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Estudio de la vacuna GSK2202083A de GlaxoSmithKline Biologicals en bebés sanos

28 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de viabilidad de la vacuna GSK2202083A de GlaxoSmithKline Biologicals en bebés sanos de 2, 4 y 12 meses de edad

Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna GSK2202083 de GSK Biologicals coadministrada con Prevenar 13® a los 2, 4 y 12 meses de edad y con Rotarix™ a los 2 y 4 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

480

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Alemania, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Bindlach, Bayern, Alemania, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Alemania, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Alemania, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemania, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67547
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Francia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Francia, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Francia, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Floirac, Francia, 33270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francia, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, Francia, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Trélazé, Francia, 49800
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Lactante de sexo masculino o femenino de entre 8 y 12 semanas inclusive en el momento de la primera vacunación.
  • Nacido después de un período de gestación de 36 a 42 semanas inclusive.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres, representante legalmente aceptable del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
  • Niño en cuidado.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
  • Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o administración planificada desde la aleatorización hasta el final del estudio, con la excepción de las vacunas antigripales inactivadas. No se permite la administración de vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis, la Haemophilus influenzae tipo b, el neumococo, el rotavirus y/o MenC en ningún momento durante el período del estudio, pero se permiten otras vacunas durante el período a partir de un día después del estudio. Visita 3 a 31 días antes del estudio Visita 4.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
  • Evidencia de vacunación o enfermedad previa contra difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis, Hib, neumococo, rotavirus y/o MenC, incluida la vacunación contra el virus de la hepatitis B al nacer.
  • Antecedentes de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.
  • Sujetos con antecedentes de intususcepción o malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que predispondría a la invaginación.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.

La siguiente condición es temporal o autolimitada, y un sujeto puede vacunarse una vez que la condición se haya resuelto si no se cumplen otros criterios de exclusión:

