Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van Mipomersen op cardiale repolarisatie te evalueren, uitgevoerd bij gezonde proefpersonen

1 augustus 2016 bijgewerkt door: Kastle Therapeutics, LLC

Een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over-studie om de ECG-effecten van Mipomersen te definiëren (ISIS 301012) met een therapeutische en supratherapeutische dosis in vergelijking met placebo en moxifloxacine (een positieve controle) bij gezonde mannen en vrouwen: een grondige ECG-studie

Om de elektrocardiogram (ECG) effecten te beoordelen van mipomersen toegediend als een 200 mg subcutane (SC) therapeutische en een 200 mg intraveneuze (IV; [2-uurs infusie]) supratherapeutische dosis ten opzichte van placebo bij gezonde volwassen mannen en vrouwen onderwerpen; en om de veiligheid en farmacokinetiek (PK) van mipomersen te evalueren wanneer het wordt toegediend als een enkele therapeutische (200 mg) SC en een enkele, supratherapeutische (200 mg) IV-dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-site, cross-over studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen om te bepalen of mipomersen, toegediend als een enkele therapeutische (200 mg) SC en een enkele supratherapeutische (200 mg) IV dosis, de hartfunctie vertraagt. repolarisatie zoals bepaald door de meting van het QT/gecorrigeerde QT (QTc)-interval. In totaal zullen 60 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen deelnemen aan deze 4-weg cross-over studie, willekeurig toegewezen aan 1 van de 8 behandelingssequenties, en overgaan in 4 behandelingsperioden waarin elke proefpersoon zowel een enkele SC-injectie als een enkele IV zal krijgen. infusie tijdens elke periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
  • Body mass index (BMI) van 19 tot en met 32 ​​kg/m2.
  • Proefpersonen mogen minimaal 6 maanden voor Screening geen nicotine of nicotinebevattende producten hebben gebruikt.
  • Proefpersonen zijn niet-zwanger en niet-lacterend, chirurgisch steriel, postmenopauzaal, abstinent, of proefpersoon of partner is bereid om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en 5 maanden na de laatste dosis onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van risicofactoren voor Torsades de Pointes, bekend Long QT-syndroom, hartfalen, myocardinfarct, angina of klinisch significante abnormale laboratoriumbeoordelingen of familiegeschiedenis van Long QT- of Brugada-syndroom.
  • Abnormaal screening-ECG dat door de onderzoeker wordt geïnterpreteerd als klinisch significant.
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie (voorgeschreven of vrij verkrijgbaar), zonder toestemming van de onderzoeker en sponsor, binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Klinisch significante abnormale bevindingen op het lichamelijk onderzoek, ECG, bloeddruk, hartslag, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten bij screening of vóór dosering.
  • Geschiedenis van klinisch significante allergieën of hematologische, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische of neurologische aandoeningen.
  • Positieve test op HIV-antilichaam, hepatitis C-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen.
  • Positieve test op drugsmisbruik, alcohol of cotinine bij screening of vóór dosering of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid binnen 1 jaar vóór screening.
  • Geschiedenis van kanker, met uitzondering van basaalcelcarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mipomersen IV (supratherapeutische dosis)
200 mg mipomersen IV / placebo SC
Geneesmiddel: mipomersen natrium
200 mg mipomersen intraveneus (IV) (enkele dosis)
Andere namen:
  • IS301012
Geneesmiddel: mipomersen natrium
200 mg mipomersen subcutaan (SC) (enkele dosis)
Andere namen:
  • IS301012
Geneesmiddel: placebo
placebo intraveneuze (IV) enkele dosis
Geneesmiddel: placebo
placebo subcutane (SC) enkele dosis
Experimenteel: mipomersen SC (therapeutische dosis)
200 mg mipomersen SC / placebo IV
Geneesmiddel: mipomersen natrium
200 mg mipomersen intraveneus (IV) (enkele dosis)
Andere namen:
  • IS301012
Geneesmiddel: mipomersen natrium
200 mg mipomersen subcutaan (SC) (enkele dosis)
Andere namen:
  • IS301012
Geneesmiddel: placebo
placebo intraveneuze (IV) enkele dosis
Geneesmiddel: placebo
placebo subcutane (SC) enkele dosis
Actieve vergelijker: moxifloxacine IV
400 mg moxifloxacine IV / placebo SC
Geneesmiddel: placebo
placebo intraveneuze (IV) enkele dosis
Geneesmiddel: placebo
placebo subcutane (SC) enkele dosis
Geneesmiddel: moxifloxacine hydrochloride (Avelox®)
400 mg moxifloxacine intraveneuze (IV) enkele dosis
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo IV / placebo SC
Geneesmiddel: placebo
placebo intraveneuze (IV) enkele dosis
Geneesmiddel: placebo
placebo subcutane (SC) enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in QTcF (gecorrigeerd Frederica's CT-interval)
Tijdsspanne: ECG-bewaking tot 24 uur na toediening
ECG-bewaking tot 24 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ECG-intervallen (QTcB (gecorrigeerd Bazett's QT-interval), HR (hartslag, PR, QRS en QT)
Tijdsspanne: ECG-bewaking tot 24 uur na toediening
ECG-bewaking tot 24 uur na toediening
verandering in ECG-morfologische patronen
Tijdsspanne: ECG-bewaking tot 24 uur na toediening
ECG-bewaking tot 24 uur na toediening
Correlatie tussen delta delta QTc-interval en plasmaconcentraties van mipomersen
Tijdsspanne: ECG-bewaking tot 24 uur na toediening
ECG-bewaking tot 24 uur na toediening
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij elk bezoek beoordeeld
Bij elk bezoek beoordeeld
mipomersen plasma farmacokinetische (PK) parameters: oppervlakte onder de curve (AUC 0-22,5 uur), maximale concentratie (Cmax), tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Seriële PK-bemonstering tot 24 uur na dosis
Seriële PK-bemonstering tot 24 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Medewerkers

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIPO2800209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren