфанрикс гекса™
3 дозы в возрасте 2, 4 и 12 месяцев
Биологический: Меньюгейт®
3 совместные дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с анти-полирибозилрибитолфосфатом (анти-PRP) выше порогового значения
Временное ограничение: В месяц 3
Пороговое значение концентрации антител против PRP для этого анализа было больше или равно (≥) 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл).
В месяц 3
Количество субъектов с Neisseria Meningitidis, использующих комплемент крольчат (rSBA-MenC) Титры антител выше порогового значения
Временное ограничение: В месяц 3
Пороговое значение титров антител rSBA-MenC для этого анализа составляло ≥ 1:8.
В месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с концентрацией антител против PRP выше пороговых значений
Временное ограничение: В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Пороговые значения концентрации антител против PRP для этого анализа составляли ≥ 0,15 мкг/мл и 1,0 мкг/мл. Значения, касающиеся порогового значения 0,15 мкг/мл на 3-м месяце, были указаны для основного исхода, поэтому они не были указаны в этом исходе.
В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Количество субъектов с титрами антител rSBA-MenC выше пороговых значений
Временное ограничение: В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Пороговые значения титров антител rSBA-MenC для этого анализа составляли ≥ 1:8 и ≥ 1:128. Значения, относящиеся к пороговому значению 1:8 на 3-м месяце, были указаны для основного исхода, поэтому они не были представлены для этого исхода.
В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Концентрации для анти-PRP.
Временное ограничение: В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Пороговые значения серопротекции составляли ≥ 0,15 мкг/мл и ≥ 1,0 мкг/мл.
В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Титры для rSBA-MenC.
Временное ограничение: В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Титры выражали в виде средних геометрических титров (GMC). Пороговые значения серопозитивности составляли ≥ 1:8 и ≥ 1:128.
В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Количество субъектов с антидифтерийными (анти-D) и противостолбнячными (анти-Т) антителами выше порогового значения.
Временное ограничение: В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Пороговое значение анти-D и анти-Т-антител составляло ≥ 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Концентрации анти-Т и анти-D.
Временное ограничение: В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Контрольное пороговое значение составляло ≥ 0,1 МЕ/мл.
В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Количество субъектов с концентрацией антител против гепатита В (анти-HBs) равной или выше (≥) 10 и 100 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл)
Временное ограничение: В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
В некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10–100 мМЕ/мл) наблюдалось снижение специфичности иммуноферментного анализа (ИФА) против HB. Все доступные образцы крови, первоначально протестированные с помощью ELISA, были повторно протестированы с использованием химико-люминесцентного иммуноанализа (CLIA), одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа.
В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Концентрации анти-HBs.
Временное ограничение: В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
В некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10–100 мМЕ/мл) наблюдалось снижение специфичности иммуноферментного анализа (ИФА) против HB. Все доступные образцы крови, первоначально протестированные с помощью ELISA, были повторно протестированы с использованием химико-люминесцентного иммуноанализа (CLIA), одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа.
В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Количество субъектов с антиполиовирусом (антиполиомиелитом) типов 1, 2 и 3 выше порогового значения.
Временное ограничение: В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Пороговое значение концентрации антител против полиомиелита 1, 2 и 3 составляло ≥ 1:8.
В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Титры для антиполиомиелита 1, 2 и 3.
Временное ограничение: В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Титры выражали в виде средних геометрических титров (GMT). Эталонное пороговое значение составляло ≥ 1:8.
В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Количество субъектов с противококлюшным анатоксином (анти-PT), антифиламентным гемагглютинином (анти-FHA) и антипертактином (анти-PRN) выше порогового значения.
Временное ограничение: В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Эталонное пороговое значение для концентраций антител против PT, против FHA и против PRN составляло ≥ 5 единиц твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл).
В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Концентрации анти-PT, анти-FHA и анти-PRN.
Временное ограничение: В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Контрольное пороговое значение составляло ≥ 5 EL.U/мл.
В 3-м, 10-м и 11-м месяцах.
Количество субъектов с бустерным ответом на анти-PT, анти-FHA и анти-PRN.
Временное ограничение: В 11 мес.
Бустерный ответ определяется как: для изначально серонегативных субъектов концентрация антител ≥ 5 EL.U/мл на 11-м месяце; для изначально серопозитивных субъектов: концентрация антител на 11-м месяце в ≥ 2 раза превышает концентрацию антител до вакцинации
В 11 мес.
Количество субъектов с антипневмококковыми (анти-PNE) серотипами выше пороговых значений.
Временное ограничение: На 3-м и 11-м месяцах
Референтные пороговые значения концентраций антител против PNE составляли ≥ 0,2 и ≥ 0,05 мкг на миллилитр (мкг/мл). Оценивались анти-PNE серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F.
На 3-м и 11-м месяцах
Концентрации для анти-PNE серотипов.
Временное ограничение: На 3-м и 11-м месяцах
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC). Эталонное пороговое значение составляло ≥ 0,2 мкг/мл.
На 3-м и 11-м месяцах
Количество субъектов с анти-PRP и rSBA-MenC Fold увеличивает распределение.
Временное ограничение: В 11 мес.
Пороговые значения распределения кратности увеличения были следующими: ≥2, ≥4, ≥6, ≥8 и ≥10.
В 11 мес.
Количество субъектов, сообщивших о любых запрошенных местных симптомах.
Временное ограничение: В течение 8-дневного (дни 0-7) поствакцинального периода
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость. Любой = появление любого локального симптома независимо от степени интенсивности.
В течение 8-дневного (дни 0-7) поствакцинального периода
Количество субъектов, сообщивших о любых запрошенных общих симптомах.
Временное ограничение: В течение 8-дневного (дни 0-7) поствакцинального периода
Требуемые местные симптомы оценивались как сонливость, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита и лихорадка [подмышечная температура выше (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)]. Любой = появление любого локального симптома независимо от степени интенсивности.
В течение 8-дневного (дни 0-7) поствакцинального периода
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) периода наблюдения после вакцинации
Незапрошенный AE — это любой AE (т. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами. Любой = возникновение НЯ независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией.
В течение 31 дня (дни 0-30) периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ).
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (с 0 по 11 месяц)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъектов исследования. Любое СНЯ = любое СНЯ независимо от оценки связи с исследуемой вакцинацией.
В течение всего периода обучения (с 0 по 11 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

17 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113615

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113615
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113615
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113615
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113615
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113615
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113615
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться