Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Mipomersen på hjerterepolarisering udført hos raske forsøgspersoner

1. august 2016 opdateret af: Kastle Therapeutics, LLC

Et randomiseret dobbeltblindet crossover-forsøg til at definere EKG-effekterne af Mipomersen (ISIS 301012) ved brug af en terapeutisk og supraterapeutisk dosis sammenlignet med placebo og moxifloxacin (en positiv kontrol) hos raske mænd og kvinder: et grundigt EKG-forsøg

At vurdere elektrokardiogrameffekterne (EKG) af mipomersen administreret som et 200 mg subkutant (SC) terapeutisk middel og en 200 mg intravenøs (IV; [2-timers infusion]) supraterapeutisk dosis i forhold til placebo hos raske voksne mænd og kvinder emner; og for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af mipomersen, når det administreres som en enkelt terapeutisk (200 mg) SC og en enkelt, supraterapeutisk (200 mg) IV dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, single-site, crossover-studie i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner for at bestemme, om mipomersen administreret som en enkelt terapeutisk (200 mg) SC og en enkelt supraterapeutisk (200 mg) IV dosis forsinker hjertet repolarisering som bestemt ved måling af QT/korrigeret QT (QTc) interval. I alt 60 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette 4-vejs krydsningsstudie, tilfældigt tildelt 1 ud af 8 behandlingssekvenser, og krydse over i 4 behandlingsperioder, hvor hver forsøgsperson vil modtage både en enkelt SC-injektion og en enkelt IV. infusion i hver periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke gives, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  • Body mass index (BMI) på 19 til 32 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersoner må ikke have indtaget nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersonerne er ikke-gravide og ikke-ammende, kirurgisk sterile, postmenopausale, abstinente eller forsøgspersoner eller partnere er villig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og 5 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med risikofaktorer for Torsades de Pointes, kendt Lang QT-syndrom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina eller klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger eller familiehistorie med Lang QT- eller Brugada-syndrom.
  • Unormalt screenings-EKG, der af investigator tolkes til at være klinisk signifikant.
  • Brug af samtidig medicin (ordineret eller i håndkøb) uden godkendelse fra investigator og sponsor inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
  • Klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, EKG, blodtryk, hjertefrekvens, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater ved screening eller før dosering.
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier eller hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
  • Positiv test for HIV-antistof, hepatitis C-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen.
  • Positiv test for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin ved screening eller før dosering eller historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 1 år før screening.
  • Anamnese med cancer, med undtagelse af basalcellekarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mipomersen IV (supraterapeutisk dosis)
200 mg mipomersen IV / placebo SC
Medicin: mipomersen natrium
200 mg mipomersen intravenøst ​​(IV) (enkelt dosis)
Andre navne:
  • ISIS 301012
Medicin: mipomersen natrium
200 mg mipomersen subkutan (SC) (enkelt dosis)
Andre navne:
  • ISIS 301012
Medicin: placebo
placebo intravenøs (IV) enkeltdosis
Medicin: placebo
placebo subkutan (SC) enkeltdosis
Eksperimentel: mipomersen SC (terapeutisk dosis)
200 mg mipomersen SC / placebo IV
Medicin: mipomersen natrium
200 mg mipomersen intravenøst ​​(IV) (enkelt dosis)
Andre navne:
  • ISIS 301012
Medicin: mipomersen natrium
200 mg mipomersen subkutan (SC) (enkelt dosis)
Andre navne:
  • ISIS 301012
Medicin: placebo
placebo intravenøs (IV) enkeltdosis
Medicin: placebo
placebo subkutan (SC) enkeltdosis
Aktiv komparator: moxifloxacin IV
400 mg moxifloxacin IV / placebo SC
Medicin: placebo
placebo intravenøs (IV) enkeltdosis
Medicin: placebo
placebo subkutan (SC) enkeltdosis
Medicin: moxifloxacin hydrochlorid (Avelox®)
400 mg moxifloxacin intravenøs (IV) enkeltdosis
Placebo komparator: placebo
Placebo IV / placebo SC
Medicin: placebo
placebo intravenøs (IV) enkeltdosis
Medicin: placebo
placebo subkutan (SC) enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i QTcF (korrigeret Fredericas CT-interval)
Tidsramme: EKG-overvågning op til 24 timer efter dosis
EKG-overvågning op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EKG-intervaller (QTcB (korrigeret Bazetts QT-interval), HR (puls, PR, QRS og QT)
Tidsramme: EKG-overvågning op til 24 timer efter dosis
EKG-overvågning op til 24 timer efter dosis
ændring i EKG-morfologiske mønstre
Tidsramme: EKG-overvågning op til 24 timer efter dosis
EKG-overvågning op til 24 timer efter dosis
Korrelation mellem delta delta QTc interval og plasma mipomersen koncentrationer
Tidsramme: EKG-overvågning op til 24 timer efter dosis
EKG-overvågning op til 24 timer efter dosis
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Vurderes ved hvert besøg
Vurderes ved hvert besøg
mipomersen plasma farmakokinetiske (PK) parametre: Area Under the Curve (AUC 0-22,5h), Maksimal koncentration (Cmax), Tid til Maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Seriel PK-prøvetagning op til 24 timer efter dosis
Seriel PK-prøvetagning op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2010

Først opslået (Skøn)

22. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIPO2800209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mipomersen natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner