Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het GSK2202083A-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals bij gezonde zuigelingen

28 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Haalbaarheidsstudie van het GSK2202083A-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals bij gezonde baby's van 2, 4 en 12 maanden oud

Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van het GSK2202083-vaccin van GSK Biologicals, gelijktijdig toegediend met Prevenar 13® op een leeftijd van 2, 4 en 12 maanden en met Rotarix™ op een leeftijd van 2 en 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Duitsland, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Bindlach, Bayern, Duitsland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Duitsland, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Duitsland, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Duitsland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67547
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Aix en Provence, Frankrijk, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Frankrijk, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankrijk, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankrijk, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Floirac, Frankrijk, 33270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrijk, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, Frankrijk, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Trélazé, Frankrijk, 49800
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Een mannelijk of vrouwelijk kind tussen en met 8 en 12 weken op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Geboren na een draagtijd van 36 tot en met 42 weken.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s), wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) onderzoeksvaccin(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
  • Kind in zorg.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of geplande toediening vanaf randomisatie tot het einde van de studie, met uitzondering van geïnactiveerde griepvaccins. De toediening van difterie-, tetanus-, kinkhoest-, hepatitis B-, poliomyelitis-, Haemophilus influenzae type b-, pneumokokken-, rotavirus- en/of MenC-vaccins is op geen enkel moment tijdens de onderzoeksperiode toegestaan, maar andere vaccins zijn toegestaan ​​gedurende de periode vanaf één dag na het onderzoek Bezoek 3 tot 31 dagen voor studie Bezoek 4.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
  • Bewijs van eerdere difterie-, tetanus-, kinkhoest-, hepatitis B-, poliomyelitis-, Hib-, pneumokokken-, rotavirus- en/of MenC-vaccinatie of -ziekte, inclusief hepatitis B-virusvaccinatie bij de geboorte.
  • Geschiedenis van toevallen of progressieve neurologische ziekte.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van intussusceptie of niet-gecorrigeerde congenitale misvorming van het maagdarmkanaal die vatbaar zou zijn voor invaginatie.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het/de vaccin(s).
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.

De volgende aandoening is tijdelijk of zelflimiterend en een proefpersoon kan worden gevaccineerd zodra de aandoening is verdwenen en er aan geen andere uitsluitingscriteria wordt voldaan:

