GlaxoSmithKline Biologicals 的 GSK2202083A 疫苗在健康婴儿中的研究
2018年6月28日 更新者：GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals 的 GSK2202083A 疫苗在 2、4 和 12 个月大的健康婴儿中的可行性研究
本研究将评估 GSK Biologicals 的 GSK2202083 疫苗与 Prevenar 13® 在 2、4 和 12 月龄时以及与 Rotarix™ 在 2 和 4 月龄时共同接种的安全性和免疫原性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4H4
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau、Baden-Wuerttemberg、德国、88348
- GSK Investigational Site
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、德国、77694
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall、Baden-Wuerttemberg、德国、74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70469
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen、Baden-Wuerttemberg、德国、78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Berchtesgaden、Bayern、德国、83471
- GSK Investigational Site
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Bindlach、Bayern、德国、95463
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81735
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen、Bayern、德国、86720
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Eschwege、Hessen、德国、37269
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Wolfenbuettel、Niedersachsen、德国、38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold、Nordrhein-Westfalen、德国、32756
- GSK Investigational Site
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Heiligenhaus、Nordrhein-Westfalen、德国、42579
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、德国、47533
- GSK Investigational Site
-
Loehne、Nordrhein-Westfalen、德国、32584
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica、Nordrhein-Westfalen、德国、32457
- GSK Investigational Site
-
Solingen、Nordrhein-Westfalen、德国、42719
- GSK Investigational Site
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Willich、Nordrhein-Westfalen、德国、47877
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、德国、67227
- GSK Investigational Site
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- GSK Investigational Site
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Trier、Rheinland-Pfalz、德国、54290
- GSK Investigational Site
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Worms、Rheinland-Pfalz、德国、67547
- GSK Investigational Site
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Aix en Provence、法国、13100
- GSK Investigational Site
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Dax、法国、40100
- GSK Investigational Site
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Draguignan、法国、83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy、法国、54270
- GSK Investigational Site
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Floirac、法国、33270
- GSK Investigational Site
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Le Havre、法国、76600
- GSK Investigational Site
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Lingolsheim、法国、67380
- GSK Investigational Site
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Nice、法国、06300
- GSK Investigational Site
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Trélazé、法国、49800
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为其父母/法律上可接受的代表能够并将遵守方案要求的受试者。
- 第一次接种疫苗时 8 周和 12 周之间（含）的男婴或女婴。
- 在妊娠期 36 至 42 周（含）后出生。
- 从受试者的父母、法律上可接受的代表处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
排除标准：
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 孩子在照顾。
- 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
- 在随机分组前 30 天内接种研究方案未预见到的疫苗，或从随机分组到研究结束期间按计划接种疫苗，灭活流感疫苗除外。 在研究期间的任何时间都不允许接种白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎、b 型流感嗜血杆菌、肺炎球菌、轮状病毒和/或 MenC 疫苗，但在研究后一天的时间内允许接种其他疫苗在第 4 次研究访视前 3 至 31 天访视。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
- 先前白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎、Hib、肺炎球菌、轮状病毒和/或 MenC 疫苗接种或疾病的证据，包括出生时接种乙型肝炎病毒疫苗。
- 癫痫发作或进行性神经系统疾病的病史。
- 有肠套叠病史或易患肠套叠的胃肠道先天性畸形未矫正的受试者。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
以下情况是暂时的或自限性的，如果不满足其他排除标准，一旦情况已解决，受试者就可以接种疫苗：
- 在接种研究疫苗后 24 小时内患有当前发热性疾病或其他中度至重度疾病。
- 目前消化道感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK2202083A组
首次接种疫苗时年龄在 8 周和 12 周之间（包括在内）的受试者在 2、4 和 12 个月大时接受了 3 剂 GSK2202083A 疫苗，并与 Prevenar 13® 共同接种。
GSK2202083A 和 Prevenar 13® 疫苗分别肌肉注射到大腿的右侧和左侧。
向 2 个月和 4 个月大的研究参与者提供可选的 2 剂 Rotarix™ 疫苗接种。
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在 2、4 和 12 个月大时接种 3 剂
3 次联合给药
口服，两剂
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有源比较器：Infanrix hex 集团
首次接种疫苗时年龄在 8 至 12 周之间（含）的受试者在 2、4 和 12 个月大时接受了 3 剂 Infanrix hexa™ 疫苗，并与 Prevenar 13® 和 Menjugate® 共同接种。
Infanrix hexa™ 和 Prevenar 13® 疫苗分别在大腿右侧和左上侧肌肉注射，Menjugate® 疫苗在左大腿下部肌肉注射。
向 2 个月和 4 个月大的研究参与者提供可选的 2 剂 Rotarix™ 疫苗接种。
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3 次联合给药
口服，两剂
在 2、4 和 12 个月大时接种 3 剂
3 次联合给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗聚核糖核糖醇磷酸盐 (Anti-PRP) 高于临界值的受试者数量
大体时间：第 3 个月
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该测定的抗 PRP 抗体浓度截止值大于或等于 (≥) 0.15 微克每毫升 (µg/mL)。
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第 3 个月
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使用小兔补体 (rSBA-MenC) 抗体滴度高于临界值的脑膜炎奈瑟菌受试者数量
大体时间：第 3 个月
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该测定的 rSBA-MenC 抗体滴度截止值为 ≥ 1:8。
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 PRP 抗体浓度高于临界值的受试者数量
大体时间：在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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该测定的抗 PRP 抗体浓度截止值为 ≥ 0.15 µg/mL 和 1.0 µg/mL。
有关第 3 个月 0.15 µg/mL 临界值的值被列为主要结果，因此未在该结果下报告。
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在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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RSBA-MenC 抗体滴度高于临界值的受试者数量
大体时间：在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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该测定的 rSBA-MenC 抗体滴度截止值为 ≥ 1:8 和 ≥ 1:128。
关于第 3 个月 1:8 的截止值被列为主要结果，因此未在该结果下报告。
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在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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抗 PRP 浓度。
大体时间：在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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浓度表示为几何平均浓度 (GMC)。
血清保护参考截止值分别为 ≥ 0.15 µg/mL 和 ≥ 1.0 µg/mL。
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在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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RSBA-MenC 的效价。
大体时间：在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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滴度表示为几何平均滴度 (GMC)。
血清阳性参考截止值≥ 1:8 和≥ 1:128。
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在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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具有高于截止值的抗白喉 (Anti-D) 和抗破伤风 (Anti-T) 抗体的受试者人数。
大体时间：在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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抗 D 和抗 T 抗体的临界值为 ≥ 0.1 国际单位每毫升 (IU/mL)。
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在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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抗 T 和抗 D 的浓度。
大体时间：在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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浓度表示为几何平均浓度 (GMC)。
参考临界值≥ 0.1 IU/mL。
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在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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抗乙型肝炎（抗-HBs）抗体浓度等于或高于（≥）10 和 100 毫国际单位每毫升 (mIU/mL) 的受试者人数
大体时间：在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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在一些针对低水平抗体 (10-100 mIU/mL) 的研究中观察到抗 HB 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的特异性降低。
最初用 ELISA 测试的所有可用血液样本都使用美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的化学发光免疫分析 (CLIA) 重新测试。
该表显示了部分或完全重新测试/重新分析后的更新结果。
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在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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抗 HBs 的浓度。
大体时间：在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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在一些针对低水平抗体 (10-100 mIU/mL) 的研究中观察到抗 HB 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的特异性降低。
最初用 ELISA 测试的所有可用血液样本都使用美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的化学发光免疫分析 (CLIA) 重新测试。
该表显示了部分或完全重新测试/重新分析后的更新结果。
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在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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超过临界值的 1、2 和 3 型抗脊髓灰质炎病毒（抗脊髓灰质炎）受试者人数。
大体时间：在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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抗脊髓灰质炎1、2、3抗体浓度临界值≥1:8。
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在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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抗小儿麻痹症 1、2 和 3 的效价。
大体时间：在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
参考截止值≥1:8。
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在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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抗百日咳类毒素 (Anti-PT)、抗丝状血凝素 (Anti-FHA) 和抗百日咳杆菌 (Anti-PRN) 的受试者数量高于截止值。
大体时间：在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度的参考截止值为 ≥ 5 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL)。
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在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 的浓度。
大体时间：在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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浓度表示为几何平均浓度 (GMC)。
参考临界值≥ 5 EL.U/mL。
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在第 3 个月、第 10 个月和第 11 个月。
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对抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 具有加强反应的受试者数量。
大体时间：在第 11 个月。
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加强反应定义为：对于最初血清反应阴性的受试者，第 11 个月抗体浓度≥ 5 EL.U/mL；对于最初血清反应阳性的受试者：第 11 个月的抗体浓度≥接种前抗体浓度的 2 倍
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在第 11 个月。
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抗肺炎球菌 (Anti-PNE) 血清型高于临界值的受试者数量。
大体时间：在第 3 个月和第 11 个月
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抗 PNE 抗体浓度参考截止值分别为 ≥ 0.2 和 ≥ 0.05 微克每毫升 (µg/mL)。
评估的抗 PNE 血清型为 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F。
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在第 3 个月和第 11 个月
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抗 PNE 血清型的浓度。
大体时间：在第 3 个月和第 11 个月
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浓度表示为几何平均浓度 (GMC)。
参考临界值 ≥ 0.2 µg/mL。
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在第 3 个月和第 11 个月
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具有抗 PRP 和 rSBA-MenC 的受试者数量增加分布。
大体时间：在第 11 个月。
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倍数增加分布截止值是：≥2、≥4、≥6、≥8 和≥10。
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在第 11 个月。
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报告任何自发的局部症状的受试者数量。
大体时间：在疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间
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评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 发生任何局部症状，与强度等级无关。
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在疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间
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报告任何自发全身症状的受试者人数。
大体时间：在疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间
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评估的自发局部症状包括嗜睡、烦躁/烦躁、食欲不振和发烧 [腋窝温度高于 (≥) 37.5 摄氏度 (°C)]。
任何 = 发生任何局部症状，与强度等级无关。
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在疫苗接种后的 8 天（第 0-7 天）期间
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报告任何未经请求的不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：在接种疫苗后的 31 天（第 0-30 天）随访期内
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未经请求的 AE 是任何 AE（即
除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。
任何 = AE 的发生，无论强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。
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在接种疫苗后的 31 天（第 0-30 天）随访期内
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报告任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：在整个学习期间（第 0 个月到第 11 个月）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
任何 SAE = 任何 SAE，无论评估与研究疫苗接种的关系如何。
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在整个学习期间（第 0 个月到第 11 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月17日
初级完成 (实际的)
2011年10月11日
研究完成 (实际的)
2011年10月11日
研究注册日期
首次提交
2010年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月18日
首次发布 (估计)
2010年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月28日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- 113615
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
信息标识符：113615信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：113615信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：113615信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：113615信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：113615信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：113615信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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