Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ mipomersenu na repolaryzację serca przeprowadzone u zdrowych osób

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Kastle Therapeutics, LLC

Randomizowana podwójnie ślepa próba krzyżowa mająca na celu określenie wpływu mipomersenu na EKG (ISIS 301012) z zastosowaniem dawki terapeutycznej i supraterapeutycznej w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną (kontrola pozytywna) u zdrowych mężczyzn i kobiet: dokładne badanie EKG

Ocena elektrokardiogramu (EKG) wpływu mipomersenu podawanego jako terapeutyczna dawka 200 mg podskórnie (SC) i 200 mg dożylnie (IV; [2-godzinny wlew]) w dawce większej niż terapeutyczna w stosunku do placebo zdrowym dorosłym mężczyznom i kobietom przedmioty; oraz do oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) mipomersenu podawanego jako pojedyncza dawka terapeutyczna (200 mg) podskórnie i pojedyncza dawka supraterapeutyczna (200 mg) dożylnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, skrzyżowane badanie z udziałem zdrowych mężczyzn i kobiet w celu ustalenia, czy mipomersen podawany jako pojedyncza dawka terapeutyczna (200 mg) podskórnie i pojedyncza dawka supraterapeutyczna (200 mg) dożylnie opóźnia czynność serca repolaryzacja określona na podstawie pomiaru odstępu QT/skorygowanego odstępu QT (QTc). Łącznie 60 zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie włączonych do tego 4-kierunkowego krzyżowego badania, losowo przydzielonego do 1 z 8 sekwencji leczenia i podzielonych na 4 okresy leczenia, w których każdy uczestnik otrzyma zarówno pojedyncze wstrzyknięcie podskórne, jak i jedno wstrzyknięcie dożylne infuzji podczas każdego okresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 kg/m2 włącznie.
  • Uczestnicy nie mogą spożywać nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestniczki nie są w ciąży i nie karmią piersią, są sterylne chirurgicznie, są po menopauzie, abstynentki lub uczestniczki lub partner chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynniki ryzyka Torsades de Pointes w wywiadzie, znany zespół długiego odstępu QT, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT lub zespołu Brugadów.
  • Nieprawidłowe badanie przesiewowe EKG, które badacz zinterpretuje jako istotne klinicznie.
  • Jednoczesne stosowanie leków (na receptę lub bez recepty), bez zgody Badacza i Sponsora, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, EKG, ciśnienia krwi, częstości akcji serca, wywiadu medycznego lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
  • Historia klinicznie istotnych alergii lub chorób hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych lub neurologicznych.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem lub historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Historia raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mipomersen IV (dawka supraterapeutyczna)
200 mg mipomersenu IV / placebo sc
Lek: sól sodowa mipomersenu
200 mg mipomersenu dożylnie (IV) (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • ISIS 301012
Lek: sól sodowa mipomersenu
200 mg mipomersenu podskórnie (sc) (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • ISIS 301012
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo dożylna (IV).
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo podskórna (SC).
Eksperymentalny: mipomersen SC (dawka terapeutyczna)
200 mg mipomersenu s.c. / placebo IV
Lek: sól sodowa mipomersenu
200 mg mipomersenu dożylnie (IV) (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • ISIS 301012
Lek: sól sodowa mipomersenu
200 mg mipomersenu podskórnie (sc) (pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • ISIS 301012
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo dożylna (IV).
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo podskórna (SC).
Aktywny komparator: moksyfloksacyna IV
400 mg moksyfloksacyny IV / placebo sc
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo dożylna (IV).
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo podskórna (SC).
Lek: chlorowodorek moksyfloksacyny (Avelox®)
Pojedyncza dawka 400 mg moksyfloksacyny dożylnie (IV).
Komparator placebo: placebo
Placebo IV / placebo sc
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo dożylna (IV).
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo podskórna (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana QTcF w stosunku do wartości początkowej (skorygowany odstęp CT Frederiki)
Ramy czasowe: Monitorowanie EKG do 24 godzin po podaniu dawki
Monitorowanie EKG do 24 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odstępy EKG (QTcB (skorygowany odstęp QT Bazetta), HR (tętno, PR, QRS i QT)
Ramy czasowe: Monitorowanie EKG do 24 godzin po podaniu dawki
Monitorowanie EKG do 24 godzin po podaniu dawki
zmiana wzorców morfologicznych EKG
Ramy czasowe: Monitorowanie EKG do 24 godzin po podaniu dawki
Monitorowanie EKG do 24 godzin po podaniu dawki
Korelacja między odstępem delta delta QTc a stężeniem mipomersenu w osoczu
Ramy czasowe: Monitorowanie EKG do 24 godzin po podaniu dawki
Monitorowanie EKG do 24 godzin po podaniu dawki
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty
Oceniane podczas każdej wizyty
Parametry farmakokinetyczne (PK) mipomersenu w osoczu: pole pod krzywą (AUC 0-22,5h), maksymalne stężenie (Cmax), czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Seryjne pobieranie próbek PK do 24 godzin po podaniu dawki
Seryjne pobieranie próbek PK do 24 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Współpracownicy

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIPO2800209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj