Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av GlaxoSmithKline Biologicals' GSK2202083A-vaksine i friske spedbarn

28. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Gjennomførbarhetsstudie av GlaxoSmithKline Biologicals' GSK2202083A-vaksine i friske spedbarn ved 2, 4 og 12 måneders alder

Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til GSK Biologicals' GSK2202083-vaksine administrert sammen med Prevenar 13® ved 2, 4 og 12 måneders alder og med Rotarix™ ved 2 og 4 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Frankrike, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankrike, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankrike, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Floirac, Frankrike, 33270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrike, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, Frankrike, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Trélazé, Frankrike, 49800
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Tyskland, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67547
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres forelder(e)/rettslig akseptable representant(er) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mannlig eller kvinnelig spedbarn mellom, og inkludert, 8 og 12 uker på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Født etter en svangerskapsperiode på 36 til 42 uker inklusive.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e), juridisk akseptable representant(er) for forsøkspersonen.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
  • Barn i omsorg.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Administrering av en vaksine som ikke er forutsatt i studieprotokollen innen 30 dager før randomisering, eller planlagt administrering fra randomisering til slutten av studien med unntak av inaktiverte influensavaksiner. Administrering av difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt, Haemophilus influenzae type b, pneumokokk-, rotavirus- og/eller MenC-vaksiner er ikke tillatt på noe tidspunkt i studieperioden, men andre vaksiner er tillatt i perioden fra én dag etter studien. Besøk 3 til 31 dager før studiebesøk 4.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Bevis på tidligere difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt, Hib, pneumokokk-, rotavirus- og/eller MenC-vaksinasjon eller sykdom, inkludert hepatitt B-virusvaksinasjon ved fødselen.
  • Historie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.
  • Personer med historie med intussusception eller ukorrigert medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen som kan disponere for intussusception.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.

Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrensende, og et forsøksperson kan vaksineres når tilstanden er forsvunnet dersom ingen andre eksklusjonskriterier er oppfylt:

  • Pågående febril sykdom eller annen moderat til alvorlig sykdom innen 24 timer etter administrering av studievaksine.
  • Aktuell gastrointestinal infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK2202083A Group
Personer i alderen mellom og inkludert 8 og 12 uker på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 3 doser GSK2202083A-vaksine, administrert sammen med Prevenar 13® ved 2, 4 og 12 måneders alder. Vaksinene GSK2202083A og Prevenar 13® ble administrert intramuskulært i henholdsvis høyre og venstre side av låret. En valgfri 2-dose vaksinasjon med Rotarix™ ble tilbudt studiedeltakerne ved 2 og 4 måneders alder.
Biologisk: GSK2202083A vaksine
3 doser gitt ved 2, 4 og 12 måneders alder
Biologisk: Prevenar 13®
3 samtidig administrerte doser
Biologisk: Rotarix™
Oral, to doser
Aktiv komparator: Infanrix hexa Group
Personer i alderen mellom og inkludert 8 og 12 uker på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 3 doser Infanrix hexa™-vaksine, administrert sammen med Prevenar 13® og Menjugate® ved 2, 4 og 12 måneders alder. Infanrix hexa™- og Prevenar 13®-vaksinene ble administrert intramuskulært i henholdsvis høyre og øvre venstre side av låret, og Menjugate®-vaksinen ble administrert intramuskulært i nedre venstre lår. En valgfri 2-dose vaksinasjon med Rotarix™ ble tilbudt studiedeltakerne ved 2 og 4 måneders alder.
Biologisk: Prevenar 13®
3 samtidig administrerte doser
Biologisk: Rotarix™
Oral, to doser
Biologisk: Infanrix hexa™
3 doser gitt ved 2, 4 og 12 måneders alder
Biologisk: Menjugate®
3 samtidig administrerte doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med anti-polyribosylribitol fosfat (anti-PRP) over grensen
Tidsramme: Ved måned 3
Anti-PRP-antistoffkonsentrasjonsgrensen for denne analysen var større enn eller lik (≥) 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Ved måned 3
Antall forsøkspersoner med Neisseria Meningitidis som bruker babykaninkomplement (rSBA-MenC) antistofftitere over grensen
Tidsramme: Ved måned 3
Cut-off for rSBA-MenC antistofftitre for denne analysen var ≥ 1:8.
Ved måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner over grensene
Tidsramme: Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Konsentrasjonsgrensene for anti-PRP-antistoff for denne analysen var ≥ 0,15 µg/ml og 1,0 µg/ml. Verdier for cut-off på 0,15 µg/ml ved måned 3 ble oppført for et primært utfall, og ble derfor ikke rapportert under dette utfallet.
Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenC-antistofftitere over grensene
Tidsramme: Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Cut-off for rSBA-MenC antistofftitre for denne analysen var ≥ 1:8 og ≥ 1:128. Verdier angående cut-off på 1:8 ved måned 3 ble oppført for et primært utfall, og ble derfor ikke rapportert under dette utfallet.
Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Konsentrasjoner for Anti-PRP.
Tidsramme: Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Referansegrenseverdiene for serobeskyttelse var ≥ 0,15 µg/ml og ≥ 1,0 µg/ml.
Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Titere for rSBA-MenC.
Tidsramme: Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Titere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMC). Referansegrenseverdiene for seropositivitet var ≥ 1:8 og ≥ 1:128.
Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Antall personer med anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer over grensen.
Tidsramme: Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Anti-D og anti-T antistoff cut-off var ≥ 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Konsentrasjoner for Anti-T og Anti-D.
Tidsramme: Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Referansegrenseverdien var ≥ 0,1 IE/ml.
Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Antall forsøkspersoner med anti-hepatitt B (anti-HBs) antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 10 og 100 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml)
Tidsramme: Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
En reduksjon i spesifisiteten til den anti-HB enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA) ble observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml). Alle tilgjengelige blodprøver som opprinnelig ble testet med ELISA, ble testet på nytt med Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkjent av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse.
Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Konsentrasjoner for anti-HBs.
Tidsramme: Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
En reduksjon i spesifisiteten til den anti-HB enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA) ble observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml). Alle tilgjengelige blodprøver som opprinnelig ble testet med ELISA, ble testet på nytt med Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkjent av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse.
Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Antall personer med anti-poliovirus (anti-polio) type 1, 2 og 3 over grensen.
Tidsramme: Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Grenseverdien for anti-polio 1, 2 og 3 antistoffkonsentrasjoner var ≥ 1:8.
Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Titere for Anti-polio 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Titere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Referansegrenseverdien var ≥ 1:8.
Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Antall forsøkspersoner med anti-pertussis toksoid (anti-PT), anti-filamentøst hemagglutinin (anti-FHA) og anti-pertactin (anti-PRN) over grensen.
Tidsramme: Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Referansegrensen for anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoffkonsentrasjoner var ≥ 5 enheter for enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) per milliliter (EL.U/mL).
Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Konsentrasjoner for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Referansegrenseverdien var ≥ 5 EL.U/mL.
Ved måned 3, måned 10 og måned 11.
Antall forsøkspersoner med en boosterrespons på Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: I måned 11.
Boosterrespons definert som: for initialt seronegative forsøkspersoner, antistoffkonsentrasjon ≥ 5 EL.U/mL ved måned 11; for initialt seropositive forsøkspersoner: antistoffkonsentrasjon ved måned 11 ≥ 2 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon
I måned 11.
Antall forsøkspersoner med anti-pneumokokkserotyper (anti-PNE) over grensene.
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 11
Referansegrensene for anti-PNE-antistoffkonsentrasjoner var ≥ 0,2 og ≥ 0,05 mikrogram per milliliter (µg/ml). Anti-PNE serotypene som ble vurdert var 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
Ved måned 3 og måned 11
Konsentrasjoner for anti-PNE serotyper.
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 11
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner (GMC). Referansegrenseverdien var ≥ 0,2 µg/ml.
Ved måned 3 og måned 11
Antall forsøkspersoner med anti-PRP og rSBA-MenC fold øker distribusjonen.
Tidsramme: I måned 11.
Den foldøkende distribusjonsgrensen var: ≥2, ≥4, ≥6, ≥8 og ≥10.
I måned 11.
Antall personer som rapporterer eventuelle lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dager 0-7) etter vaksinasjonsperioden
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
I løpet av 8-dagers (dager 0-7) etter vaksinasjonsperioden
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dager 0-7) etter vaksinasjonsperioden
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var døsighet, irritabilitet/oppstyr, tap av appetitt og feber [aksillær temperatur over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
I løpet av 8-dagers (dager 0-7) etter vaksinasjonsperioden
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Innenfor 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
En uoppfordret AE er enhver AE (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer. Enhver = forekomst av en AE uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon.
Innenfor 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (måned 0 til måned 11)
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver SAE = enhver SAE uavhengig av vurdering av forhold til studievaksinasjon.
I løpet av hele studieperioden (måned 0 til måned 11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

17. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113615

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113615
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113615
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113615
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113615
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113615
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113615
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere