Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals GSK2202083A u zdravých kojenců

28. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie proveditelnosti vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals GSK2202083A u zdravých kojenců ve věku 2, 4 a 12 měsíců

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu vakcíny GSK2202083 GSK Biologicals podávané společně s Prevenarem 13® ve věku 2, 4 a 12 měsíců as Rotarix™ ve věku 2 a 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Francie, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Francie, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Francie, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Floirac, Francie, 33270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francie, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, Francie, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Trélazé, Francie, 49800
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Německo, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Bindlach, Bayern, Německo, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Německo, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Německo, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Německo, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Německo, 67547
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví mezi 8. a 12. týdnem včetně v době první vakcinace.
  • Narozené po březosti 36 až 42 týdnů včetně.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů), právně přijatelného zástupce (zástupců) subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.
  • Dítě v péči.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před randomizací, nebo plánované podání od randomizace do konce studie s výjimkou inaktivovaných vakcín proti chřipce. Podání vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, poliomyelitidě, Haemophilus influenzae typu b, pneumokokové, rotavirové a/nebo MenC vakcíně není povoleno kdykoli během období studie, ale jiné vakcíny jsou povoleny během období od jednoho dne po ukončení studie. Návštěva 3 až 31 dní před studií Návštěva 4.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Důkaz o předchozím očkování nebo onemocnění proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, poliomyelitidě, Hib, pneumokokům, rotavirům a/nebo MenC, včetně očkování proti viru hepatitidy B při narození.
  • Anamnéza záchvatů nebo progresivního neurologického onemocnění.
  • Subjekty s anamnézou intususcepce nebo nekorigovanou vrozenou malformací gastrointestinálního traktu, která by mohla být predisponována k intususcepci.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.

Následující stav je dočasný nebo samoomezující a subjekt může být očkován, jakmile se stav vyřeší, pokud nejsou splněna žádná jiná vylučovací kritéria:

  • Aktuální horečnaté onemocnění nebo jiné středně těžké až těžké onemocnění do 24 hodin po podání studijní vakcíny.
  • Současná gastrointestinální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GSK2202083A
Subjekty ve věku mezi 8 a 12 týdny včetně v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny GSK2202083A společně s Prevenarem 13® ve věku 2, 4 a 12 měsíců. Vakcíny GSK2202083A a Prevenar 13® byly podávány intramuskulárně do pravé a levé strany stehna, v daném pořadí. Volitelné 2-dávkové očkování vakcínou Rotarix™ bylo účastníkům studie nabídnuto ve věku 2 a 4 měsíců.
Biologický: Vakcína GSK2202083A
3 dávky podané ve věku 2, 4 a 12 měsíců
Biologický: Prevenar 13®
3 souběžně podávané dávky
Biologický: Rotarix™
Orálně, dvě dávky
Aktivní komparátor: Skupina Infanrix hexa
Subjekty ve věku mezi 8 a 12 týdny včetně v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny Infanrix hexa™ společně s Prevenarem 13® a Menjugate® ve věku 2, 4 a 12 měsíců. Vakcíny Infanrix hexa™ a Prevenar 13® byly podávány intramuskulárně do pravé a levé horní strany stehna a vakcína Menjugate® byla podávána intramuskulárně do dolní části levého stehna. Volitelné 2-dávkové očkování vakcínou Rotarix™ bylo účastníkům studie nabídnuto ve věku 2 a 4 měsíců.
Biologický: Prevenar 13®
3 souběžně podávané dávky
Biologický: Rotarix™
Orálně, dvě dávky
Biologický: Infanrix hexa™
3 dávky podané ve věku 2, 4 a 12 měsíců
Biologický: Menjugate®
3 souběžně podávané dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s anti-polyribosylribitolfosfátem (Anti-PRP) nad mezní hodnotou
Časové okno: V měsíci 3
Hraniční hodnota koncentrace anti-PRP protilátky pro tento test byla větší nebo rovna (≥) 0,15 mikrogramu na mililitr (ug/ml).
V měsíci 3
Počet subjektů s Neisseria meningitidis užívajících titry protilátek s kojeneckým králičím komplementem (rSBA-MenC) nad mezní hodnotou
Časové okno: V měsíci 3
Hraniční titry protilátek rSBA-MenC pro tento test byly ≥ 1:8.
V měsíci 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentracemi anti-PRP protilátek nad hraničními hodnotami
Časové okno: Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Hraniční hodnoty koncentrace anti-PRP protilátky pro tento test byly > 0,15 ug/ml a 1,0 ug/ml. Hodnoty týkající se hraniční hodnoty 0,15 µg/ml ve 3. měsíci byly uvedeny jako primární výsledek, proto nebyly u tohoto výsledku uvedeny.
Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Počet subjektů s titry protilátek rSBA-MenC nad hraničními hodnotami
Časové okno: Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Hraniční titry protilátek rSBA-MenC pro tento test byly ≥ 1:8 a ≥ 1:128. Hodnoty týkající se mezní hodnoty 1:8 ve 3. měsíci byly uvedeny pro primární výsledek, proto nebyly uvedeny pod tímto výsledkem.
Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Koncentrace pro Anti-PRP.
Časové okno: Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Referenční hraniční hodnoty séroprotekce byly ≥ 0,15 ug/ml a ≥ 1,0 ug/ml.
Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Titry pro rSBA-MenC.
Časové okno: Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMC). Referenční hraniční hodnoty séropozitivity byly ≥ 1:8 a ≥ 1:128.
Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Počet subjektů s protilátkami proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T) nad hraniční hodnotou.
Časové okno: Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Hraniční hodnota anti-D a anti-T protilátky byla ≥ 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Koncentrace pro Anti-T a Anti-D.
Časové okno: Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Referenční hraniční hodnota byla ≥ 0,1 IU/ml.
Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti hepatitidě B (Anti-HBs) rovnou nebo vyšší (≥) 10 a 100 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)
Časové okno: Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Snížení specificity anti-HB enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) bylo pozorováno v některých studiích pro nízké hladiny protilátek (10-100 mIU/ml). Všechny dostupné vzorky krve původně testované pomocí ELISA byly znovu testovány pomocí chemického luminiscenčního imunotestu (CLIA) schváleného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tabulka ukazuje aktualizované výsledky po částečném nebo úplném opakovaném testování/nové analýze.
Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Koncentrace pro anti-HBs.
Časové okno: Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Snížení specificity anti-HB enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) bylo pozorováno v některých studiích pro nízké hladiny protilátek (10-100 mIU/ml). Všechny dostupné vzorky krve původně testované pomocí ELISA byly znovu testovány pomocí chemického luminiscenčního imunotestu (CLIA) schváleného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tabulka ukazuje aktualizované výsledky po částečném nebo úplném opakovaném testování/nové analýze.
Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Počet subjektů s anti-poliovirus (anti-polio) typu 1, 2 a 3 nad hranicí.
Časové okno: Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Hraniční hodnota koncentrací protilátek proti obrně 1, 2 a 3 byla ≥ 1:8.
Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Titry pro Anti-polio 1, 2 a 3.
Časové okno: Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT). Referenční mezní hodnota byla ≥ 1:8.
Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Počet subjektů s antipertusovým toxoidem (Anti-PT), anti-vláknitým hemaglutininem (Anti-FHA) a antipertaktinem (Anti-PRN) nad mezní hodnotou.
Časové okno: Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Referenční limit pro koncentrace protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN byl ≥ 5 jednotek ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jednotek na mililitr (EL.U/ml).
Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Koncentrace pro Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN.
Časové okno: Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Referenční hraniční hodnota byla ≥ 5 EL.U/mL.
Ve 3. měsíci, 10. měsíci a 11. měsíci.
Počet subjektů s posilující odezvou na Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN.
Časové okno: V měsíci 11.
Odpověď na booster definovanou jako: u původně séronegativních subjektů koncentrace protilátek ≥ 5 EL.U/ml v 11. měsíci; pro zpočátku séropozitivní subjekty: koncentrace protilátek v 11. měsíci ≥ 2násobek koncentrace protilátek před vakcinací
V měsíci 11.
Počet subjektů s antipneumokokovými (anti-PNE) sérotypy nad hraničními hodnotami.
Časové okno: Ve 3. a 11. měsíci
Referenční hraniční hodnoty koncentrací protilátek proti PNE byly ≥ 0,2 a ≥ 0,05 mikrogramů na mililitr (µg/ml). Hodnocené sérotypy anti-PNE byly 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F.
Ve 3. a 11. měsíci
Koncentrace pro sérotypy anti-PNE.
Časové okno: Ve 3. a 11. měsíci
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Referenční hraniční hodnota byla ≥ 0,2 ug/ml.
Ve 3. a 11. měsíci
Počet subjektů s Anti-PRP a rSBA-MenC Distribuce zvýšení násobku.
Časové okno: V měsíci 11.
Hranice distribuce násobného zvýšení byly: ≥2, ≥4, ≥6, ≥8 a ≥10.
V měsíci 11.
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané místní příznaky.
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané obecné příznaky.
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci
Vyžádané místní příznaky byly ospalost, podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu a horečka [axilární teplota nad (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)]. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) období sledování po očkování
Nevyžádaný AE je jakýkoli AE (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků. Jakýkoli = výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci.
Během 31 dnů (dny 0-30) období sledování po očkování
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Během celého období studia (měsíc 0 až měsíc 11)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie. Jakákoli SAE = jakákoli SAE bez ohledu na posouzení vztahu ke studované vakcinaci.
Během celého období studia (měsíc 0 až měsíc 11)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

17. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113615
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113615
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113615
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113615
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113615
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113615
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit