건강한 피험자를 대상으로 Mipomersen이 심장 재분극에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2016년 8월 1일 업데이트: Kastle Therapeutics, LLC
건강한 남성과 여성에서 위약 및 Moxifloxacin(양성 대조군)과 비교하여 치료 및 초치료 용량을 사용하여 Mipomersen(ISIS 301012)의 ECG 효과를 정의하기 위한 무작위 이중 맹검 교차 시험: 철저한 ECG 시험
건강한 성인 남녀를 대상으로 미포머센 200mg 피하(SC) 치료제 및 200mg 정맥주사(IV; [2시간 주입]) 초치료 용량으로 투여된 위약 대비 심전도(ECG) 효과를 평가하기 위해 과목; 및 단일 치료용(200 mg) SC 및 단일, 초치료용(200 mg) IV 용량으로 투여될 때 mipomersen의 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이것은 mipomersen이 단일 치료(200mg) SC 및 단일 초치료(200mg) IV 용량으로 투여되어 심장 지연을 결정하는지 여부를 결정하기 위해 건강한 남성 및 여성 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 단일 부위 교차 연구입니다. QT/보정된 QT(QTc) 간격의 측정에 의해 결정된 재분극.
총 60명의 건강한 남성과 여성 피험자가 이 4방향 교차 연구에 등록되어 8개의 치료 순서 중 1개에 무작위로 할당되고 각 피험자가 단일 SC 주사와 단일 IV를 모두 받는 4개의 치료 기간으로 교차됩니다. 각 기간 동안 주입.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- PPD Development, LP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공된 서면 동의서.
- 19~32kg/m2의 체질량 지수(BMI).
- 피험자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 소비할 수 없습니다.
- 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니거나, 외과적으로 불임이거나, 폐경 후이거나, 금욕하거나, 피험자 또는 파트너가 연구 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 5개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 긴 QT 증후군으로 알려진 Torsades de Pointes, 심부전, 심근 경색, 협심증, 또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 평가 또는 긴 QT 또는 브루가다 증후군의 가족력에 대한 위험 인자의 병력.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 해석하는 비정상적인 스크리닝 ECG.
- 연구용 제품의 첫 투여 전 7일 이내에 연구자 및 후원자의 승인 없이 수반되는 약물(처방 또는 비처방)의 사용.
- 스크리닝 시 또는 투약 전 신체 검사, ECG, 혈압, 심박수, 병력 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 비정상 소견.
- 임상적으로 중요한 알레르기 또는 혈액학적, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환의 병력.
- HIV 항체, C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 시 또는 투약 전 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 테스트 또는 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력.
- 기저 세포 암종을 제외한 암의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mipomersen IV(초치료 용량)
Mipomersen IV / 위약 SC 200mg
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200mg의 mipomersen 정맥 주사(IV)(단일 용량)
다른 이름들:
Mipomersen 피하(SC) 200mg(단일 용량)
다른 이름들:
위약 정맥 주사(IV) 단일 용량
위약 피하(SC) 단일 용량
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실험적: mipomersen SC(치료 용량)
Mipomersen SC 200 mg / 위약 IV
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200mg의 mipomersen 정맥 주사(IV)(단일 용량)
다른 이름들:
Mipomersen 피하(SC) 200mg(단일 용량)
다른 이름들:
위약 정맥 주사(IV) 단일 용량
위약 피하(SC) 단일 용량
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활성 비교기: 목시플록사신 IV
400mg 목시플록사신 IV/위약 SC
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위약 정맥 주사(IV) 단일 용량
위약 피하(SC) 단일 용량
목시플록사신 정맥 주사(IV) 단회 용량 400mg
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위약 비교기: 위약
위약 IV / 위약 SC
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위약 정맥 주사(IV) 단일 용량
위약 피하(SC) 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 QTcF의 변화(보정된 Frederica의 CT 간격)
기간: 투여 후 최대 24시간 동안 ECG 모니터링
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투여 후 최대 24시간 동안 ECG 모니터링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ECG 간격(QTcB(보정된 Bazett의 QT 간격), HR(심박수, PR, QRS 및 QT)
기간: 투여 후 최대 24시간 동안 ECG 모니터링
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투여 후 최대 24시간 동안 ECG 모니터링
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ECG 형태학적 패턴의 변화
기간: 투여 후 최대 24시간 동안 ECG 모니터링
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투여 후 최대 24시간 동안 ECG 모니터링
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델타 델타 QTc 간격과 혈장 mipomersen 농도 사이의 상관관계
기간: 투여 후 최대 24시간 동안 ECG 모니터링
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투여 후 최대 24시간 동안 ECG 모니터링
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 방문할 때마다 평가
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방문할 때마다 평가
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mipomersen 혈장 약동학(PK) 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC 0-22.5h), 최대 농도(Cmax), 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 24시간 연속 PK 샘플링
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투여 후 최대 24시간 연속 PK 샘플링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIPO2800209
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