  • Huidige ziekte met koorts of andere matige tot ernstige ziekte binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksvaccin.
  • Huidige gastro-intestinale infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK2202083A Groep
Proefpersonen die ten tijde van de eerste vaccinatie tussen en met 8 en 12 weken oud waren, kregen 3 doses GSK2202083A-vaccin, gelijktijdig toegediend met Prevenar 13® op een leeftijd van 2, 4 en 12 maanden. De vaccins GSK2202083A en Prevenar 13® werden intramusculair toegediend in respectievelijk de rechter- en linkerkant van de dij. Een optionele 2-dosis vaccinatie met Rotarix™ werd aangeboden aan de studiedeelnemers op de leeftijd van 2 en 4 maanden.
Biologisch: GSK2202083A-vaccin
3 doses gegeven op een leeftijd van 2, 4 en 12 maanden
Biologisch: Prevenar 13®
3 gelijktijdig toegediende doses
Biologisch: Rotarix™
Oraal, twee doses
Actieve vergelijker: Infanrix hexa-groep
Proefpersonen die ten tijde van de eerste vaccinatie tussen en met 8 en 12 weken oud waren, kregen 3 doses Infanrix hexa™-vaccin, gelijktijdig toegediend met Prevenar 13® en Menjugate® op een leeftijd van 2, 4 en 12 maanden. De vaccins Infanrix hexa™ en Prevenar 13® werden intramusculair toegediend in respectievelijk de rechter- en linkerbovenzijde van de dij en het Menjugate®-vaccin werd intramusculair toegediend in de linkeronderdij. Een optionele 2-dosis vaccinatie met Rotarix™ werd aangeboden aan de studiedeelnemers op de leeftijd van 2 en 4 maanden.
Biologisch: Prevenar 13®
3 gelijktijdig toegediende doses
Biologisch: Rotarix™
Oraal, twee doses
Biologisch: Infanrix hexa™
3 doses gegeven op een leeftijd van 2, 4 en 12 maanden
Biologisch: Menjugate®
3 gelijktijdig toegediende doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP) boven de grenswaarde
Tijdsspanne: Op maand 3
De grenswaarde voor de anti-PRP-antilichaamconcentratie voor deze assay was groter dan of gelijk aan (≥) 0,15 microgram per milliliter (µg/ml).
Op maand 3
Aantal proefpersonen met Neisseria meningitidis met behulp van Baby Rabbit Complement (rSBA-MenC) Antilichaamtiters boven de grenswaarde
Tijdsspanne: Op maand 3
De afkapwaarde voor rSBA-MenC-antilichaamtiters voor deze assay was ≥ 1:8.
Op maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentraties boven de grenswaarden
Tijdsspanne: Op maand 3, maand 10 en maand 11.
De grenswaarden voor de anti-PRP-antilichaamconcentratie voor deze assay waren ≥ 0,15 µg/ml en 1,0 µg/ml. Waarden met betrekking tot de afkapwaarde van 0,15 µg/ml in maand 3 werden vermeld voor een primaire uitkomstmaat, daarom werden ze niet gerapporteerd onder deze uitkomstmaat.
Op maand 3, maand 10 en maand 11.
Aantal proefpersonen met rSBA-MenC-antilichaamtiters boven de grenswaarden
Tijdsspanne: Op maand 3, maand 10 en maand 11.
De grenswaarde voor rSBA-MenC-antilichaamtiters voor deze assay was ≥ 1:8 en ≥ 1:128. Waarden met betrekking tot de afkapwaarde van 1:8 in maand 3 werden vermeld voor een primaire uitkomstmaat, daarom werden ze niet gerapporteerd onder deze uitkomstmaat.
Op maand 3, maand 10 en maand 11.
Concentraties voor anti-PRP.
Tijdsspanne: Op maand 3, maand 10 en maand 11.
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's). De grenswaarden voor seroprotectie waren ≥ 0,15 µg/ml en ≥ 1,0 µg/ml.
Op maand 3, maand 10 en maand 11.
Titers voor rSBA-MenC.
Tijdsspanne: Op maand 3, maand 10 en maand 11.
Titers werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMC's). De referentiewaarden voor seropositiviteit waren ≥ 1:8 en ≥ 1:128.
Op maand 3, maand 10 en maand 11.
Aantal proefpersonen met anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanus (Anti-T) antilichamen boven de grenswaarde.
Tijdsspanne: Op maand 3, maand 10 en maand 11.
De grenswaarde voor anti-D- en anti-T-antilichamen was ≥ 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Op maand 3, maand 10 en maand 11.
Concentraties voor Anti-T en Anti-D.
Tijdsspanne: Op maand 3, maand 10 en maand 11.
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's). De referentiegrenswaarde was ≥ 0,1 IE/ml.
Op maand 3, maand 10 en maand 11.
Aantal proefpersonen met anti-hepatitis B (anti-HBs) antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger (≥) 10 en 100 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml)
Tijdsspanne: Op maand 3, maand 10 en maand 11.
Een afname van de specificiteit van de anti-HB enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) werd waargenomen in sommige studies voor lage niveaus van antilichaam (10-100 mIE/ml). Alle beschikbare bloedmonsters die aanvankelijk met ELISA werden getest, werden opnieuw getest met behulp van de Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA), goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De tabel toont bijgewerkte resultaten na gedeeltelijke of volledige hertest/heranalyse.
Op maand 3, maand 10 en maand 11.
Concentraties voor anti-HBs.
Tijdsspanne: Op maand 3, maand 10 en maand 11.
Een afname van de specificiteit van de anti-HB enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) werd waargenomen in sommige studies voor lage niveaus van antilichaam (10-100 mIE/ml). Alle beschikbare bloedmonsters die aanvankelijk met ELISA werden getest, werden opnieuw getest met behulp van de Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA), goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De tabel toont bijgewerkte resultaten na gedeeltelijke of volledige hertest/heranalyse.
Op maand 3, maand 10 en maand 11.
Aantal proefpersonen met antipoliovirus (antipolio) typen 1, 2 en 3 boven de grenswaarde.
Tijdsspanne: Op maand 3, maand 10 en maand 11.
De afkapwaarde voor anti-polio 1, 2 en 3 antilichaamconcentraties was ≥ 1:8.
Op maand 3, maand 10 en maand 11.
Titers voor antipolio 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: Op maand 3, maand 10 en maand 11.
Titers werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). De referentiegrenswaarde was ≥ 1:8.
Op maand 3, maand 10 en maand 11.
Aantal proefpersonen met anti-pertussis-toxoïd (anti-PT), anti-filamenteus hemagglutinine (anti-FHA) en anti-pertactine (anti-PRN) boven de grenswaarde.
Tijdsspanne: Op maand 3, maand 10 en maand 11.
De referentiegrenswaarde voor anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties was ≥ 5 enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
Op maand 3, maand 10 en maand 11.
Concentraties voor Anti-PT, Anti-FHA en Anti-PRN.
Tijdsspanne: Op maand 3, maand 10 en maand 11.
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's). De referentiegrenswaarde was ≥ 5 EL.U/ml.
Op maand 3, maand 10 en maand 11.
Aantal proefpersonen met een boosterrespons op anti-PT, anti-FHA en anti-PRN.
Tijdsspanne: Op maand 11.
Boosterrespons gedefinieerd als: voor aanvankelijk seronegatieve proefpersonen, antilichaamconcentratie ≥ 5 EL.U/ml in maand 11; voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen: antilichaamconcentratie in maand 11 ≥ 2 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie
Op maand 11.
Aantal proefpersonen met antipneumokokken (anti-PNE) serotypen boven de grenswaarden.
Tijdsspanne: In maand 3 en maand 11
De referentiegrenswaarden voor anti-PNE-antilichaamconcentraties waren ≥ 0,2 en ≥ 0,05 microgram per milliliter (µg/ml). De beoordeelde anti-PNE-serotypen waren 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F.
In maand 3 en maand 11
Concentraties voor anti-PNE-serotypen.
Tijdsspanne: In maand 3 en maand 11
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's). De referentiegrenswaarde was ≥ 0,2 µg/ml.
In maand 3 en maand 11
Aantal proefpersonen met anti-PRP en rSBA-MenC Fold Verhoog de distributie.
Tijdsspanne: Op maand 11.
De grenswaarden voor de distributie met een factor toename waren: ≥2, ≥4, ≥6, ≥8 en ≥10.
Op maand 11.
Aantal proefpersonen dat eventuele gevraagde lokale symptomen meldt.
Tijdsspanne: Tijdens de 8-daagse (dag 0-7) post-vaccinatieperiode
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van een lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit.
Tijdens de 8-daagse (dag 0-7) post-vaccinatieperiode
Aantal proefpersonen dat gevraagde algemene symptomen meldt.
Tijdsspanne: Tijdens de 8-daagse (dag 0-7) post-vaccinatieperiode
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte, verlies van eetlust en koorts [okseltemperatuur boven (≥) 37,5 graden Celsius (°C)]. Elke = optreden van een lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit.
Tijdens de 8-daagse (dag 0-7) post-vaccinatieperiode
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt.
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 31 dagen (dagen 0-30) na vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​is elke AE (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elke = optreden van een AE ongeacht intensiteitsgraad of relatie met studievaccinatie.
Binnen de follow-upperiode van 31 dagen (dagen 0-30) na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (maand 0 tot maand 11)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen. Elke SAE = elke SAE, ongeacht de beoordeling van de relatie met de studievaccinatie.
Gedurende de gehele studieperiode (maand 0 tot maand 11)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

17 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113615

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 113615
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 113615
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 113615
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 113615
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 113615
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 113615
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren