Исследование по оценке влияния мипомерсена на реполяризацию сердца, проведенное у здоровых добровольцев
1 августа 2016 г. обновлено: Kastle Therapeutics, LLC
Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование для определения эффектов мипомерсена на ЭКГ (ISIS 301012) с использованием терапевтической и супратерапевтической доз по сравнению с плацебо и моксифлоксацином (положительный контроль) у здоровых мужчин и женщин: тщательное исследование ЭКГ
Оценить электрокардиограмму (ЭКГ) эффектов мипомерсена, вводимого в виде терапевтической дозы 200 мг подкожно (п/к) и 200 мг внутривенно (в/в; [2-часовая инфузия]) над терапевтической дозой по сравнению с плацебо у здоровых взрослых мужчин и женщин. предметы; и оценить безопасность и фармакокинетику (ФК) мипомерсена при введении в виде однократной терапевтической (200 мг) п/к и однократной супратерапевтической (200 мг) внутривенной дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое, перекрестное исследование с участием здоровых мужчин и женщин, чтобы определить, замедляет ли сердечный реполяризация, определяемая измерением интервала QT/скорректированного QT (QTc).
В общей сложности 60 здоровых субъектов мужского и женского пола будут включены в это 4-стороннее перекрестное исследование, случайным образом распределенные по 1 из 8 последовательностей лечения и разделенные на 4 периода лечения, где каждый субъект получит как одну подкожную инъекцию, так и одну внутривенную инъекцию. инфузии в каждый период.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- PPD Development, LP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие предоставляется перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м2 включительно.
- Субъекты не должны употреблять никотин или никотинсодержащие продукты в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты не беременны и не кормят грудью, хирургически стерильны, находятся в постменопаузе, воздерживаются от употребления наркотиков или субъект или партнер желает использовать надежный метод контрацепции во время исследования и через 5 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
Критерий исключения:
- История факторов риска Torsades de Pointes, известный синдром удлиненного интервала QT, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия или клинически значимые аномальные лабораторные оценки или семейный анамнез удлиненного интервала QT или синдрома Бругада.
- Аномальная скрининговая ЭКГ, интерпретируемая исследователем как клинически значимая.
- Использование сопутствующих лекарств (предписанных или отпускаемых без рецепта) без одобрения исследователя и спонсора в течение 7 дней до первой дозы исследуемого продукта.
- Клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, истории болезни или результатов клинических лабораторных исследований при скрининге или до дозирования.
- История клинически значимых аллергий или гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических или неврологических заболеваний.
- Положительный тест на антитела к ВИЧ, антитела к гепатиту С или поверхностный антиген гепатита В.
- Положительный тест на злоупотребление наркотиками, алкоголем или котинином при скрининге или до введения дозы или злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в анамнезе в течение 1 года до скрининга.
- Рак в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мипомерсен в/в (сверхтерапевтическая доза)
200 мг мипомерсена внутривенно / плацебо подкожно
|
200 мг мипомерсена внутривенно (в/в) (разовая доза)
Другие имена:
200 мг мипомерсена подкожно (п/к) (однократная доза)
Другие имена:
плацебо внутривенно (в/в) разовая доза
плацебо подкожно (п/к) разовая доза
|
|
Экспериментальный: мипомерсен п/к (терапевтическая доза)
200 мг мипомерсена п/к/плацебо в/в
|
200 мг мипомерсена внутривенно (в/в) (разовая доза)
Другие имена:
200 мг мипомерсена подкожно (п/к) (однократная доза)
Другие имена:
плацебо внутривенно (в/в) разовая доза
плацебо подкожно (п/к) разовая доза
|
|
Активный компаратор: моксифлоксацин внутривенно
400 мг моксифлоксацина в/в/плацебо подкожно
|
плацебо внутривенно (в/в) разовая доза
плацебо подкожно (п/к) разовая доза
400 мг моксифлоксацина внутривенно (в/в) однократно
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо в/в/плацебо подкожно
|
плацебо внутривенно (в/в) разовая доза
плацебо подкожно (п/к) разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем (скорректированный интервал КТ Фредерики)
Временное ограничение: Мониторинг ЭКГ до 24 часов после введения дозы
|
Мониторинг ЭКГ до 24 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интервалы ЭКГ (QTcB (корректированный интервал QT Базетта), ЧСС (частота сердечных сокращений, PR, QRS и QT)
Временное ограничение: Мониторинг ЭКГ до 24 часов после введения дозы
|
Мониторинг ЭКГ до 24 часов после введения дозы
|
|
изменение морфологической картины ЭКГ
Временное ограничение: Мониторинг ЭКГ до 24 часов после введения дозы
|
Мониторинг ЭКГ до 24 часов после введения дозы
|
|
Корреляция между дельта-дельта интервала QTc и концентрациями мипомерсена в плазме
Временное ограничение: Мониторинг ЭКГ до 24 часов после введения дозы
|
Мониторинг ЭКГ до 24 часов после введения дозы
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Оценивается при каждом посещении
|
Оценивается при каждом посещении
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры мипомерсена в плазме: площадь под кривой (AUC 0–22,5 ч), максимальная концентрация (Cmax), время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Серийный отбор проб фармакокинетики в течение 24 часов после введения дозы
|
Серийный отбор проб фармакокинетики в течение 24 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Антибактериальные агенты
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Моксифлоксацин
- Норгестимат, комбинация препаратов этинилэстрадиола
- Мипомерсен
Другие идентификационные номера исследования
- MIPO2800209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .