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혈관내 초음파로 평가한 콜레스테롤 흡수 억제제 또는 합성 억제제를 사용한 플라크 퇴행 (PRECISE-IVUS)

2015년 3월 30일 업데이트: Hisao Ogawa, Kumamoto University
이 연구의 목적은 콜레스테롤 흡수 억제제와 콜레스테롤 합성 억제제 사이의 관상 동맥 플라크 퇴행(혈관 내 초음파[IVUS] 영상으로 측정) 효과의 차이를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

245

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kumamoto, 일본, 8608556
        • Kumamoto University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서,
  • 30~85세,
  • PCI 및 LDL-C >= 100mg/dL을 받을 계획

제외 기준:

  • 가족성 고콜레스테롤혈증
  • Zetia(Ezetimibe)로 치료 중
  • 피브레이트 치료
  • 신부전(혈청 크레아티닌 >= 2.0 mg/dl)
  • 간 기능의 변화(혈청 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >= 각 기관 기준치의 3배)
  • 혈액투석이나 복막투석을 받는 경우
  • Lipitor 및/또는 Zetia에 알레르기
  • 심각한 기저질환
  • 의사결정 능력 부족
  • 주치의가 부적절하다고 인정한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LZ 그룹
의약품: Lipitor [Atorvastatin] 및 Zetia [Ezetimibe] 병용 요법
Zetia 10 mg/dl + 리피토. 리피토의 용량은 LDL-C를 70mg/dl 미만으로 낮추는 치료 목표로 최대 20mg/일까지 적정될 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: L 그룹
의약품: 리피토(아토르바스타틴) 단독요법
LDL-C를 70mg/dl 이하로 낮추는 것을 치료 목표로 일본 후생노동성이 승인한 최고 요법인 최대 20mg/일까지 용량을 적정할 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표적 병변에서 기준선에서 후속 조치까지의 절대적 변화(PAV)
기간: 무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선(무작위 배정 전)에서 후속 조치(무작위 배정 후 9-12개월)까지 죽종 용적의 백분율 변화
기간: 무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
최소 내강 직경(MLD) 및 백분율 직경 협착증(%DS)의 기준선에서 후속 조치까지의 변화 및 백분율 변화
기간: 무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
혈청 지질의 기준선에서 후속 조치까지 백분율 변화
기간: 무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
관상 동맥 플라크의 퇴행과 혈청 지질 프로파일 간의 상관 관계
기간: 무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
기준선에서 후속 조치까지 hs-CRP의 변화
기간: 무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
관상 동맥 플라크의 퇴행과 염증 마커(백혈구 수 및 hs-CRP) 사이의 상관관계
기간: 무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
PCI 대상 병변의 PV에서 기준선에서 후속 조치까지의 변화 및 백분율 변화
기간: 무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
PCI 대상 병변의 MLD 및 %DS에서 기준선에서 후속 조치까지의 변화 및 백분율 변화
기간: 무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
MACE(심장사, 비치명적 Q파 및/또는 비Q파 심근경색증, 표적 혈관 재생술[경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술])
기간: 무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
모든 원인의 죽음
기간: 무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
안전성(이상반응, 주관적 증상/객관적 소견, 신체검사), 혈액검사[혈액학, 임상화학, 포도당대사검사], 소변검사)
기간: 무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월
무작위 배정 전 & 무작위 배정 후 9-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kumamoto University

수사관

  • 연구 의자: Hisao Ogawa, MD, PhD, Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMIN000002959

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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