Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlaxoSmithKline Biologicalsin GSK2202083A-rokotteen tutkimus terveillä vauvoilla

torstai 28. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline Biologicalsin GSK2202083A-rokotteen toteutettavuustutkimus terveillä vauvoilla 2, 4 ja 12 kuukauden iässä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK Biologicalsin GSK2202083-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta, kun sitä annetaan samanaikaisesti Prevenar 13®:n kanssa 2, 4 ja 12 kuukauden iässä ja Rotarix™:n kanssa 2 ja 4 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Aix en Provence, Ranska, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Ranska, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Ranska, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Ranska, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Floirac, Ranska, 33270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Ranska, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, Ranska, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Trélazé, Ranska, 49800
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Saksa, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Bindlach, Bayern, Saksa, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Saksa, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Saksa, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Saksa, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67547
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Mies- tai naaraslapsi, joka on 8–12 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen ajankohtana.
  • Syntynyt 36–42 viikon raskausajan jälkeen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu vanhemmilta, tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien.
  • Lapsi hoidossa.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai suunniteltu annostelu satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, lukuun ottamatta inaktivoituja influenssarokotteita. Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, poliomyeliitti-, Haemophilus influenzae tyyppi b-, pneumokokki-, rotavirus- ja/tai MenC-rokotteiden antaminen ei ole sallittua milloin tahansa tutkimusjakson aikana, mutta muut rokotteet ovat sallittuja tutkimuksen jälkeisen päivän aikana. Vierailu 3-31 päivää ennen tutkimuskäyntiä Vierailu 4.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
  • Todisteet aikaisemmasta kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, poliomyeliitti-, Hib-, pneumokokki-, rotavirus- ja/tai MenC-rokotuksesta tai -sairaudesta, mukaan lukien hepatiitti B -virusrokotus syntymän yhteydessä.
  • Aiempi kouristuskohtaus tai etenevä neurologinen sairaus.
  • Potilaat, joilla on ollut vatsaontelo tai korjaamaton synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka voi altistaa suolistohäiriölle.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota jokin rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.

Seuraava ehto on tilapäinen tai itsestään rajoittuva, ja tutkittava voidaan rokottaa, kun sairaus on ratkennut, jos muut poissulkemiskriteerit eivät täyty:

  • Nykyinen kuumesairaus tai muu kohtalainen tai vaikea sairaus 24 tunnin sisällä tutkimusrokotteen antamisesta.
  • Nykyinen maha-suolikanavan infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK2202083A-ryhmä
Ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 8–12 viikon ikäiset ja mukaan lukien potilaat saivat 3 annosta GSK2202083A-rokotetta yhdessä Prevenar 13®:n kanssa 2, 4 ja 12 kuukauden iässä. GSK2202083A ja Prevenar 13® -rokotteet annettiin lihaksensisäisesti reiden oikealle ja vasemmalle puolelle. Valinnainen 2-annoksen Rotarix™-rokotus tarjottiin tutkimuksen osallistujille 2 ja 4 kuukauden iässä.
Biologinen: GSK2202083A rokote
3 annosta annettuna 2, 4 ja 12 kuukauden iässä
Biologinen: Prevenar 13®
3 samanaikaisesti annettua annosta
Biologinen: Rotarix™
Suun kautta, kaksi annosta
Active Comparator: Infanrix hexa Group
Ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 8–12 viikon ikäiset ja mukaan lukien potilaat saivat 3 annosta Infanrix hexa™ -rokotetta yhdessä Prevenar 13®:n ja Menjugaten® kanssa 2, 4 ja 12 kuukauden iässä. Infanrix hexa™- ja ​​Prevenar 13® -rokotteet annettiin lihaksensisäisesti reiden oikealle ja vasempaan yläpuolelle, ja Menjugate®-rokote annettiin lihaksensisäisesti vasempaan reiteen. Valinnainen 2-annoksen Rotarix™-rokotus tarjottiin tutkimuksen osallistujille 2 ja 4 kuukauden iässä.
Biologinen: Prevenar 13®
3 samanaikaisesti annettua annosta
Biologinen: Rotarix™
Suun kautta, kaksi annosta
Biologinen: Infanrix hexa™
3 annosta annettuna 2, 4 ja 12 kuukauden iässä
Biologinen: Menjugate®
3 samanaikaisesti annettua annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (anti-PRP) ylittää raja-arvon
Aikaikkuna: 3 kuussa
Tämän määrityksen anti-PRP-vasta-ainepitoisuuden raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
3 kuussa
Niiden potilaiden määrä, joilla on Neisseria Meningitidis ja jotka käyttävät Baby Rabbit Complementin (rSBA-MenC) vasta-ainetiittereitä raja-arvon yläpuolella
Aikaikkuna: 3 kuussa
RSBA-MenC-vasta-ainetiitterien raja tälle määritykselle oli ≥ 1:8.
3 kuussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuus ylittää raja-arvot
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Tämän määrityksen anti-PRP-vasta-ainepitoisuuden raja-arvot olivat ≥ 0,15 ug/ml ja 1,0 ug/ml. Arvot, jotka koskevat raja-arvoa 0,15 µg/ml kuukaudessa 3, lueteltiin ensisijaiseksi tulokseksi, joten niitä ei raportoitu tämän tuloksen alla.
Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden rSBA-MenC-vasta-ainetiitterit ylittävät raja-arvot
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
RSBA-MenC-vasta-ainetiitterien raja-arvot tälle määritykselle olivat ≥ 1:8 ja ≥ 1:128. Arvot, jotka koskevat raja-arvoa 1:8 kuukaudella 3, lueteltiin ensisijaiseksi tulokseksi, joten niitä ei raportoitu tämän tuloksen alla.
Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Anti-PRP:n pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Serosuojauksen vertailuraja-arvot olivat ≥ 0,15 µg/ml ja ≥ 1,0 µg/ml.
Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Titerit rSBA-MenC:lle.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Tiiterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMC). Seropositiivisuuden vertailuraja-arvot olivat ≥ 1:8 ja ≥ 1:128.
Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) vasta-aineet ylittävät raja-arvon.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Anti-D- ja anti-T-vasta-aineen raja-arvo oli ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Anti-T- ja Anti-D-pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Vertailuraja-arvo oli ≥ 0,1 IU/ml.
Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hepatiitti B:n (anti-HBs) vasta-ainepitoisuus, joka on vähintään 10 ja 100 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Anti-HB-entsyymikytkentäisen immunosorbenttimäärityksen (ELISA) spesifisyyden on havaittu laskeneen joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml). Kaikki saatavilla olevat verinäytteet, jotka alun perin testattiin ELISA:lla, testattiin uudelleen käyttämällä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) -testiä. Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen.
Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Anti-HBs-pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Anti-HB-entsyymikytkentäisen immunosorbenttimäärityksen (ELISA) spesifisyyden on havaittu laskeneen joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml). Kaikki saatavilla olevat verinäytteet, jotka alun perin testattiin ELISA:lla, testattiin uudelleen käyttämällä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) -testiä. Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen.
Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on polioviruksen (anti-polio) tyypit 1, 2 ja 3 raja-arvon yläpuolella.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Polion 1, 2 ja 3 vasta-ainepitoisuuksien raja-arvo oli ≥ 1:8.
Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Anti-polio 1, 2 ja 3 tiitterit.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Tiiterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Vertailuraja-arvo oli ≥ 1:8.
Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Kohteiden lukumäärä, joilla on hinkuyskätoksoidi (Anti-PT), anti-filamenttihemagglutiniini (Anti-FHA) ja anti-pertaktiini (anti-PRN) raja-arvon yläpuolella.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Vertailuraja anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuuksille oli ≥ 5 entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Pitoisuudet Anti-PT, Anti-FHA ja Anti-PRN.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Vertailuraja-arvo oli ≥ 5 EL.U/ml.
Kuukaudessa 3, kuukaudessa 10 ja kuukaudessa 11.
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on tehostettu vaste anti-PT:lle, Anti-FHA:lle ja anti-PRN:lle.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 11.
Tehostevaste määritellään seuraavasti: alun perin seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus ≥ 5 EL.U/ml 11. kuukaudella; aluksi seropositiiviset henkilöt: vasta-ainepitoisuus 11. kuukaudessa ≥ 2 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus
Kuukaudessa 11.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on anti-pneumokokin (Anti-PNE) serotyyppejä raja-arvojen yläpuolella.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 11
Anti-PNE-vasta-ainepitoisuuksien vertailurajat olivat ≥ 0,2 ja ≥ 0,05 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml). Arvioidut anti-PNE-serotyypit olivat 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 11
Anti-PNE-serotyyppien pitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 11
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Vertailuraja-arvo oli ≥ 0,2 µg/ml.
Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 11
Anti-PRP- ja rSBA-MenC-taittuneiden koehenkilöiden määrä lisää jakautumista.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 11.
Kiinnitysjakauman raja-arvot olivat: ≥2, ≥4, ≥6, ≥8 ja ≥10.
Kuukaudessa 11.
Pyydetyistä paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 8 päivän (päivät 0-7) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
8 päivän (päivät 0-7) rokotuksen jälkeisenä aikana
Pyydetyistä yleisoireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 8 päivän (päivät 0-7) rokotuksen jälkeisenä aikana
Paikallisia arvioituja oireita olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/hermostuneisuus, ruokahaluttomuus ja kuume [kainalon lämpötila yli (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)]. Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
8 päivän (päivät 0-7) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE on mikä tahansa AE (ts. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukausi 0-11)
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa SAE = mikä tahansa SAE riippumatta arvioinnista suhteessa tutkimusrokotukseen.
Koko opintojakson ajan (kuukausi 0-11)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113615

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113615
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113615
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113615
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113615
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113615
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113615
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa