Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av GlaxoSmithKline Biologicals' GSK2202083A-vaccin i friska spädbarn

28 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Genomförbarhetsstudie av GlaxoSmithKline Biologicals GSK2202083A-vaccin i friska spädbarn vid 2, 4 och 12 månaders ålder

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals GSK2202083-vaccin som administreras samtidigt med Prevenar 13® vid 2, 4 och 12 månaders ålder och med Rotarix™ vid 2 och 4 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

480

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Frankrike, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankrike, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankrike, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Floirac, Frankrike, 33270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrike, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, Frankrike, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Trélazé, Frankrike, 49800
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Tyskland, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67547
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Ett manligt eller kvinnligt spädbarn mellan och inklusive 8 och 12 veckor vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Född efter en graviditetsperiod på 36 till 42 veckor inklusive.
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldern/föräldrarna, rättsligt godtagbara representanter för försökspersonen.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • Barn i vård.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
  • Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före randomisering, eller planerad administrering från randomisering till slutet av studien med undantag för inaktiverade influensavacciner. Administrering av difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, poliomyelit, Haemophilus influenzae typ b, pneumokocker, rotavirus och/eller MenC-vaccin är inte tillåten vid någon tidpunkt under studieperioden men andra vacciner är tillåtna under perioden från en dag efter studien. Besök 3 till 31 dagar före studiebesök 4.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
  • Bevis på tidigare difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, poliomyelit, Hib, pneumokock-, rotavirus- och/eller MenC-vaccination eller sjukdom, inklusive hepatit B-virusvaccination vid födseln.
  • Historik av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom.
  • Patienter med anamnes på intussusception eller okorrigerad medfödd missbildning i mag-tarmkanalen som skulle kunna predisponera för intussusception.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.

Följande tillstånd är tillfälligt eller självbegränsande, och en patient kan vaccineras när tillståndet har löst sig om inga andra uteslutningskriterier är uppfyllda:

  • Aktuell febersjukdom eller annan måttlig till svår sjukdom inom 24 timmar efter administrering av studievaccin.
  • Aktuell gastrointestinal infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK2202083A Group
Försökspersoner i åldern mellan och inklusive 8 och 12 veckor gamla vid tidpunkten för första vaccinationen fick 3 doser av GSK2202083A-vaccin, administrerat tillsammans med Prevenar 13® vid 2, 4 och 12 månaders ålder. GSK2202083A- och Prevenar 13®-vaccinerna administrerades intramuskulärt till höger respektive vänster sida av låret. En valfri 2-dosvaccination med Rotarix™ erbjöds studiedeltagarna vid 2 och 4 månaders ålder.
Biologisk: GSK2202083A-vaccin
3 doser ges vid 2, 4 och 12 månaders ålder
Biologisk: Prevenar 13®
3 samtidigt administrerade doser
Biologisk: Rotarix™
Oralt, två doser
Aktiv komparator: Infanrix hexa Group
Försökspersoner i åldern mellan och inklusive 8 och 12 veckor gamla vid tidpunkten för den första vaccinationen fick 3 doser av Infanrix hexa™-vaccin, administrerat tillsammans med Prevenar 13® och Menjugate® vid 2, 4 och 12 månaders ålder. Infanrix hexa™- och Prevenar 13®-vaccinerna administrerades intramuskulärt i lårets högra respektive övre vänstra sida och Menjugate®-vaccinet administrerades intramuskulärt i det nedre vänstra låret. En valfri 2-dosvaccination med Rotarix™ erbjöds studiedeltagarna vid 2 och 4 månaders ålder.
Biologisk: Prevenar 13®
3 samtidigt administrerade doser
Biologisk: Rotarix™
Oralt, två doser
Biologisk: Infanrix hexa™
3 doser ges vid 2, 4 och 12 månaders ålder
Biologisk: Menjugate®
3 samtidigt administrerade doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med anti-polyribosylribitolfosfat (anti-PRP) över gränsvärdet
Tidsram: Vid månad 3
Anti-PRP-antikroppskoncentrationsgränsen för denna analys var större än eller lika med (≥) 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Vid månad 3
Antal försökspersoner med Neisseria Meningitidis som använder Baby Rabbit Complement (rSBA-MenC) antikroppstitrar ovanför cut-off
Tidsram: Vid månad 3
Gränsvärdet för rSBA-MenC-antikroppstitrarna för denna analys var ≥ 1:8.
Vid månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer över gränsvärdena
Tidsram: Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Gränsvärdena för anti-PRP-antikroppskoncentrationen för denna analys var ≥ 0,15 µg/ml och 1,0 µg/ml. Värden för cut-off på 0,15 µg/ml vid månad 3 angavs för ett primärt utfall, varför de inte rapporterades under detta utfall.
Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Antal försökspersoner med rSBA-MenC-antikroppstitrar ovanför cut-offs
Tidsram: Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Gränsvärden för rSBA-MenC-antikroppstitrarna för denna analys var ≥ 1:8 och ≥ 1:128. Värden för cut-off 1:8 vid månad 3 listades för ett primärt utfall, därför rapporterades de inte under detta utfall.
Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Koncentrationer för anti-PRP.
Tidsram: Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC). Seroskyddsreferensgränsvärdena var ≥ 0,15 µg/ml och ≥ 1,0 µg/ml.
Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Titrar för rSBA-MenC.
Tidsram: Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Titrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMC). Seropositivitetsreferensgränsvärdena var ≥ 1:8 och ≥ 1:128.
Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Antal försökspersoner med anti-difteri (Anti-D) och Anti-tetanus (Anti-T) antikroppar över cut-off.
Tidsram: Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Anti-D- och anti-T-antikroppsgränsen var ≥ 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Koncentrationer för Anti-T och Anti-D.
Tidsram: Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC). Referensgränsvärdet var ≥ 0,1 IE/ml.
Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Antal försökspersoner med anti-hepatit B (anti-HB) antikroppskoncentration lika med eller över (≥) 10 och 100 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml)
Tidsram: Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
En minskning av specificiteten för den anti-HB enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA) hade observerats i vissa studier för låga nivåer av antikroppar (10-100 mIU/ml). Alla tillgängliga blodprover som initialt testades med ELISA testades om med Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkänd av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen visar uppdaterade resultat efter partiell eller fullständig omtestning/omanalys.
Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Koncentrationer för anti-HBs.
Tidsram: Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
En minskning av specificiteten för den anti-HB enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA) hade observerats i vissa studier för låga nivåer av antikroppar (10-100 mIU/ml). Alla tillgängliga blodprover som initialt testades med ELISA testades om med Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkänd av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen visar uppdaterade resultat efter partiell eller fullständig omtestning/omanalys.
Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Antal försökspersoner med anti-poliovirus (anti-polio) typ 1, 2 och 3 över gränsen.
Tidsram: Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Gränsvärdet för anti-polio 1, 2 och 3 antikroppskoncentrationer var ≥ 1:8.
Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Titrar för Anti-polio 1, 2 och 3.
Tidsram: Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Titrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). Referensgränsvärdet var ≥ 1:8.
Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Antal försökspersoner med anti-pertussis toxoid (anti-PT), anti-filamentöst hemagglutinin (anti-FHA) och anti-pertactin (anti-PRN) ovanför cut-off.
Tidsram: Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Referensgränsen för anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppskoncentrationer var ≥ 5 enheter för enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) per milliliter (EL.U/mL).
Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Koncentrationer för Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN.
Tidsram: Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC). Referensgränsvärdet var ≥ 5 EL.U/mL.
Vid månad 3, månad 10 och månad 11.
Antal försökspersoner med en boosterrespons på Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN.
Tidsram: Vid månad 11.
Boostersvar definierat som: för initialt seronegativa försökspersoner, antikroppskoncentration ≥ 5 EL.U/mL vid månad 11; för initialt seropositiva försökspersoner: antikroppskoncentration vid månad 11 ≥ 2 gånger antikroppskoncentrationen före vaccination
Vid månad 11.
Antal försökspersoner med anti-pneumokockserotyper (anti-PNE) ovanför cut-offs.
Tidsram: Vid månad 3 och månad 11
Referensgränserna för anti-PNE-antikroppskoncentrationer var ≥ 0,2 och ≥ 0,05 mikrogram per milliliter (µg/ml). De utvärderade anti-PNE-serotyperna var 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F.
Vid månad 3 och månad 11
Koncentrationer för anti-PNE serotyper.
Tidsram: Vid månad 3 och månad 11
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC). Referensgränsvärdet var ≥ 0,2 µg/ml.
Vid månad 3 och månad 11
Antal försökspersoner med anti-PRP och rSBA-MenC veck ökar distributionen.
Tidsram: Vid månad 11.
Gränsvärdena för dubbelökning av distributionen var: ≥2, ≥4, ≥6, ≥8 och ≥10.
Vid månad 11.
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella efterfrågade lokala symtom.
Tidsram: Under 8 dagar (dagar 0-7) efter vaccination
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. Varje = förekomst av något lokalt symtom oavsett intensitetsgrad.
Under 8 dagar (dagar 0-7) efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 8 dagar (dagar 0-7) efter vaccination
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var dåsighet, irritabilitet/pirrighet, aptitlöshet och feber [axillär temperatur över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Varje = förekomst av något lokalt symtom oavsett intensitetsgrad.
Under 8 dagar (dagar 0-7) efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar alla oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Inom 31-dagars (dagar 0-30) uppföljningsperiod efter vaccination
En oönskad AE är vilken AE som helst (dvs. alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, temporärt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom. Varje = förekomst av en AE oavsett intensitetsgrad eller samband med studievaccination.
Inom 31-dagars (dagar 0-30) uppföljningsperiod efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Under hela studieperioden (månad 0 till månad 11)
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studieobjekt. Alla SAE = alla SAE oavsett bedömning av samband med studievaccination.
Under hela studieperioden (månad 0 till månad 11)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

17 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113615

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113615
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113615
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113615
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113615
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113615
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113615
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på GSK2202083A-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera