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健康な乳児における GlaxoSmithKline Biologicals の GSK2202083A ワクチンの研究

2018年6月28日 更新者:GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline Biologicals の GSK2202083A ワクチンの生後 2、4、12 か月の健康な乳児における実現可能性研究

この研究では、GSK Biologicals の GSK2202083 ワクチンを生後 2、4、12 か月に Prevenar 13® と、生後 2、4 か月に Rotarix™ と同時投与した場合の安全性と免疫原性を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

480

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden、Bayern、ドイツ、83471
        • GSK Investigational Site
      • Bindlach、Bayern、ドイツ、95463
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen、Bayern、ドイツ、86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege、Hessen、ドイツ、37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel、Niedersachsen、ドイツ、38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32756
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32584
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
        • GSK Investigational Site
      • Worms、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67547
        • GSK Investigational Site
      • Aix en Provence、フランス、13100
        • GSK Investigational Site
      • Dax、フランス、40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan、フランス、83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy、フランス、54270
        • GSK Investigational Site
      • Floirac、フランス、33270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre、フランス、76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim、フランス、67380
        • GSK Investigational Site
      • Nice、フランス、06300
        • GSK Investigational Site
      • Trélazé、フランス、49800
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~2ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師が、両親/法的に認められた代理人がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
  • 最初のワクチン接種時に8週から12週までの男女の乳児。
  • 36週から42週までの妊娠期間を経て生まれる。
  • -親から得た書面によるインフォームドコンセント、対象の法的に許容される代理人。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。

除外基準:

  • -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
  • 生まれてからの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
  • 世話をしている子供。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
  • -無作為化前の30日以内に研究プロトコルで予見されなかったワクチンの投与、または不活化インフルエンザワクチンを除いて、無作為化から研究終了までの計画的投与。 ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、インフルエンザ菌b型、肺炎球菌、ロタウイルスおよび/またはMenCワクチンの投与は、研究期間中いつでも許可されていませんが、他のワクチンは研究の翌日からの期間中許可されています研究の 3 ~ 31 日前に訪問 訪問 4。
  • -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
  • -以前のジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、灰白髄炎、Hib、肺炎球菌、ロタウイルスおよび/またはMenCの予防接種または疾患の証拠(出生時のB型肝炎ウイルスワクチン接種を含む)。
  • -発作または進行性の神経疾患の病歴。
  • -腸重積の病歴または胃腸管の未修正の先天性奇形の病歴がある被験者 腸重積の素因となる。
  • -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。

以下の状態は一時的または自己制限的であり、他の除外基準が満たされない場合、状態が解消されると対象はワクチン接種を受けることができます:

  • 24時間以内の現在の熱性疾患またはその他の中等度から重度の病気 研究ワクチン投与。
  • 現在の胃腸感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GSK2202083Aグループ
最初のワクチン接種時に生後 8 ~ 12 週の被験者は、生後 2、4、および 12 か月で Prevenar 13® と同時投与された GSK2202083A ワクチンの 3 回接種を受けました。 GSK2202083A および Prevenar 13® ワクチンは、大腿の右側と左側にそれぞれ筋肉内投与されました。 Rotarix™ による任意の 2 回接種ワクチン接種が、生後 2 か月と 4 か月の研究参加者に提供されました。
生後2、4、12ヶ月で3回接種
3回同時投与
経口、2回分
アクティブコンパレータ:Infanrix ヘキサ グループ
最初のワクチン接種時に生後 8 ~ 12 週の対象者は、生後 2、4、および 12 か月で Prevenar 13® および Menjugate® と同時投与された Infanrix hexa™ ワクチンを 3 回接種されました。 Infanrix hexa(商標)およびPrevenar 13(登録商標)ワクチンは、大腿の右側および左上側にそれぞれ筋肉内投与され、Menjugate(登録商標)ワクチンは、左大腿下部に筋肉内投与された。 Rotarix™ による任意の 2 回接種ワクチン接種が、生後 2 か月と 4 か月の研究参加者に提供されました。
3回同時投与
経口、2回分
生後2、4、12ヶ月で3回接種
3回同時投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カットオフを超える抗ポリリボシルリビトールリン酸(抗PRP)を有する被験者の数
時間枠:3 か月目
このアッセイの抗 PRP 抗体濃度カットオフは、1 ミリリットルあたり 0.15 マイクログラム (µg/mL) 以上 (≥) でした。
3 か月目
子ウサギ補体 (rSBA-MenC) を使用した髄膜炎菌患者の数 カットオフを超える抗体価
時間枠:3 か月目
このアッセイの rSBA-MenC 抗体価カットオフは 1:8 以上でした。
3 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カットオフを超える抗PRP抗体濃度を持つ被験者の数
時間枠:3 か月目、10 か月目、11 か月目。
このアッセイの抗 PRP 抗体濃度カットオフは、≥ 0.15 μg/mL および 1.0 μg/mL でした。 3 か月目の 0.15 µg/mL のカットオフに関する値は、主要な結果としてリストされているため、この結果では報告されませんでした。
3 か月目、10 か月目、11 か月目。
カットオフを超えるrSBA-MenC抗体価を持つ被験者の数
時間枠:3 か月目、10 か月目、11 か月目。
このアッセイのrSBA-MenC抗体価カットオフは、1:8以上および1:128以上でした。 3 か月目の 1:8 のカットオフに関する値は、主要な結果としてリストされているため、この結果では報告されませんでした。
3 か月目、10 か月目、11 か月目。
抗PRPの濃度。
時間枠:3 か月目、10 か月目、11 か月目。
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 セロプロテクションの参照カットオフ値は、0.15 µg/mL 以上および 1.0 µg/mL 以上でした。
3 か月目、10 か月目、11 か月目。
RSBA-MenC の力価。
時間枠:3 か月目、10 か月目、11 か月目。
力価は、幾何平均力価(GMC)として表されました。 血清陽性基準カットオフ値は、1:8以上および1:128以上でした。
3 か月目、10 か月目、11 か月目。
カットオフを超える抗ジフテリア(抗D)および抗破傷風(抗T)抗体を有する被験者の数。
時間枠:3 か月目、10 か月目、11 か月目。
抗 D および抗 T 抗体のカットオフは、1 ミリリットルあたり 0.1 国際単位 (IU/mL) 以上でした。
3 か月目、10 か月目、11 か月目。
抗Tおよび抗Dの濃度。
時間枠:3 か月目、10 か月目、11 か月目。
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 基準カットオフ値は 0.1 IU/mL 以上でした。
3 か月目、10 か月目、11 か月目。
抗 B 型肝炎 (抗 HBs) 抗体濃度が 10 および 100 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上 (≥) の被験者の数
時間枠:3 か月目、10 か月目、11 か月目。
低レベルの抗体 (10 ~ 100 mIU/mL) に対するいくつかの研究では、抗 HB 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) の特異性の低下が観察されていました。 最初に ELISA で検査されたすべての利用可能な血液サンプルは、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された化学発光免疫アッセイ (CLIA) を使用して再検査されました。 この表は、部分的または完全な再テスト/再分析後の更新された結果を示しています。
3 か月目、10 か月目、11 か月目。
抗 HBs の濃度。
時間枠:3 か月目、10 か月目、11 か月目。
低レベルの抗体 (10 ~ 100 mIU/mL) に対するいくつかの研究では、抗 HB 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) の特異性の低下が観察されていました。 最初に ELISA で検査されたすべての利用可能な血液サンプルは、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された化学発光免疫アッセイ (CLIA) を使用して再検査されました。 この表は、部分的または完全な再テスト/再分析後の更新された結果を示しています。
3 か月目、10 か月目、11 か月目。
カットオフを超える抗ポリオウイルス(抗ポリオ)タイプ1、2、および3の被験者の数。
時間枠:3 か月目、10 か月目、11 か月目。
抗ポリオ 1、2、3 抗体濃度のカットオフ値は 1:8 以上でした。
3 か月目、10 か月目、11 か月目。
Anti-polio 1、2、および 3 の力価。
時間枠:3 か月目、10 か月目、11 か月目。
力価は、幾何平均力価(GMT)として表されました。 基準カットオフ値は 1:8 以上でした。
3 か月目、10 か月目、11 か月目。
抗百日咳トキソイド (抗 PT)、抗繊維状ヘマグルチニン (抗 FHA) および抗パータクチン (抗 PRN) カットオフ以上の被験者の数。
時間枠:3 か月目、10 か月目、11 か月目。
抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 抗体濃度の基準カットオフは、1 ミリリットルあたり 5 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 単位以上 (EL.U/mL) でした。
3 か月目、10 か月目、11 か月目。
抗PT、抗FHA、抗PRNの濃度。
時間枠:3 か月目、10 か月目、11 か月目。
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 基準カットオフ値は 5 EL.U/mL 以上でした。
3 か月目、10 か月目、11 か月目。
抗PT、抗FHAおよび抗PRNに対するブースター応答を有する被験者の数。
時間枠:11 か月目。
次のように定義されるブースター応答: 最初に血清反応陰性の被験者の場合、11 か月目の抗体濃度が 5 EL.U/mL 以上。最初に血清陽性の被験者の場合:11か月目の抗体濃度がワクチン接種前の抗体濃度の2倍以上
11 か月目。
カットオフを超える抗肺炎球菌(抗PNE)血清型を有する被験者の数。
時間枠:3 か月目と 11 か月目
抗 PNE 抗体濃度の参照カットオフは、1 ミリリットルあたり 0.2 および 0.05 マイクログラム (µg/mL) 以上でした。 評価された抗PNE血清型は、1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19Fおよび23Fであった。
3 か月目と 11 か月目
抗 PNE 血清型の濃度。
時間枠:3 か月目と 11 か月目
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 基準カットオフ値は 0.2 µg/mL 以上でした。
3 か月目と 11 か月目
抗PRPおよびrSBA-MenCフォールドを持つ被験者の数は分布を増加させます。
時間枠:11 か月目。
倍率分布のカットオフは、2 以上、4 以上、6 以上、8 以上、10 以上でした。
11 か月目。
要請された局所症状を報告した被験者の数。
時間枠:ワクチン接種後 8 日間 (0 日目から 7 日目) の間
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく、任意の局所症状の発生。
ワクチン接種後 8 日間 (0 日目から 7 日目) の間
要請された一般的な症状を報告した被験者の数。
時間枠:ワクチン接種後 8 日間 (0 日目から 7 日目) の間
評価された求められた局所症状は、眠気、過敏性/むずかしさ、食欲不振、および発熱[摂氏37.5度(°C)以上の腋窩温度]でした。 Any = 強度グレードに関係なく、任意の局所症状の発生。
ワクチン接種後 8 日間 (0 日目から 7 日目) の間
未承諾の有害事象(AE)を報告した被験者の数。
時間枠:ワクチン接種後31日間(Days 0-30)の経過観察期間内
非請求 AE は、任意の AE です (つまり、 臨床試験中に要請されたもの、および指定された範囲外で発症した要請された症状に加えて報告された、医薬品の使用に一時的に関連した、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生。要請された症状の追跡期間。 任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、AE の発生。
ワクチン接種後31日間(Days 0-30)の経過観察期間内
重大な有害事象(SAE)を報告した被験者の数。
時間枠:学習期間全体(月 0 ~ 月 11)
評価された SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、障害/無能力につながる、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。 任意の SAE = 研究ワクチン接種との関係の評価に関係なく、任意の SAE。
学習期間全体(月 0 ~ 月 11)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月17日

一次修了 (実際)

2011年10月11日

研究の完了 (実際)

2011年10月11日

試験登録日

最初に提出

2010年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月28日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子:113615
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子:113615
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子:113615
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子:113615
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子:113615
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子:113615
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ
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    アメリカ
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    Bristol-Myers Squibb
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    アメリカ
  • Northwestern University
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    びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
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    アメリカ, サウジアラビア

GSK2202083Aワクチンの臨床試験

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