  • Enfermedad febril actual u otra enfermedad de moderada a grave dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
  • Infección gastrointestinal actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo GSK2202083A
Los sujetos con edades comprendidas entre 8 y 12 semanas inclusive en el momento de la primera vacunación recibieron 3 dosis de la vacuna GSK2202083A, coadministrada con Prevenar 13® a los 2, 4 y 12 meses de edad. Las vacunas GSK2202083A y Prevenar 13® se administraron por vía intramuscular en los lados derecho e izquierdo del muslo, respectivamente. Se ofreció una vacuna opcional de 2 dosis con Rotarix™ a los participantes del estudio a los 2 y 4 meses de edad.
Biológico: Vacuna GSK2202083A
3 dosis administradas a los 2, 4 y 12 meses de edad
Biológico: Prevenar 13®
3 dosis coadministradas
Biológico: Rotarix™
Oral, dos dosis
Comparador activo: Grupo Infanrix hexa
Los sujetos con edades comprendidas entre 8 y 12 semanas inclusive en el momento de la primera vacunación recibieron 3 dosis de la vacuna Infanrix hexa™, coadministrada con Prevenar 13® y Menjugate® a los 2, 4 y 12 meses de edad. Las vacunas Infanrix hexa™ y Prevenar 13® se administraron por vía intramuscular en el lado derecho y superior izquierdo del muslo, respectivamente, y la vacuna Menjugate® se administró por vía intramuscular en la parte inferior del muslo izquierdo. Se ofreció una vacuna opcional de 2 dosis con Rotarix™ a los participantes del estudio a los 2 y 4 meses de edad.
Biológico: Prevenar 13®
3 dosis coadministradas
Biológico: Rotarix™
Oral, dos dosis
Biológico: Infanrix hexa™
3 dosis administradas a los 2, 4 y 12 meses de edad
Biológico: Menjugate®
3 dosis coadministradas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con fosfato de anti-polirribosilribitol (Anti-PRP) por encima del límite
Periodo de tiempo: En el Mes 3
El límite de concentración de anticuerpos anti-PRP para este ensayo fue mayor o igual a (≥) 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL).
En el Mes 3
Número de sujetos con Neisseria meningitidis que usan títulos de anticuerpos del complemento de conejo bebé (rSBA-MenC) por encima del límite
Periodo de tiempo: En el Mes 3
El límite de los títulos de anticuerpos rSBA-MenC para este ensayo fue ≥ 1:8.
En el Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PRP por encima de los límites
Periodo de tiempo: En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
Los límites de concentración de anticuerpos anti-PRP para este ensayo fueron ≥ 0,15 µg/mL y 1,0 µg/mL. Los valores relacionados con el punto de corte de 0,15 µg/mL en el Mes 3 se enumeraron para un resultado primario, por lo tanto, no se informaron en este resultado.
En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA-MenC por encima de los límites
Periodo de tiempo: En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
Los valores de corte de los títulos de anticuerpos rSBA-MenC para este ensayo fueron ≥ 1:8 y ≥ 1:128. Los valores relacionados con el corte de 1:8 en el Mes 3 se enumeraron para un resultado primario, por lo tanto, no se informaron en este resultado.
En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
Concentraciones para Anti-PRP.
Periodo de tiempo: En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). Los valores de corte de referencia de seroprotección fueron ≥ 0,15 µg/mL y ≥ 1,0 µg/mL.
En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
Títulos para rSBA-MenC.
Periodo de tiempo: En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
Los títulos se expresaron como títulos medios geométricos (GMC). Los valores de corte de referencia de seropositividad fueron ≥ 1:8 y ≥ 1:128.
En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
Número de sujetos con anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánicos (Anti-T) por encima del límite.
Periodo de tiempo: En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
El punto de corte de anticuerpos anti-D y anti-T fue ≥ 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
Concentraciones para Anti-T y Anti-D.
Periodo de tiempo: En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El valor de corte de referencia fue ≥ 0,1 UI/mL.
En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
Número de sujetos con una concentración de anticuerpos contra la hepatitis B (anti-HBs) igual o superior (≥) 10 y 100 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL)
Periodo de tiempo: En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
Se ha observado una disminución en la especificidad del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) anti-HB en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpos (10-100 mIU/mL). Todas las muestras de sangre disponibles analizadas inicialmente con ELISA se volvieron a analizar utilizando el ensayo de inmunoluminiscencia Chemi (CLIA) aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). La tabla muestra los resultados actualizados después de una nueva prueba/análisis parcial o completo.
En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
Concentraciones para Anti-HBs.
Periodo de tiempo: En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
Se ha observado una disminución en la especificidad del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) anti-HB en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpos (10-100 mIU/mL). Todas las muestras de sangre disponibles analizadas inicialmente con ELISA se volvieron a analizar utilizando el ensayo de inmunoluminiscencia Chemi (CLIA) aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). La tabla muestra los resultados actualizados después de una nueva prueba/análisis parcial o completo.
En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
Número de sujetos con Anti-poliovirus (Anti-polio) Tipos 1, 2 y 3 por encima del límite.
Periodo de tiempo: En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
El valor de corte de las concentraciones de anticuerpos anti-polio 1, 2 y 3 fue ≥ 1:8.
En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
Títulos para Anti-polio 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
Los títulos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). El valor de corte de referencia fue ≥ 1:8.
En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
Número de sujetos con toxoide antipertussis (Anti-PT), hemaglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) y antipertactina (Anti-PRN) por encima del límite.
Periodo de tiempo: En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
El límite de referencia para las concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN fue ≥ 5 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitros (EL.U/mL).
En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
Concentraciones para Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN.
Periodo de tiempo: En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El valor de corte de referencia fue ≥ 5 EL.U/mL.
En el Mes 3, Mes 10 y Mes 11.
Número de sujetos con respuesta de refuerzo a Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN.
Periodo de tiempo: En el Mes 11.
Respuesta de refuerzo definida como: para sujetos inicialmente seronegativos, concentración de anticuerpos ≥ 5 EL.U/ml en el mes 11; para sujetos inicialmente seropositivos: concentración de anticuerpos en el Mes 11 ≥ 2 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación
En el Mes 11.
Número de sujetos con serotipos antineumocócicos (anti-PNE) por encima de los puntos de corte.
Periodo de tiempo: En el Mes 3 y el Mes 11
Los puntos de corte de referencia de las concentraciones de anticuerpos anti-PNE fueron ≥ 0,2 y ≥ 0,05 microgramos por mililitro (µg/mL). Los serotipos anti-PNE evaluados fueron 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
En el Mes 3 y el Mes 11
Concentraciones para Serotipos Anti-PNE.
Periodo de tiempo: En el Mes 3 y el Mes 11
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). El valor de corte de referencia fue ≥ 0,2 µg/mL.
En el Mes 3 y el Mes 11
Número de sujetos con distribución de aumento de veces de Anti-PRP y rSBA-MenC.
Periodo de tiempo: En el Mes 11.
Los puntos de corte de la distribución del aumento en veces fueron: ≥2, ≥4, ≥6, ≥8 y ≥10.
En el Mes 11.
Número de sujetos que informan cualquier síntoma local solicitado.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 8 días (Días 0-7)
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad.
Durante el período posterior a la vacunación de 8 días (Días 0-7)
Número de sujetos que informaron cualquier síntoma general solicitado.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 8 días (Días 0-7)
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre [temperatura axilar superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)]. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad.
Durante el período posterior a la vacunación de 8 días (Días 0-7)
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (AA).
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 31 días (días 0-30) después de la vacunación
Un AE no solicitado es cualquier AE (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados. Cualquiera = aparición de un AA independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Dentro del período de seguimiento de 31 días (días 0-30) después de la vacunación
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Mes 0 a Mes 11)
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio. Cualquier SAE = cualquier SAE independientemente de la evaluación de la relación con la vacunación del estudio.
Durante todo el período de estudio (Mes 0 a Mes 11)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

17 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113615

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 113615
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 113615
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 113615
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 113615
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 113615
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 113615
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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