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Uno studio per valutare l'effetto di Mipomersen sulla ripolarizzazione cardiaca condotto in soggetti sani

1 agosto 2016 aggiornato da: Kastle Therapeutics, LLC

Uno studio crossover randomizzato in doppio cieco per definire gli effetti ECG di Mipomersen (ISIS 301012) utilizzando una dose terapeutica e sovraterapeutica rispetto a placebo e moxifloxacina (un controllo positivo) in uomini e donne sani: uno studio ECG approfondito

Per valutare gli effetti dell'elettrocardiogramma (ECG) di mipomersen somministrato come dose terapeutica sottocutanea (SC) da 200 mg e dose sovraterapeutica da 200 mg per via endovenosa (IV; [infusione di 2 ore]) rispetto al placebo in maschi e femmine adulti sani soggetti; e per valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di mipomersen quando somministrato come singola dose terapeutica (200 mg) SC e singola dose sovra-terapeutica (200 mg) EV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, in soggetti sani di sesso maschile e femminile per determinare se il mipomersen somministrato come singola dose terapeutica (200 mg) SC e come dose singola sovra-terapeutica (200 mg) EV ritarda l'attività cardiaca ripolarizzazione determinata dalla misurazione dell'intervallo QT/QT corretto (QTc). Un totale di 60 soggetti sani di sesso maschile e femminile saranno arruolati in questo studio crossover a 4 vie, assegnato in modo casuale a 1 delle 8 sequenze di trattamento, e passerà a 4 periodi di trattamento in cui ogni soggetto riceverà sia una singola iniezione SC che una singola IV infusione durante ogni periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato scritto fornito prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 32 kg/m2 inclusi.
  • I soggetti non possono aver consumato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • - I soggetti non sono in gravidanza e non allattano, sono chirurgicamente sterili, in postmenopausa, astinenti o il soggetto o il partner è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e 5 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • - Storia di fattori di rischio per torsioni di punta, sindrome del QT lungo nota, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina o valutazioni di laboratorio anormali clinicamente significative o storia familiare di QT lungo o sindrome di Brugada.
  • ECG di screening anomalo che viene interpretato dallo sperimentatore come clinicamente significativo.
  • Uso di farmaci concomitanti (prescritti o da banco), senza l'approvazione dello sperimentatore e dello sponsor, entro 7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Reperti anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo, all'ECG, alla pressione sanguigna, alla frequenza cardiaca, all'anamnesi o ai risultati dei laboratori clinici allo screening o prima della somministrazione.
  • Storia di allergie clinicamente significative o malattie ematologiche, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche o neurologiche.
  • Test positivo per l'anticorpo dell'HIV, l'anticorpo dell'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B.
  • Test positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina allo screening o prima della somministrazione o storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening.
  • Storia di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mipomersen IV (dose sovraterapeutica)
200 mg di mipomersen IV / placebo SC
Droga: mipomersen sodico
200 mg di mipomersen per via endovenosa (IV) (dose singola)
Altri nomi:
  • ISIS 301012
Droga: mipomersen sodico
200 mg di mipomersen sottocutaneo (SC) (dose singola)
Altri nomi:
  • ISIS 301012
Droga: placebo
placebo per via endovenosa (IV) dose singola
Droga: placebo
placebo sottocutaneo (SC) in dose singola
Sperimentale: mipomersen SC (dose terapeutica)
200 mg di mipomersen SC / placebo IV
Droga: mipomersen sodico
200 mg di mipomersen per via endovenosa (IV) (dose singola)
Altri nomi:
  • ISIS 301012
Droga: mipomersen sodico
200 mg di mipomersen sottocutaneo (SC) (dose singola)
Altri nomi:
  • ISIS 301012
Droga: placebo
placebo per via endovenosa (IV) dose singola
Droga: placebo
placebo sottocutaneo (SC) in dose singola
Comparatore attivo: moxifloxacina IV
400 mg di moxifloxacina IV / placebo SC
Droga: placebo
placebo per via endovenosa (IV) dose singola
Droga: placebo
placebo sottocutaneo (SC) in dose singola
Droga: moxifloxacina cloridrato (Avelox®)
400 mg di moxifloxacina per via endovenosa (IV) in dose singola
Comparatore placebo: placebo
Placebo IV / placebo SC
Droga: placebo
placebo per via endovenosa (IV) dose singola
Droga: placebo
placebo sottocutaneo (SC) in dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale nel QTcF (intervallo CT di Frederica corretto)
Lasso di tempo: Monitoraggio ECG fino a 24 ore dopo la somministrazione
Monitoraggio ECG fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervalli ECG (QTcB (intervallo QT di Bazett corretto), FC (frequenza cardiaca, PR, QRS e QT)
Lasso di tempo: Monitoraggio ECG fino a 24 ore dopo la somministrazione
Monitoraggio ECG fino a 24 ore dopo la somministrazione
cambiamento nei modelli morfologici dell'ECG
Lasso di tempo: Monitoraggio ECG fino a 24 ore dopo la somministrazione
Monitoraggio ECG fino a 24 ore dopo la somministrazione
Correlazione tra intervallo delta delta QTc e concentrazioni plasmatiche di mipomersen
Lasso di tempo: Monitoraggio ECG fino a 24 ore dopo la somministrazione
Monitoraggio ECG fino a 24 ore dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita
Valutato ad ogni visita
Parametri farmacocinetici (PK) plasmatici di mipomersen: area sotto la curva (AUC 0-22,5 ore), concentrazione massima (Cmax), tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Campionamento PK seriale fino a 24 ore dopo la somministrazione
Campionamento PK seriale fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Collaboratori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIPO2800209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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