진행성 췌장선암 환자에서 FOLFIRINOX와 병용 시 콜레스테롤 파괴

포함 기준:

이 시험에 적격하려면 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 조직학적으로 확인되고 치료 경험이 없는 국소 진행성 및 수술 불가능(LaiPDAC) 또는 안전한 생검이 가능한 것으로 간주되는 전이성 췌관 선암(mPDAC), 최대 4명의 참가자에 대한 예외는 간 생검만 의무적이었습니다(종양은 연구 생검에 안전하지 않은 것으로 간주됨). 진단이 확인되었습니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
3. 최소 12주의 기대 수명이 있어야 합니다.
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 0 또는 1의 수행 상태.
5. RECIST v1.1에 의해 평가된 측정 가능한 질병이 있습니다.
6. 기준선 및 42일 +/- 3일에 종양(최대 4명의 참가자에 대한 선택 사항, 위의 포함 기준 1 참조) 및 간 생검(모든 참가자)에 동의하고 순응합니다. 기준선에서 항응고된 환자는 생검을 안전하게 진행하기 위해 일시적으로 항응고를 중단하는 것이 조사관에 의해 안전하다고 간주되는 경우 자격이 있습니다.
7. 주임 시험자 또는 하위 시험자가 평가한 표준 용량 FOLFIRINOX에 적격.

8. 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 기능을 보여줍니다. 이러한 평가는 주기 1일-7일의 7일 이내에 수행되어야 합니다.

   헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10 9/L 혈소판 수 ≥ 100 x 10 9/L INR ≤ 1.3(환자가 항응고되지 않은 경우*) aPTT ≤ 1.5 x ULN(LMWH로 전환 권장됨) ) 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈(총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN인 환자의 경우) AST 및 ALT ≤ 3 x ULN CPK ≤ 1.5 x ULN 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 예상 GFR(기관 표준에 따름) ≥ 50 ml/분

9. 서면 동의서를 제공하고 시험 치료 및 방문 일정을 따를 수 있습니다.
10. 가임기 여성(WOCBP)의 경우 연구 약물을 투여받기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
11. WOCBP는 2가지 다른 피임 방법을 사용하거나 시험 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최대 90일 동안 이성애 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
12. 남성 피험자는 시험 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최대 90일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

이 시험에 적격하려면 환자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. 수술 가능한 것으로 간주되는 국소 진행성 췌관 선암.
2. 신보강 화학요법으로 치료할 수 있는 수술 가능하거나 경계 수술 가능한 것으로 간주되는 모든 췌관 선암종.
3. 진행 중이거나 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 피부의 기저 세포 암종, 제자리 방광 또는 제자리 자궁 경부암은 예외입니다. 기타 악성종양은 수석 조사관과의 상담 후 적격할 수 있습니다.
4. 척수 압박 또는 뇌 전이, 치료되지 않는 한 안정적이고 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드가 필요하지 않음.
5. 모든 병인의 기준선 근육통 또는 근염.
6. 보조 설정에서 FOLFIRINOX를 사용한 사전 치료.

5. 임의의 스타틴에 대한 임상적으로 유의한 불내성 또는 근염의 병력.

6. PCSK9 억제제 또는 에제티미브에 대한 임상적으로 유의한 불내성 또는 과민성의 병력.

7. 기준선 등급 ≥ 2 ULN 크레아틴 포스포키나제(CPK) 상승.

8. 조사자에 의해 안전하지 않은 것으로 간주되는 간 종양 부담.

9. 환자가 아직 회복되지 않은 대수술 또는 시술.

10. 활동성 통제되지 않는 감염 또는 활동성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않고 환자를 높은 의학적 위험에 빠뜨리는 모든 의학적 상태.

11. 연구자의 의견에 따라 자가면역 간염 또는 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력을 포함하되 이에 제한되지 않는 간 기능을 위험에 빠뜨리는 모든 질병의 병력. 이러한 조건에 대한 기준선에서의 스크리닝은 필요하지 않습니다.

12. 프로토콜에 따라 금지되고 수용 가능한 대안으로 변경하거나 수정할 수 없는 약물의 사용.