Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GlaxoSmithKline Biologicals' GSK2202083A-vaccine i raske spædbørn

28. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Feasibility-undersøgelse af GlaxoSmithKline Biologicals' GSK2202083A-vaccine til raske spædbørn i alderen 2, 4 og 12 måneder

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GSK Biologicals' GSK2202083-vaccine administreret sammen med Prevenar 13® ved 2, 4 og 12 måneders alderen og med Rotarix™ ved 2 og 4 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Frankrig, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankrig, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Floirac, Frankrig, 33270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrig, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, Frankrig, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Trélazé, Frankrig, 49800
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Tyskland, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67547
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mandlig eller kvindelig spædbørn mellem og inklusive 8 og 12 uger på tidspunktet for den første vaccination.
  • Født efter en drægtighedsperiode på 36 til 42 uger inklusive.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forælder(e), juridisk acceptable repræsentant(er) for forsøgspersonen.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Barn i pleje.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før randomisering, eller planlagt administration fra randomisering til afslutning af undersøgelsen med undtagelse af inaktiverede influenzavacciner. Administration af difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b, pneumokok, rotavirus og/eller MenC vacciner er ikke tilladt på noget tidspunkt i undersøgelsesperioden, men andre vacciner er tilladt i perioden fra en dag efter undersøgelsen Besøg 3 til 31 dage før studiebesøg 4.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Bevis på tidligere difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis, Hib, pneumokok, rotavirus og/eller MenC vaccination eller sygdom, herunder hepatitis B virus vaccination ved fødslen.
  • Anamnese med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
  • Forsøgspersoner med anamnese med intussusception eller ukorrigeret medfødt misdannelse i mave-tarmkanalen, som ville være disponeret for tarm.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/vaccinerne.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.

Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrænsende, og en forsøgsperson kan blive vaccineret, når tilstanden er forsvundet, hvis ingen andre udelukkelseskriterier er opfyldt:

