Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku mipomersenu na srdeční repolarizaci prováděnou u zdravých subjektů

1. srpna 2016 aktualizováno: Kastle Therapeutics, LLC

Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie k definování EKG účinků mipomersenu (ISIS 301012) s použitím terapeutické a supraterapeutické dávky ve srovnání s placebem a moxifloxacinem (pozitivní kontrola) u zdravých mužů a žen: Důkladná EKG studie

K posouzení účinků mipomersenu na elektrokardiogramu (EKG) podávaného jako 200mg subkutánní (SC) terapeutické a 200mg intravenózní (IV; [2hodinová infuze]) supraterapeutické dávce ve srovnání s placebem u zdravých dospělých mužů a žen předměty; a vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku (PK) mipomersenu, když je podáván jako jediná terapeutická (200 mg) SC a jediná, supraterapeutická (200 mg) IV dávka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, jednomístnou, zkříženou studii na zdravých mužských a ženských subjektech, aby se zjistilo, zda mipomersen podávaný jako jediná terapeutická (200 mg) SC a jediná supraterapeutická (200 mg) IV dávka zpomaluje srdeční činnost repolarizace, jak je stanoveno měřením QT/korigovaného QT (QTc) intervalu. Do této čtyřcestné zkřížené studie bude zahrnuto celkem 60 zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví, náhodně přiřazených k 1 z 8 léčebných sekvencí a převedených do 4 léčebných období, kde každý subjekt dostane jak jednu SC injekci, tak jednu IV. infuze během každé menstruace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je poskytnut písemný informovaný souhlas.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 32 kg/m2 včetně.
  • Subjekty nesmějí konzumovat nikotin nebo produkty obsahující nikotin alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty jsou netěhotné a nekojící, chirurgicky sterilní, postmenopauzální, abstinující nebo subjekt nebo partner je ochoten používat spolehlivou metodu antikoncepce během studie a 5 měsíců po poslední dávce zkoumaného produktu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de Pointes, známý syndrom dlouhého QT intervalu, srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris nebo klinicky významné abnormální laboratorní vyšetření nebo rodinná anamnéza dlouhého QT nebo Brugadova syndromu.
  • Abnormální screeningové EKG, které je zkoušejícím interpretováno jako klinicky významné.
  • Užívání souběžných léků (předepsaných nebo volně prodejných) bez souhlasu zkoušejícího a sponzora během 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  • Klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, EKG, krevním tlaku, srdeční frekvenci, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu nebo před podáním dávky.
  • Anamnéza klinicky významných alergií nebo hematologických, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.
  • Pozitivní test na protilátky proti HIV, hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
  • Pozitivní test na zneužívání drog, alkohol nebo kotinin při screeningu nebo před podáním dávky nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během 1 roku před screeningem.
  • Anamnéza rakoviny, s výjimkou bazaliomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mipomersen IV (supraterapeutická dávka)
200 mg mipomersenu IV / placebo SC
Lék: mipomersen sodný
200 mg mipomersenu intravenózně (IV) (jednorázová dávka)
Ostatní jména:
  • ISIS 301012
Lék: mipomersen sodný
200 mg mipomersenu subkutánně (SC) (jednorázová dávka)
Ostatní jména:
  • ISIS 301012
Lék: placebo
placebo intravenózní (IV) jednorázová dávka
Lék: placebo
placebo subkutánní (SC) jednorázová dávka
Experimentální: mipomersen SC (terapeutická dávka)
200 mg mipomersenu SC / placebo IV
Lék: mipomersen sodný
200 mg mipomersenu intravenózně (IV) (jednorázová dávka)
Ostatní jména:
  • ISIS 301012
Lék: mipomersen sodný
200 mg mipomersenu subkutánně (SC) (jednorázová dávka)
Ostatní jména:
  • ISIS 301012
Lék: placebo
placebo intravenózní (IV) jednorázová dávka
Lék: placebo
placebo subkutánní (SC) jednorázová dávka
Aktivní komparátor: moxifloxacin IV
400 mg moxifloxacinu IV / placebo SC
Lék: placebo
placebo intravenózní (IV) jednorázová dávka
Lék: placebo
placebo subkutánní (SC) jednorázová dávka
Lék: moxifloxacin hydrochlorid (Avelox®)
400 mg moxifloxacinu intravenózně (IV) v jedné dávce
Komparátor placeba: placebo
Placebo IV / placebo SC
Lék: placebo
placebo intravenózní (IV) jednorázová dávka
Lék: placebo
placebo subkutánní (SC) jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v QTcF (opravený Frederičin CT interval)
Časové okno: Monitorování EKG až 24 hodin po dávce
Monitorování EKG až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EKG intervaly (QTcB (upravený Bazettův QT interval), HR (srdeční frekvence, PR, QRS a QT)
Časové okno: Monitorování EKG až 24 hodin po dávce
Monitorování EKG až 24 hodin po dávce
změna morfologických vzorů EKG
Časové okno: Monitorování EKG až 24 hodin po dávce
Monitorování EKG až 24 hodin po dávce
Korelace mezi delta delta QTc intervalem a plazmatickými koncentracemi mipomersenu
Časové okno: Monitorování EKG až 24 hodin po dávce
Monitorování EKG až 24 hodin po dávce
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Posuzováno při každé návštěvě
Posuzováno při každé návštěvě
Farmakokinetické (PK) parametry plazmy mipomersenu: Plocha pod křivkou (AUC 0-22,5h), Maximální koncentrace (Cmax), Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Sériový odběr vzorků PK až 24 hodin po dávce
Sériový odběr vzorků PK až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kastle Therapeutics, LLC

Spolupracovníci

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIPO2800209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na mipomersen sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit