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Studie zum Impfstoff GSK2202083A von GlaxoSmithKline Biologicals bei gesunden Säuglingen

28. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Machbarkeitsstudie zum Impfstoff GSK2202083A von GlaxoSmithKline Biologicals bei gesunden Säuglingen im Alter von 2, 4 und 12 Monaten

Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität des GSK2202083-Impfstoffs von GSK Biologicals bei gleichzeitiger Verabreichung mit Prevenar 13® im Alter von 2, 4 und 12 Monaten und mit Rotarix™ im Alter von 2 und 4 Monaten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Deutschland, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Bindlach, Bayern, Deutschland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Deutschland, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Deutschland, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Deutschland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67547
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Frankreich, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankreich, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Floirac, Frankreich, 33270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, Frankreich, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Trélazé, Frankreich, 49800
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein männlicher oder weiblicher Säugling zwischen einschließlich 8 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis einschließlich 42 Wochen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern, rechtlich akzeptabler Vertreter des Subjekts.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Kind in Pflege.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung eines nicht im Studienprotokoll vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder geplante Verabreichung von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, mit Ausnahme von inaktivierten Influenza-Impfstoffen. Die Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Hepatitis B-, Poliomyelitis-, Haemophilus influenzae Typ B-, Pneumokokken-, Rotavirus- und/oder MenC-Impfstoffen ist zu keinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums erlaubt, aber andere Impfstoffe sind in der Zeit ab einem Tag nach der Studie erlaubt Besuch 3 bis 31 Tage vor Studienbesuch 4.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Nachweis einer früheren Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis-, Hib-, Pneumokokken-, Rotavirus- und/oder MenC-Impfung oder -Erkrankung, einschließlich Hepatitis-B-Virusimpfung bei der Geburt.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung.
  • Patienten mit Invagination in der Vorgeschichte oder unkorrigierter angeborener Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die für eine Invagination prädisponieren würden.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert wird.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.

Die folgende Bedingung ist vorübergehend oder selbstlimitierend, und ein Proband kann geimpft werden, sobald die Bedingung abgeklungen ist, wenn keine anderen Ausschlusskriterien erfüllt sind:

  • Aktuelle fieberhafte Erkrankung oder andere mittelschwere bis schwere Erkrankung innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  • Aktuelle Magen-Darm-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK2202083A-Gruppe
Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen einschließlich 8 und 12 Wochen alt waren, erhielten 3 Dosen des GSK2202083A-Impfstoffs zusammen mit Prevenar 13® im Alter von 2, 4 und 12 Monaten. Die Impfstoffe GSK2202083A und Prevenar 13® wurden intramuskulär in die rechte bzw. linke Seite des Oberschenkels verabreicht. Den Studienteilnehmern im Alter von 2 und 4 Monaten wurde optional eine 2-Dosen-Impfung mit Rotarix™ angeboten.
Biologisch: GSK2202083A-Impfstoff
3 Dosen im Alter von 2, 4 und 12 Monaten
Biologisch: Prevenar 13®
3 gleichzeitig verabreichte Dosen
Biologisch: Rotarix™
Oral, zwei Dosen
Aktiver Komparator: Infantrix Hexa-Gruppe
Probanden im Alter zwischen einschließlich 8 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten 3 Dosen des Infanrix hexa™-Impfstoffs zusammen mit Prevenar 13® und Menjugate® im Alter von 2, 4 und 12 Monaten. Die Impfstoffe Infanrix hexa™ und Prevenar 13® wurden intramuskulär in die rechte bzw. obere linke Seite des Oberschenkels verabreicht, und der Impfstoff Menjugate® wurde intramuskulär in den unteren linken Oberschenkel verabreicht. Den Studienteilnehmern im Alter von 2 und 4 Monaten wurde optional eine 2-Dosen-Impfung mit Rotarix™ angeboten.
Biologisch: Prevenar 13®
3 gleichzeitig verabreichte Dosen
Biologisch: Rotarix™
Oral, zwei Dosen
Biologisch: Infantrix hexa™
3 Dosen im Alter von 2, 4 und 12 Monaten
Biologisch: Menjugate®
3 gleichzeitig verabreichte Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP) über dem Grenzwert
Zeitfenster: Im 3. Monat
Der Grenzwert für die Anti-PRP-Antikörperkonzentration für diesen Assay war größer oder gleich (≥) 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Im 3. Monat
Anzahl der Probanden mit Neisseria Meningitidis, die Baby-Kaninchen-Komplement (rSBA-MenC)-Antikörpertiter über dem Grenzwert verwenden
Zeitfenster: Im 3. Monat
Der rSBA-MenC-Antikörpertiter-Grenzwert für diesen Assay war ≥ 1:8.
Im 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen über den Grenzwerten
Zeitfenster: In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Die Grenzwerte der Anti-PRP-Antikörperkonzentration für diesen Assay waren ≥ 0,15 µg/ml und 1,0 µg/ml. Werte bezüglich des Cut-Offs von 0,15 µg/ml in Monat 3 wurden für einen primären Endpunkt aufgeführt, daher wurden sie nicht unter diesem Endpunkt berichtet.
In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenC-Antikörpertitern über den Grenzwerten
Zeitfenster: In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Die rSBA-MenC-Antikörpertiter-Grenzwerte für diesen Assay waren ≥ 1:8 und ≥ 1:128. Werte zum Cut-off von 1:8 in Monat 3 wurden für einen primären Endpunkt aufgeführt, daher wurden sie nicht unter diesem Endpunkt berichtet.
In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Konzentrationen für Anti-PRP.
Zeitfenster: In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Die Seroprotektions-Referenz-Grenzwerte waren ≥ 0,15 µg/ml und ≥ 1,0 µg/ml.
In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Titer für rSBA-MenC.
Zeitfenster: In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Titer wurden als geometrische mittlere Titer (GMCs) ausgedrückt. Die Seropositivitäts-Referenz-Grenzwerte waren ≥ 1:8 und ≥ 1:128.
In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Anzahl der Probanden mit Anti-Diphtherie (Anti-D)- und Anti-Tetanus (Anti-T)-Antikörpern über dem Grenzwert.
Zeitfenster: In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Der Anti-D- und Anti-T-Antikörper-Grenzwert lag bei ≥ 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (I.E./ml).
In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Konzentrationen für Anti-T und Anti-D.
Zeitfenster: In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Referenz-Cut-off-Wert war ≥ 0,1 IE/ml.
In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis B (Anti-HBs)-Antikörperkonzentration gleich oder höher (≥) 10 und 100 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)
Zeitfenster: In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
In einigen Studien wurde bei niedrigen Antikörperkonzentrationen (10-100 mIE/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HB-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) beobachtet. Alle verfügbaren Blutproben, die ursprünglich mit ELISA getestet wurden, wurden mit dem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Chemi-Lumineszenz-Immunoassay (CLIA) erneut getestet. Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger Wiederholungsprüfung/Reanalyse.
In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Konzentrationen für Anti-HBs.
Zeitfenster: In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
In einigen Studien wurde bei niedrigen Antikörperkonzentrationen (10-100 mIE/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HB-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) beobachtet. Alle verfügbaren Blutproben, die ursprünglich mit ELISA getestet wurden, wurden mit dem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Chemi-Lumineszenz-Immunoassay (CLIA) erneut getestet. Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger Wiederholungsprüfung/Reanalyse.
In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Anzahl der Probanden mit Anti-Poliovirus (Anti-Polio) Typ 1, 2 und 3 über dem Grenzwert.
Zeitfenster: In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Der Cut-off-Wert der Antikörperkonzentrationen gegen Polio 1, 2 und 3 war ≥ 1:8.
In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Titer für Anti-Polio 1, 2 und 3.
Zeitfenster: In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Titer wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt. Der Referenz-Cut-off-Wert war ≥ 1:8.
In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Zahl der Probanden mit Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentösem Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertactin (Anti-PRN) über dem Grenzwert.
Zeitfenster: In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Der Referenzgrenzwert für Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen war ≥ 5 ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml).
In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Konzentrationen für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN.
Zeitfenster: In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Referenz-Cut-off-Wert war ≥ 5 EL.U/mL.
In Monat 3, Monat 10 und Monat 11.
Anzahl der Probanden mit einer Booster-Reaktion auf Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN.
Zeitfenster: Im Monat 11.
Auffrischungsimpfung definiert als: bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörperkonzentration ≥ 5 EL.U/ml in Monat 11; bei initial seropositiven Probanden: Antikörperkonzentration in Monat 11 ≥ 2-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung
Im Monat 11.
Anzahl der Probanden mit Anti-Pneumokokken (Anti-PNE)-Serotypen über den Grenzwerten.
Zeitfenster: In Monat 3 und Monat 11
Die Referenz-Grenzwerte für Anti-PNE-Antikörperkonzentrationen waren ≥ 0,2 und ≥ 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml). Die bewerteten Anti-PNE-Serotypen waren 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F.
In Monat 3 und Monat 11
Konzentrationen für Anti-PNE-Serotypen.
Zeitfenster: In Monat 3 und Monat 11
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Der Referenz-Cut-off-Wert war ≥ 0,2 µg/ml.
In Monat 3 und Monat 11
Anzahl der Probanden mit Anti-PRP- und rSBA-MenC-facher Erhöhung der Verteilung.
Zeitfenster: Im Monat 11.
Die Verteilungs-Cut-Offs für den fachen Anstieg waren: ≥2, ≥4, ≥6, ≥8 und ≥10.
Im Monat 11.
Anzahl der Probanden, die über erbetene lokale Symptome berichteten.
Zeitfenster: Während der 8-tägigen (Tage 0-7) nach der Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 8-tägigen (Tage 0-7) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die angeforderte allgemeine Symptome melden.
Zeitfenster: Während der 8-tägigen (Tage 0-7) nach der Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitlosigkeit und Fieber [Axillartemperatur über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 8-tägigen (Tage 0-7) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet haben.
Zeitfenster: Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Impfung
Eine unaufgeforderte AE ist jede AE ​​(d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome. Beliebig = Auftreten eines UE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben.
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (Monat 0 bis Monat 11)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen. Jedes SUE = jedes SUE, unabhängig von der Bewertung des Zusammenhangs mit der Studienimpfung.
Während der gesamten Studienzeit (Monat 0 bis Monat 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

17. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113615
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113615
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113615
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113615
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113615
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113615
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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