Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Mipomersen auf die kardiale Repolarisation, durchgeführt bei gesunden Probanden
1. August 2016 aktualisiert von: Kastle Therapeutics, LLC
Eine randomisierte doppelblinde Crossover-Studie zur Definition der EKG-Wirkungen von Mipomersen (ISIS 301012) unter Verwendung einer therapeutischen und supratherapeutischen Dosis im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin (einer Positivkontrolle) bei gesunden Männern und Frauen: Eine gründliche EKG-Studie
Zur Beurteilung der Elektrokardiogramm-(EKG)-Effekte von Mipomersen, verabreicht als 200 mg subkutanes (SC) Therapeutikum und 200 mg intravenöses (IV; [2-Stunden-Infusion]) supratherapeutisches Dosis im Vergleich zu Placebo bei gesunden erwachsenen Männern und Frauen Fächer; und um die Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Mipomersen zu bewerten, wenn es als einzelne therapeutische (200 mg) SC und eine einzelne, supratherapeutische (200 mg) IV-Dosis verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, einseitige Crossover-Studie an gesunden männlichen und weiblichen Probanden, um festzustellen, ob Mipomersen, verabreicht als einzelnes therapeutisches (200 mg) SC und eine einzelne supratherapeutische (200 mg) IV-Dosis, die Herzfunktion verzögert Repolarisation, bestimmt durch die Messung des QT/korrigierten QT-Intervalls (QTc).
Insgesamt 60 gesunde männliche und weibliche Probanden werden in diese 4-Wege-Crossover-Studie aufgenommen, zufällig einer von 8 Behandlungssequenzen zugeordnet und in 4 Behandlungsperioden übergehen, in denen jeder Proband sowohl eine einzelne SC-Injektion als auch eine einzelne IV erhält Infusion während jeder Periode.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- PPD Development, LP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 32 kg/m2.
- Die Probanden dürfen vor dem Screening mindestens 6 Monate lang kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte konsumiert haben.
- Die Probanden sind nicht schwanger und nicht stillend, chirurgisch steril, postmenopausal, abstinent oder der Proband oder Partner ist bereit, während der Studie und 5 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes, bekanntes Long-QT-Syndrom, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder klinisch signifikante abnormale Laborbeurteilungen oder familiäre Vorgeschichte von Long-QT- oder Brugada-Syndrom.
- Abnormales Screening-EKG, das vom Prüfer als klinisch signifikant interpretiert wird.
- Verwendung von Begleitmedikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) ohne Zustimmung des Prüfarztes und Sponsors innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
- Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, dem EKG, dem Blutdruck, der Herzfrequenz, der Krankengeschichte oder den klinischen Laborergebnissen beim Screening oder vor der Dosierung.
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien oder hämatologischer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen.
- Positiver Test auf HIV-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
- Positiver Test auf Drogenmissbrauch, Alkohol oder Cotinin beim Screening oder vor der Einnahme oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
- Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mipomersen IV (supratherapeutische Dosis)
200 mg Mipomersen IV / Placebo SC
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200 mg Mipomersen intravenös (IV) (Einzeldosis)
Andere Namen:
200 mg Mipomersen subkutan (SC) (Einzeldosis)
Andere Namen:
Placebo intravenöse (IV) Einzeldosis
Placebo subkutane (SC) Einzeldosis
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Experimental: Mipomersen SC (therapeutische Dosis)
200 mg Mipomersen SC / Placebo IV
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200 mg Mipomersen intravenös (IV) (Einzeldosis)
Andere Namen:
200 mg Mipomersen subkutan (SC) (Einzeldosis)
Andere Namen:
Placebo intravenöse (IV) Einzeldosis
Placebo subkutane (SC) Einzeldosis
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Aktiver Komparator: Moxifloxacin IV
400 mg Moxifloxacin i.v./Placebo s.c
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Placebo intravenöse (IV) Einzeldosis
Placebo subkutane (SC) Einzeldosis
400 mg Moxifloxacin intravenöse (IV) Einzeldosis
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo IV / Placebo SC
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Placebo intravenöse (IV) Einzeldosis
Placebo subkutane (SC) Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QTcF (korrigiertes Frederica-CT-Intervall)
Zeitfenster: EKG-Überwachung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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EKG-Überwachung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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EKG-Intervalle (QTcB (korrigiertes Bazett-QT-Intervall), HR (Herzfrequenz, PR, QRS und QT)
Zeitfenster: EKG-Überwachung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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EKG-Überwachung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Veränderung der morphologischen EKG-Muster
Zeitfenster: EKG-Überwachung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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EKG-Überwachung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Korrelation zwischen Delta-Delta-QTc-Intervall und Plasma-Mipomersen-Konzentrationen
Zeitfenster: EKG-Überwachung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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EKG-Überwachung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bei jedem Besuch beurteilt
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Bei jedem Besuch beurteilt
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Pharmakokinetische (PK) Parameter des Mipomersen-Plasmas: Fläche unter der Kurve (AUC 0–22,5 h), maximale Konzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Serielle PK-Probenahme bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
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Serielle PK-Probenahme bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Moxifloxacin
- Arzneimittelkombination aus Norgestimat und Ethinylestradiol
- Mipomersen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIPO2800209
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