Un estudio para evaluar el efecto de mipomersen en la repolarización cardíaca realizado en sujetos sanos
1 de agosto de 2016 actualizado por: Kastle Therapeutics, LLC
Un ensayo cruzado aleatorizado doble ciego para definir los efectos ECG de mipomersen (ISIS 301012) usando una dosis terapéutica y supraterapéutica en comparación con placebo y moxifloxacina (un control positivo) en hombres y mujeres sanos: un ensayo exhaustivo de ECG
Evaluar los efectos del electrocardiograma (ECG) de mipomersen administrado como una dosis terapéutica subcutánea (SC) de 200 mg y una dosis supraterapéutica intravenosa (IV; [infusión de 2 horas]) de 200 mg en relación con el placebo en hombres y mujeres adultos sanos asignaturas; y evaluar la seguridad y la farmacocinética (PK) de mipomersen cuando se administra como una sola dosis terapéutica (200 mg) SC y una sola dosis supraterapéutica (200 mg) IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, de un solo sitio en sujetos sanos de sexo masculino y femenino para determinar si mipomersen administrado como una sola dosis terapéutica (200 mg) SC y una sola dosis supraterapéutica (200 mg) IV retrasa el desarrollo cardíaco. repolarización determinada por la medición del intervalo QT/QT corregido (QTc).
Se inscribirá un total de 60 sujetos masculinos y femeninos sanos en este estudio cruzado de 4 vías, asignados aleatoriamente a 1 de 8 secuencias de tratamiento y cruzados en 4 períodos de tratamiento donde cada sujeto recibirá una sola inyección SC y una sola IV infusión durante cada período.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- PPD Development, LP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 32 kg/m2 inclusive.
- Los sujetos no pueden haber consumido nicotina o productos que contengan nicotina durante al menos 6 meses antes de la selección.
- Los sujetos no están embarazadas ni amamantando, quirúrgicamente estériles, posmenopáusicos, abstinentes, o el sujeto o la pareja está dispuesto a usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y 5 meses después de la última dosis del producto en investigación.
Criterio de exclusión:
- Historial de factores de riesgo para Torsades de Pointes, síndrome de QT largo conocido, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina o evaluaciones de laboratorio anormales clínicamente significativas o antecedentes familiares de QT largo o síndrome de Brugada.
- ECG de detección anormal que el investigador interpreta como clínicamente significativo.
- Uso de medicamentos concomitantes (recetados o de venta libre), sin la aprobación del Investigador y el Patrocinador, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, ECG, presión arterial, frecuencia cardíaca, historial médico o resultados de laboratorio clínico en la selección o antes de la dosificación.
- Antecedentes de alergias clínicamente significativas o enfermedades hematológicas, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas o neurológicas.
- Prueba positiva para anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra la hepatitis C o antígeno de superficie de la hepatitis B.
- Prueba positiva de drogas de abuso, alcohol o cotinina en la selección o antes de la dosificación o historial de abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de 1 año antes de la selección.
- Antecedentes de cáncer, con excepción del carcinoma de células basales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: mipomersen IV (dosis supraterapéutica)
200 mg de mipomersen IV / placebo SC
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200 mg de mipomersen por vía intravenosa (IV) (dosis única)
Otros nombres:
200 mg de mipomersen subcutáneo (SC) (dosis única)
Otros nombres:
dosis única intravenosa (IV) de placebo
placebo subcutáneo (SC) dosis única
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Experimental: mipomersen SC (dosis terapéutica)
200 mg de mipomersen SC / placebo IV
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200 mg de mipomersen por vía intravenosa (IV) (dosis única)
Otros nombres:
200 mg de mipomersen subcutáneo (SC) (dosis única)
Otros nombres:
dosis única intravenosa (IV) de placebo
placebo subcutáneo (SC) dosis única
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Comparador activo: moxifloxacina IV
400 mg de moxifloxacino IV / placebo SC
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dosis única intravenosa (IV) de placebo
placebo subcutáneo (SC) dosis única
400 mg de moxifloxacino intravenoso (IV) dosis única
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Comparador de placebos: placebo
Placebo IV / placebo SC
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dosis única intravenosa (IV) de placebo
placebo subcutáneo (SC) dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en QTcF (intervalo CT de Frederica corregido)
Periodo de tiempo: Monitoreo de ECG hasta 24 horas después de la dosis
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Monitoreo de ECG hasta 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intervalos de ECG (QTcB (intervalo QT de Bazett corregido), HR (frecuencia cardíaca, PR, QRS y QT)
Periodo de tiempo: Monitoreo de ECG hasta 24 horas después de la dosis
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Monitoreo de ECG hasta 24 horas después de la dosis
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cambio en los patrones morfológicos del ECG
Periodo de tiempo: Monitoreo de ECG hasta 24 horas después de la dosis
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Monitoreo de ECG hasta 24 horas después de la dosis
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Correlación entre el intervalo delta delta QTc y las concentraciones plasmáticas de mipomersen
Periodo de tiempo: Monitoreo de ECG hasta 24 horas después de la dosis
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Monitoreo de ECG hasta 24 horas después de la dosis
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita
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Evaluado en cada visita
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Parámetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos de mipomersen: Área bajo la curva (AUC 0-22.5h), Concentración máxima (Cmax), Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en serie hasta 24 horas después de la dosis
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Muestreo PK en serie hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
- Mipomersen
Otros números de identificación del estudio
- MIPO2800209
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .