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Une étude pour évaluer l'effet du mipomersen sur la repolarisation cardiaque menée chez des sujets sains

1 août 2016 mis à jour par: Kastle Therapeutics, LLC

Un essai croisé randomisé en double aveugle pour définir les effets ECG du mipomersen (ISIS 301012) à l'aide d'une dose thérapeutique et suprathérapeutique par rapport au placebo et à la moxifloxacine (un témoin positif) chez des hommes et des femmes en bonne santé : un essai ECG approfondi

Évaluer les effets sur l'électrocardiogramme (ECG) du mipomersen administré en dose thérapeutique sous-cutanée (SC) de 200 mg et en dose suprathérapeutique intraveineuse (IV ; [perfusion de 2 heures]) de 200 mg par rapport au placebo chez des hommes et des femmes adultes en bonne santé sujets; et pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) du mipomersen lorsqu'il est administré en une seule dose thérapeutique (200 mg) SC et une seule dose supra-thérapeutique (200 mg) IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, à site unique chez des sujets sains de sexe masculin et féminin afin de déterminer si le mipomersen administré en une seule dose thérapeutique (200 mg) SC et une seule dose supra-thérapeutique (200 mg) IV retarde la fréquence cardiaque repolarisation telle que déterminée par la mesure de l'intervalle QT/QT corrigé (QTc). Un total de 60 sujets masculins et féminins en bonne santé seront inscrits dans cette étude croisée à 4 voies, assignés au hasard à 1 des 8 séquences de traitement, et croisés en 4 périodes de traitement où chaque sujet recevra à la fois une seule injection SC et une seule IV perfusion à chaque période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • PPD Development, LP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit fourni avant toute procédure liée à l'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 32 kg/m2 inclus.
  • Les sujets ne doivent pas avoir consommé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Les sujets sont non enceintes et non allaitants, chirurgicalement stériles, postménopausiques, abstinents ou le sujet ou le partenaire est disposé à utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude et 5 mois après la dernière dose du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes, de syndrome du QT long connu, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine ou d'évaluations de laboratoire anormales cliniquement significatives ou d'antécédents familiaux de QT long ou de syndrome de Brugada.
  • ECG de dépistage anormal qui est interprété par l'investigateur comme étant cliniquement significatif.
  • Utilisation de médicaments concomitants (sur ordonnance ou en vente libre), sans l'approbation de l'investigateur et du promoteur, dans les 7 jours précédant la première dose du produit expérimental.
  • Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, à l'ECG, à la pression artérielle, à la fréquence cardiaque, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage ou avant le dosage.
  • Antécédents d'allergies cliniquement significatives ou de maladies hématologiques, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques ou neurologiques.
  • Test positif pour les anticorps du VIH, les anticorps de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B.
  • Test positif pour les drogues d'abus, l'alcool ou la cotinine lors du dépistage ou avant le dosage ou des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou de dépendance dans l'année précédant le dépistage.
  • Antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mipomersen IV (dose supra-thérapeutique)
200 mg de mipomersen IV / placebo SC
Médicament: mipomersen sodique
200 mg de mipomersen intraveineux (IV) (dose unique)
Autres noms:
  • ISIS 301012
Médicament: mipomersen sodique
200 mg de mipomersen sous-cutané (SC) (dose unique)
Autres noms:
  • ISIS 301012
Médicament: placebo
placebo intraveineux (IV) dose unique
Médicament: placebo
placebo dose unique sous-cutanée (SC)
Expérimental: mipomersen SC (dose thérapeutique)
200 mg de mipomersen SC / placebo IV
Médicament: mipomersen sodique
200 mg de mipomersen intraveineux (IV) (dose unique)
Autres noms:
  • ISIS 301012
Médicament: mipomersen sodique
200 mg de mipomersen sous-cutané (SC) (dose unique)
Autres noms:
  • ISIS 301012
Médicament: placebo
placebo intraveineux (IV) dose unique
Médicament: placebo
placebo dose unique sous-cutanée (SC)
Comparateur actif: moxifloxacine IV
400 mg de moxifloxacine IV / placebo SC
Médicament: placebo
placebo intraveineux (IV) dose unique
Médicament: placebo
placebo dose unique sous-cutanée (SC)
Médicament: chlorhydrate de moxifloxacine (Avelox®)
400 mg de moxifloxacine intraveineuse (IV) dose unique
Comparateur placebo: placebo
Placebo IV / placebo SC
Médicament: placebo
placebo intraveineux (IV) dose unique
Médicament: placebo
placebo dose unique sous-cutanée (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement par rapport à la ligne de base dans QTcF (intervalle CT de Frederica corrigé)
Délai: Surveillance ECG jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Surveillance ECG jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intervalles ECG (QTcB (intervalle QT de Bazett corrigé), FC (fréquence cardiaque, PR, QRS et QT)
Délai: Surveillance ECG jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Surveillance ECG jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
modification des schémas morphologiques de l'ECG
Délai: Surveillance ECG jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Surveillance ECG jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Corrélation entre l'intervalle delta delta QTc et les concentrations plasmatiques de mipomersen
Délai: Surveillance ECG jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Surveillance ECG jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Evalué à chaque visite
Evalué à chaque visite
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques (PK) du mipomersen : aire sous la courbe (AUC 0-22,5 h), concentration maximale (Cmax), délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax)
Délai: Échantillonnage PK en série jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Échantillonnage PK en série jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kastle Therapeutics, LLC

Collaborateurs

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2010

Première publication (Estimation)

22 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIPO2800209

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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