En studie for å evaluere effekten av Mipomersen på hjerterepolarisering utført hos friske personer
1. august 2016 oppdatert av: Kastle Therapeutics, LLC
En randomisert dobbeltblindet crossover-forsøk for å definere EKG-effektene av Mipomersen (ISIS 301012) ved bruk av en terapeutisk og supraterapeutisk dose sammenlignet med placebo og moksifloksacin (en positiv kontroll) hos friske menn og kvinner: En grundig EKG-forsøk
For å vurdere elektrokardiogrameffektene (EKG) av mipomersen administrert som et 200 mg subkutant (SC) terapeutisk middel og en 200 mg intravenøs (IV; [2-timers infusjon]) supraterapeutisk dose i forhold til placebo hos friske voksne menn og kvinner fag; og for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til mipomersen når det administreres som en enkelt terapeutisk (200 mg) SC og en enkelt, supraterapeutisk (200 mg) IV dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, enkeltsteds, crossover-studie i friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner for å avgjøre om mipomersen administrert som en enkelt terapeutisk (200 mg) SC og en enkelt supraterapeutisk (200 mg) IV-dose forsinker hjertet repolarisering som bestemt ved måling av QT/korrigert QT (QTc) intervall.
Totalt 60 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli registrert i denne 4-veis crossover-studien, tilfeldig tildelt 1 av 8 behandlingssekvenser, og krysse over i 4 behandlingsperioder hvor hver individ vil motta både en enkelt SC-injeksjon og en enkelt IV. infusjon i hver periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- PPD Development, LP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke gitt før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 32 kg/m2 inkludert.
- Forsøkspersoner kan ikke ha inntatt nikotin eller nikotinholdige produkter i minst 6 måneder før screening.
- Forsøkspersonene er ikke-gravide og ikke-ammende, kirurgisk sterile, postmenopausale, avholdende, eller forsøkspersonen eller partneren er villig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og 5 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med risikofaktorer for Torsades de Pointes, kjent Lang QT-syndrom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina eller klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger eller familiehistorie med Lang QT- eller Brugada-syndrom.
- Unormalt screening-EKG som av etterforskeren tolkes til å være klinisk signifikant.
- Bruk av samtidige medisiner (foreskrevet eller reseptfrie), uten godkjenning fra etterforskeren og sponsoren, innen 7 dager før den første dosen av forsøksproduktet.
- Klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, EKG, blodtrykk, hjertefrekvens, sykehistorie eller kliniske laboratorieresultater ved screening eller før dosering.
- Anamnese med klinisk signifikante allergier eller hematologisk, endokrin, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
- Positiv test for HIV-antistoff, hepatitt C-antistoff eller hepatitt B-overflateantigen.
- Positiv test for misbruk av narkotika, alkohol eller kotinin ved screening eller før dosering eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 1 år før screening.
- Anamnese med kreft, med unntak av basalcellekarsinom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mipomersen IV (supraterapeutisk dose)
200 mg mipomersen IV / placebo SC
|
200 mg mipomersen intravenøst (IV) (enkeltdose)
Andre navn:
200 mg mipomersen subkutan (SC) (enkeltdose)
Andre navn:
placebo intravenøs (IV) enkeltdose
placebo subkutan (SC) enkeltdose
|
|
Eksperimentell: mipomersen SC (terapeutisk dose)
200 mg mipomersen SC / placebo IV
|
200 mg mipomersen intravenøst (IV) (enkeltdose)
Andre navn:
200 mg mipomersen subkutan (SC) (enkeltdose)
Andre navn:
placebo intravenøs (IV) enkeltdose
placebo subkutan (SC) enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: moxifloxacin IV
400 mg moxifloxacin IV / placebo SC
|
placebo intravenøs (IV) enkeltdose
placebo subkutan (SC) enkeltdose
400 mg moxifloxacin intravenøs (IV) enkeltdose
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo IV / placebo SC
|
placebo intravenøs (IV) enkeltdose
placebo subkutan (SC) enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring fra baseline i QTcF (korrigert Fredericas CT-intervall)
Tidsramme: EKG-overvåking opptil 24 timer etter dose
|
EKG-overvåking opptil 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EKG-intervaller (QTcB (korrigert Bazetts QT-intervall), HR (puls, PR, QRS og QT)
Tidsramme: EKG-overvåking opptil 24 timer etter dose
|
EKG-overvåking opptil 24 timer etter dose
|
|
endring i EKG-morfologiske mønstre
Tidsramme: EKG-overvåking opptil 24 timer etter dose
|
EKG-overvåking opptil 24 timer etter dose
|
|
Korrelasjon mellom delta delta QTc-intervall og plasmamipomersenkonsentrasjoner
Tidsramme: EKG-overvåking opptil 24 timer etter dose
|
EKG-overvåking opptil 24 timer etter dose
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Vurderes ved hvert besøk
|
Vurderes ved hvert besøk
|
|
mipomersen plasma farmakokinetiske (PK) parametere: Area Under the Curve (AUC 0-22,5h), Maksimal Konsentrasjon (Cmax), Tid til Maksimal Konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Seriell PK-prøvetaking opptil 24 timer etter dose
|
Seriell PK-prøvetaking opptil 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Moxifloxacin
- Norgestimate, etinyløstradiol medikamentkombinasjon
- Mipomersen
Andre studie-ID-numre
- MIPO2800209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .