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Studio del vaccino GSK2202083A di GlaxoSmithKline Biologicals nei neonati sani

28 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di fattibilità del vaccino GSK2202083A di GlaxoSmithKline Biologicals in neonati sani a 2, 4 e 12 mesi di età

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino GSK2202083 di GSK Biologicals co-somministrato con Prevenar 13® a 2, 4 e 12 mesi di età e con Rotarix™ a 2 e 4 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Francia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Francia, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Francia, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Floirac, Francia, 33270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francia, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, Francia, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Trélazé, Francia, 49800
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Germania, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Bindlach, Bayern, Germania, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Germania, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Germania, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Germania, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Germania, 67547
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un neonato maschio o femmina tra le 8 e le 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione.
  • Nato dopo un periodo di gestazione da 36 a 42 settimane comprese.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i, rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
  • Bambino in cura.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro 30 giorni prima della randomizzazione, o somministrazione pianificata dalla randomizzazione alla fine dello studio ad eccezione dei vaccini influenzali inattivati. La somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b, pneumococco, rotavirus e/o MenC non è consentita in qualsiasi momento durante il periodo di studio, ma altri vaccini sono consentiti durante il periodo a partire da un giorno dopo lo studio Visita da 3 a 31 giorni prima dello studio Visita 4.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Evidenza di precedenti vaccinazioni o malattie contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite, Hib, pneumococco, rotavirus e/o MenC, inclusa la vaccinazione contro il virus dell'epatite B alla nascita.
  • Storia di convulsioni o malattia neurologica progressiva.
  • Soggetti con storia di intussuscezione o malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che predispone all'intussuscezione.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.

La seguente condizione è temporanea o autolimitante e un soggetto può essere vaccinato una volta che la condizione si è risolta se non sono soddisfatti altri criteri di esclusione:

  • - Malattia febbrile in atto o altra malattia da moderata a grave entro 24 ore dalla somministrazione del vaccino in studio.
  • Infezione gastrointestinale in atto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GSK2202083A
Soggetti di età compresa tra 8 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 3 dosi di vaccino GSK2202083A, co-somministrato con Prevenar 13® a 2, 4 e 12 mesi di età. I vaccini GSK2202083A e Prevenar 13® sono stati somministrati per via intramuscolare rispettivamente nel lato destro e sinistro della coscia. Una vaccinazione facoltativa a 2 dosi con Rotarix™ è stata offerta ai partecipanti allo studio a 2 e 4 mesi di età.
Biologico: Vaccino GSK2202083A
3 dosi somministrate a 2, 4 e 12 mesi di età
Biologico: Prevenar 13®
3 dosi co-somministrate
Biologico: RotariX™
Orale, due dosi
Comparatore attivo: Gruppo Infanrix hexa
Soggetti di età compresa tra le 8 e le 12 settimane al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Infanrix hexa™, co-somministrato con Prevenar 13® e Menjugate® a 2, 4 e 12 mesi di età. I vaccini Infanrix hexa™ e Prevenar 13® sono stati somministrati per via intramuscolare nel lato destro e superiore sinistro della coscia, rispettivamente, e il vaccino Menjugate® è stato somministrato per via intramuscolare nella parte inferiore della coscia sinistra. Una vaccinazione facoltativa a 2 dosi con Rotarix™ è stata offerta ai partecipanti allo studio a 2 e 4 mesi di età.
Biologico: Prevenar 13®
3 dosi co-somministrate
Biologico: RotariX™
Orale, due dosi
Biologico: Infanrix hexa®
3 dosi somministrate a 2, 4 e 12 mesi di età
Biologico: Menjugate®
3 dosi co-somministrate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) al di sopra del cut-off
Lasso di tempo: Al mese 3
Il cut-off della concentrazione di anticorpi anti-PRP per questo dosaggio era maggiore o uguale a (≥) 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Al mese 3
Numero di soggetti con Neisseria meningitidis che utilizzano titoli anticorpali del complemento di coniglio per bambini (rSBA-MenC) sopra il cut-off
Lasso di tempo: Al mese 3
Il cut-off dei titoli anticorpali rSBA-MenC per questo test era ≥ 1:8.
Al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP superiori ai valori limite
Lasso di tempo: Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
I cut-off della concentrazione di anticorpi anti-PRP per questo test erano ≥ 0,15 µg/mL e 1,0 µg/mL. I valori relativi al cut-off di 0,15 µg/mL al mese 3 sono stati elencati per un esito primario, quindi non sono stati riportati in questo esito.
Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA-MenC superiori ai valori limite
Lasso di tempo: Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
I titoli anticorpali rSBA-MenC cut-off per questo test erano ≥ 1:8 e ≥ 1:128. I valori relativi al cut-off di 1:8 al mese 3 sono stati elencati per un esito primario, quindi non sono stati riportati in questo esito.
Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
Concentrazioni per Anti-PRP.
Lasso di tempo: Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). I valori di cut-off di riferimento per la sieroprotezione erano ≥ 0,15 µg/mL e ≥ 1,0 µg/mL.
Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
Titoli per rSBA-MenC.
Lasso di tempo: Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
I titoli sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMC). I valori di cut-off di riferimento per la sieropositività erano ≥ 1:8 e ≥ 1:128.
Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
Numero di soggetti con anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T) al di sopra del cut-off.
Lasso di tempo: Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
Il cut-off degli anticorpi anti-D e anti-T era ≥ 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
Concentrazioni per Anti-T e Anti-D.
Lasso di tempo: Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il valore di cut-off di riferimento era ≥ 0,1 UI/mL.
Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
Numero di soggetti con concentrazione anticorpale anti-epatite B (Anti-HBs) uguale o superiore (≥) a 10 e 100 millilitri-unità internazionali per millilitro (mIU/mL)
Lasso di tempo: Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità del saggio di immunoassorbimento enzimatico anti-HB (ELISA) per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL). Tutti i campioni di sangue disponibili inizialmente testati con ELISA sono stati nuovamente testati utilizzando il Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La tabella mostra i risultati aggiornati in seguito a test/rianalisi parziali o completi.
Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
Concentrazioni per Anti-HBs.
Lasso di tempo: Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità del saggio di immunoassorbimento enzimatico anti-HB (ELISA) per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL). Tutti i campioni di sangue disponibili inizialmente testati con ELISA sono stati nuovamente testati utilizzando il Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La tabella mostra i risultati aggiornati in seguito a test/rianalisi parziali o completi.
Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
Numero di soggetti con anti-poliovirus (anti-polio) di tipo 1, 2 e 3 al di sopra del limite.
Lasso di tempo: Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
Il valore cut-off delle concentrazioni di anticorpi anti-polio 1, 2 e 3 era ≥ 1:8.
Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
Titoli per Anti-polio 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
I titoli sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Il valore di cut-off di riferimento era ≥ 1:8.
Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
Numero di soggetti con tossoide anti-pertosse (anti-PT), emoagglutinina anti-filamentosa (anti-FHA) e anti-pertactina (anti-PRN) al di sopra del cut-off.
Lasso di tempo: Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
Il cut-off di riferimento per le concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN era ≥ 5 unità del test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EL.U/mL).
Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
Concentrazioni per Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN.
Lasso di tempo: Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il valore di cut-off di riferimento era ≥ 5 EL.U/mL.
Al mese 3, al mese 10 e al mese 11.
Numero di soggetti con una risposta di richiamo ad anti-PT, anti-FHA e anti-PRN.
Lasso di tempo: Al mese 11.
Risposta al richiamo definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale ≥ 5 EL.U/mL al mese 11; per soggetti inizialmente sieropositivi: concentrazione anticorpale al mese 11 ≥ 2 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione
Al mese 11.
Numero di soggetti con sierotipi antipneumococcici (anti-PNE) al di sopra dei valori limite.
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 11
I cut-off di riferimento per le concentrazioni di anticorpi anti-PNE erano ≥ 0,2 e ≥ 0,05 microgrammi per millilitro (µg/mL). I sierotipi anti-PNE valutati erano 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
Al mese 3 e al mese 11
Concentrazioni per sierotipi anti-PNE.
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 11
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC). Il valore di cut-off di riferimento era ≥ 0,2 µg/mL.
Al mese 3 e al mese 11
Numero di soggetti con distribuzione dell'aumento della piega anti-PRP e rSBA-MenC.
Lasso di tempo: Al mese 11.
I cut-off della distribuzione dell'aumento di piega erano: ≥2, ≥4, ≥6, ≥8 e ≥10.
Al mese 11.
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7).
Numero di soggetti che riportano qualsiasi sintomo generale sollecitato.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7).
I sintomi locali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità/pizzicore, perdita di appetito e febbre [temperatura ascellare superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione
Un AE non richiesto è qualsiasi AE (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con lo studio della vaccinazione.
Entro il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal mese 0 al mese 11)
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi SAE = qualsiasi SAE indipendentemente dalla valutazione della relazione con lo studio della vaccinazione.
Durante l'intero periodo di studio (dal mese 0 al mese 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

17 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113615
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113615
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113615
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113615
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113615
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113615
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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