Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan mipomersenin vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä henkilöillä

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Kastle Therapeutics, LLC

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus mipomersenin (ISIS 301012) EKG-vaikutusten määrittämiseksi käyttämällä terapeuttista ja supraterapeuttista annosta verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin (positiivinen kontrolli) terveillä miehillä ja naisilla: perusteellinen EKG-tutkimus

Arvioida mipomerseenin EKG-vaikutuksia 200 mg:n ihonalaisena (SC) terapeuttisena aineena ja 200 mg:n laskimonsisäisenä (IV; [2 tunnin infuusio]) supraterapeuttisena annoksena verrattuna lumelääkkeeseen terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla aiheet; ja arvioida mipomerseenin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK), kun sitä annetaan yhtenä terapeuttisena (200 mg) SC-annoksena ja yhtenä supraterapeuttisena (200 mg) IV-annoksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden paikan risteytetty tutkimus terveillä miehillä ja naisilla sen määrittämiseksi, hidastaako mipomerseeni yksittäisenä terapeuttisena (200 mg) SC-annoksena ja yksi supraterapeuttinen (200 mg) IV-annos sydämen toimintaa. repolarisaatio määritettynä QT/korjatun QT-ajan (QTc) mittauksella. Yhteensä 60 tervettä mies- ja naispuolista henkilöä otetaan mukaan tähän 4-suuntaiseen jakotutkimukseen, jotka jaetaan satunnaisesti yhteen kahdeksasta hoitojaksosta ja jaetaan neljään hoitojaksoon, joissa jokainen koehenkilö saa sekä yhden SC-injektion että yhden IV-injektion. infuusiona kunkin jakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • PPD Development, LP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus annetaan ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Painoindeksi (BMI) 19-32 kg/m2 mukaan lukien.
  • Koehenkilöt eivät saa olla nauttineet nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään 6 kuukauteen ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt ovat ei-raskaana ja imettämättömiä, kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia, abstinentteja tai tutkimushenkilö tai kumppani on valmis käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 5 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Torsades de Pointesin riskitekijöitä, tunnettu pitkä QT-oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris tai kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot tai suvussa esiintynyt pitkä QT tai Brugada-oireyhtymä.
  • Epänormaali seulonta-EKG, jonka tutkija tulkitsee kliinisesti merkittäväksi.
  • Samanaikaisten lääkkeiden (reseptimääräisten tai reseptivapaiden) käyttö ilman tutkijan ja rahoittajan lupaa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, verenpaineessa, sykkeessä, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita tai hematologisia, endokriinisiä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, maksan, psykiatrisia tai neurologisia sairauksia.
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle, hepatiitti C -vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille.
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle, alkoholille tai kotiniinille seulonnassa tai ennen annostusta tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai -riippuvuutta 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi syöpä, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mipomerseeni IV (supraterapeuttinen annos)
200 mg mipomerseeni IV / lumelääke SC
Lääke: mipomerseeninatrium
200 mg mipomerseenia suonensisäisesti (IV) (kerta-annos)
Muut nimet:
  • ISIS 301012
Lääke: mipomerseeninatrium
200 mg mipomerseenia ihonalaisesti (SC) (kerta-annos)
Muut nimet:
  • ISIS 301012
Lääke: plasebo
lumelääke suonensisäinen (IV) kerta-annos
Lääke: plasebo
lumelääkettä subkutaanisesti (SC) kerta-annoksena
Kokeellinen: mipomersen SC (terapeuttinen annos)
200 mg mipomerseeni SC / lumelääke IV
Lääke: mipomerseeninatrium
200 mg mipomerseenia suonensisäisesti (IV) (kerta-annos)
Muut nimet:
  • ISIS 301012
Lääke: mipomerseeninatrium
200 mg mipomerseenia ihonalaisesti (SC) (kerta-annos)
Muut nimet:
  • ISIS 301012
Lääke: plasebo
lumelääke suonensisäinen (IV) kerta-annos
Lääke: plasebo
lumelääkettä subkutaanisesti (SC) kerta-annoksena
Active Comparator: moksifloksasiini IV
400 mg moksifloksasiinia IV / lumelääke SC
Lääke: plasebo
lumelääke suonensisäinen (IV) kerta-annos
Lääke: plasebo
lumelääkettä subkutaanisesti (SC) kerta-annoksena
Lääke: moksifloksasiinihydrokloridi (Avelox®)
400 mg moksifloksasiinia suonensisäisesti (IV) kerta-annos
Placebo Comparator: plasebo
Placebo IV / lumelääke SC
Lääke: plasebo
lumelääke suonensisäinen (IV) kerta-annos
Lääke: plasebo
lumelääkettä subkutaanisesti (SC) kerta-annoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos lähtötilanteesta QTcF:ssä (korjattu Frederican CT-väli)
Aikaikkuna: EKG-seuranta jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
EKG-seuranta jopa 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EKG-välit (QTcB (korjattu Bazettin QT-väli), HR (syke, PR, QRS ja QT)
Aikaikkuna: EKG-seuranta jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
EKG-seuranta jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
muutos EKG:n morfologisissa kuvioissa
Aikaikkuna: EKG-seuranta jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
EKG-seuranta jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Korrelaatio delta-delta QTc-ajan ja plasman mipomerseenipitoisuuksien välillä
Aikaikkuna: EKG-seuranta jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
EKG-seuranta jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella vierailulla
Arvioidaan jokaisella vierailulla
mipomerseenin plasman farmakokineettiset (PK) parametrit: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-22,5h), Maksimipitoisuus (Cmax), Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Sarja PK-näytteenotto jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Sarja PK-näytteenotto jopa 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kastle Therapeutics, LLC

Yhteistyökumppanit

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIPO2800209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa