Um estudo para avaliar o efeito do Mipomersen na repolarização cardíaca realizado em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito fornecido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
• Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 32 kg/m2 inclusive.
• Os indivíduos não podem ter consumido nicotina ou produtos contendo nicotina por pelo menos 6 meses antes da triagem.
• As participantes não estão grávidas e não amamentando, cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas, abstinentes ou sujeitas ou parceiras dispostas a usar um método confiável de contracepção durante o estudo e 5 meses após a última dose do produto sob investigação.

Critério de exclusão:

• História de fatores de risco para Torsades de Pointes, síndrome do QT longo conhecida, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina ou avaliações laboratoriais anormais clinicamente significativas ou história familiar de QT longo ou síndrome de Brugada.
• ECG de triagem anormal que é interpretado pelo investigador como clinicamente significativo.
• Uso de medicamentos concomitantes (prescritos ou de venda livre), sem a aprovação do Investigador e do Patrocinador, até 7 dias antes da primeira dose do produto experimental.
• Achados anormais clinicamente significativos no exame físico, ECG, pressão arterial, frequência cardíaca, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos na triagem ou antes da administração.
• História de alergias clinicamente significativas ou doenças hematológicas, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas ou neurológicas.
• Teste positivo para anticorpo de HIV, anticorpo de hepatite C ou antígeno de superfície de hepatite B.
• Teste positivo para drogas de abuso, álcool ou cotinina na triagem ou antes da dosagem ou histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da triagem.
• História de câncer, com exceção de carcinoma basocelular.