  • Aktuel febril sygdom eller anden moderat til svær sygdom inden for 24 timer efter administration af studievaccinen.
  • Aktuel gastrointestinal infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK2202083A Group
Forsøgspersoner i alderen mellem og inklusive 8 og 12 uger på tidspunktet for første vaccination modtog 3 doser GSK2202083A-vaccine, administreret sammen med Prevenar 13® ved 2, 4 og 12 måneders alderen. GSK2202083A- og Prevenar 13®-vaccinerne blev administreret intramuskulært i henholdsvis højre og venstre side af låret. En valgfri 2-dosis vaccination med Rotarix™ blev tilbudt til forsøgsdeltagerne i en alder af 2 og 4 måneder.
Biologisk: GSK2202083A-vaccine
3 doser givet ved 2, 4 og 12 måneders alderen
Biologisk: Prevenar 13®
3 samtidig indgivne doser
Biologisk: Rotarix™
Oral, to doser
Aktiv komparator: Infanrix hexa Group
Forsøgspersoner i alderen mellem og inklusive 8 og 12 uger på tidspunktet for første vaccination modtog 3 doser Infanrix hexa™-vaccine, administreret sammen med Prevenar 13® og Menjugate® ved 2, 4 og 12 måneders alderen. Infanrix hexa™- og Prevenar 13®-vaccinerne blev administreret intramuskulært i henholdsvis højre og øverste venstre side af låret, og Menjugate®-vaccinen blev administreret intramuskulært i nederste venstre lår. En valgfri 2-dosis vaccination med Rotarix™ blev tilbudt til forsøgsdeltagerne i en alder af 2 og 4 måneder.
Biologisk: Prevenar 13®
3 samtidig indgivne doser
Biologisk: Rotarix™
Oral, to doser
Biologisk: Infanrix hexa™
3 doser givet ved 2, 4 og 12 måneders alderen
Biologisk: Menjugate®
3 samtidig indgivne doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosylribitol fosfat (anti-PRP) over grænsen
Tidsramme: Ved 3. måned
Anti-PRP-antistofkoncentrationsgrænsen for denne analyse var større end eller lig med (≥) 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Ved 3. måned
Antal forsøgspersoner med Neisseria Meningitidis, der bruger babykaninkomplement (rSBA-MenC) antistoftitre over grænsen
Tidsramme: Ved 3. måned
Cut-off for rSBA-MenC antistoftitre for denne analyse var ≥ 1:8.
Ved 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer over grænserne
Tidsramme: Ved 3., 10. og 11. måned.
Anti-PRP-antistofkoncentrationsgrænseværdierne for denne analyse var ≥ 0,15 µg/ml og 1,0 µg/ml. Værdier vedrørende cut-off på 0,15 µg/ml ved 3. måned blev angivet for et primært resultat, hvorfor de ikke blev rapporteret under dette resultat.
Ved 3., 10. og 11. måned.
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenC-antistoftitre over grænseværdierne
Tidsramme: Ved 3., 10. og 11. måned.
RSBA-MenC-antistoftitre cut-off for denne analyse var ≥ 1:8 og ≥ 1:128. Værdier vedrørende cut-off på 1:8 ved 3. måned blev angivet for et primært resultat, og de blev derfor ikke rapporteret under dette resultat.
Ved 3., 10. og 11. måned.
Koncentrationer til Anti-PRP.
Tidsramme: Ved 3., 10. og 11. måned.
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Serobeskyttelsesreferencegrænseværdierne var ≥ 0,15 µg/ml og ≥ 1,0 µg/ml.
Ved 3., 10. og 11. måned.
Titere for rSBA-MenC.
Tidsramme: Ved 3., 10. og 11. måned.
Titere blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMC'er). Referencegrænseværdierne for seropositivitet var ≥ 1:8 og ≥ 1:128.
Ved 3., 10. og 11. måned.
Antal forsøgspersoner med anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer over grænsen.
Tidsramme: Ved 3., 10. og 11. måned.
Anti-D og anti-T antistof cut-off var ≥ 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Ved 3., 10. og 11. måned.
Koncentrationer for Anti-T og Anti-D.
Tidsramme: Ved 3., 10. og 11. måned.
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Referencegrænseværdien var ≥ 0,1 IE/ml.
Ved 3., 10. og 11. måned.
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis B (anti-HBs) antistofkoncentration lig med eller over (≥) 10 og 100 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml)
Tidsramme: Ved 3., 10. og 11. måned.
Et fald i specificiteten af ​​anti-HB enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) er blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/ml). Alle de tilgængelige blodprøver, der oprindeligt blev testet med ELISA, blev gentestet ved hjælp af Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkendt af US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse.
Ved 3., 10. og 11. måned.
Koncentrationer for anti-HB'er.
Tidsramme: Ved 3., 10. og 11. måned.
Et fald i specificiteten af ​​anti-HB enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) er blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/ml). Alle de tilgængelige blodprøver, der oprindeligt blev testet med ELISA, blev gentestet ved hjælp af Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkendt af US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse.
Ved 3., 10. og 11. måned.
Antal forsøgspersoner med anti-poliovirus (anti-polio) type 1, 2 og 3 over grænsen.
Tidsramme: Ved 3., 10. og 11. måned.
Afskæringsværdien for anti-polio 1, 2 og 3 antistofkoncentrationer var ≥ 1:8.
Ved 3., 10. og 11. måned.
Titere for Anti-polio 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved 3., 10. og 11. måned.
Titere blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Referencegrænseværdien var ≥ 1:8.
Ved 3., 10. og 11. måned.
Antal forsøgspersoner med anti-pertussis-toksoid (anti-PT), anti-trådløst hæmagglutinin (anti-FHA) og anti-pertactin (anti-PRN) over grænsen.
Tidsramme: Ved 3., 10. og 11. måned.
Referencegrænseværdien for anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer var ≥ 5 enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Ved 3., 10. og 11. måned.
Koncentrationer til Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: Ved 3., 10. og 11. måned.
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Referencegrænseværdien var ≥ 5 EL.U/mL.
Ved 3., 10. og 11. måned.
Antal forsøgspersoner med en boosterrespons på Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: I måned 11.
Booster-respons defineret som: for initialt seronegative forsøgspersoner, antistofkoncentration ≥ 5 EL.U/mL ved måned 11; for initialt seropositive forsøgspersoner: antistofkoncentration ved måned 11 ≥ 2 gange antistofkoncentrationen før vaccination
I måned 11.
Antal forsøgspersoner med anti-pneumokok (Anti-PNE) serotyper over grænserne.
Tidsramme: Ved 3. og 11. måned
Referencegrænseværdierne for anti-PNE-antistofkoncentrationer var ≥ 0,2 og ≥ 0,05 mikrogram pr. milliliter (µg/ml). De vurderede anti-PNE serotyper var 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
Ved 3. og 11. måned
Koncentrationer for anti-PNE serotyper.
Tidsramme: Ved 3. og 11. måned
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er). Referencegrænseværdien var ≥ 0,2 µg/ml.
Ved 3. og 11. måned
Antal forsøgspersoner med anti-PRP og rSBA-MenC fold øger distributionen.
Tidsramme: I måned 11.
Udskæringerne for foldforøgelse af distributionen var: ≥2, ≥4, ≥6, ≥8 og ≥10.
I måned 11.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 8-dages (dage 0-7) efter vaccinationsperioden
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad.
I løbet af 8-dages (dage 0-7) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 8-dages (dage 0-7) efter vaccinationsperioden
De anmodede lokale symptomer blev vurderet var døsighed, irritabilitet/besvær, appetitløshed og feber [aksillær temperatur over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad.
I løbet af 8-dages (dage 0-7) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Inden for 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter vaccination
En uopfordret AE er enhver AE (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer. Enhver = forekomst af en AE uanset intensitetsgrad eller forhold til studievaccination.
Inden for 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I hele studieperioden (måned 0 til måned 11)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver SAE = enhver SAE uanset vurdering af forhold til studievaccination.
I hele studieperioden (måned 0 til måned 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

17. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

22. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2018

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 113615
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113615
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113615
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113615
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113615
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113615
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med GSK2202083A-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner