관상 동맥 환자(MUSE)에서 아토르바스타틴의 근육 부작용 - 후속 연구
2021년 2월 25일 업데이트: Vestre Viken Hospital Trust
스타틴은 2차 심혈관 질환(CVD) 예방의 초석 치료제입니다. 오늘날 스타틴 불순응(처방약을 복용하지 않는 환자)은 여전히 주요 공중 보건 문제로 남아 있으며 이환율, 사망률 및 의료 비용 측면에서 불리한 결과를 초래합니다. 스타틴 불순응 및 중단의 주요 원인은 스타틴 관련 근육 증상(SAMS)입니다. 객관적인 SAMS 진단이 존재하지 않습니다. 우리는 SAMS의 병태생리학을 밝히고 자가 인식 SAMS를 가진 관상동맥 환자에서 스타틴과 관련되지 않은 근육 증상과 실제 SAMS를 구별하는 진단 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 후속 연구에서 스타틴 관련 근육 증상이 확인된 환자의 근육 증상 강도에 대한 아토르바스타틴 40mg/일 7주 개방 치료 후 지질 저하 치료 없이 7주 개방 치료가 근육 증상 강도에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다. (SAMS) (예: 관상 동맥 환자에서 아토르바스타틴의 근육 부작용(MUscle Side-Effects of atorvastatin in Coronary Patients, MUSE) 무작위 이중 맹검 교차 시험에서 스타틴 의존성 근육 부작용) 및 비 SAMS.
우리는 골격근과 혈액에서 아토르바스타틴 대사산물과 약물 효과 바이오마커를 직접 측정하는 데 사용할 새로운 방법을 개발했습니다. 실제 SAMS를 비 SAMS와 구별하기 위한 이러한 바이오마커의 진단 정확도가 평가될 것입니다. 개별 환자의 SAMS를 평가하고 개인화된 후속 조치를 가능하게 하는 새로운 진단 도구가 잠재적으로 구현될 수 있습니다. 또한 근육 증상을 스타틴에 잘못 귀속시키는 환자와의 의사 소통에 중요한 도구가 될 수 있습니다. 장기적인 결과는 삶의 질이 향상되고 이환율, 사망률 및 의료 비용이 감소할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buskerud
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Drammen, Buskerud, 노르웨이, 3004
- Vestre Viken HF, Drammen Hospital
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, 노르웨이, 3103
- Hospital of Vestfold
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MUSE 임상시험 참여(Eudract nr. 2018-004261-14) 연구 시작 기준: 연구 시작 12-42개월 전에 CHD 사건에 대한 첫 번째 또는 재발 진단(심근 경색) 또는 치료(PCI 또는 CABG)를 여전히 충족합니다.
제외 기준:
- a) 고위험 환자에서 연구 시작 전 지난 12개월 동안 CHD 사건에 대한 첫 번째 또는 재발 진단(심근경색) 또는 치료(PCI 또는 CABG) 심근경색, 신부전, 당뇨병, 흡연자) 및 b) 위에서 언급한 동반이환 상태가 없는 저위험 환자 및 스타틴을 전혀 복용하지 않는 환자에서 연구 시작 전 지난 6개월.
- 증상이 있는 말초동맥질환 환자 및 가족성 고콜레스테롤혈증 환자
- 환자는 제품 특성 요약에 나열된 아토르바스타틴에 대한 금기 사항이 있습니다(즉, 성분에 대해 알려진 과민성, 급성 간부전/ ALT > 연구 시작 시 혈중 정상 범위 상한의 3배, 임신 및 수유)
- CK > 정상 범위 상한의 10배 또는 ALT > 정상 범위 상한의 3배인 스타틴 치료로 인한 이전 횡문근융해증, 근육병증 또는 간부전의 병력.
- 모든 조건(예: 정신 질환, 치매) 또는 조사관의 의견에 따라 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해하거나 사전 동의를 실현할 수 없게 만드는 상황
- 기타 질병으로 인한 짧은 기대 수명(<12개월)
- 노르웨이어를 이해할 수 없습니다.
- 모든 폐경 전 여성으로 정의되는 가임 여성.
- 또 다른 무작위 임상시험 참여
- MUSE 시험에서 아토르바스타틴보다 위약에서 훨씬 더 많은 근육 증상으로 분류됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 간섭
아토르바스타틴 밀란 40mg 1일 1회
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정기 처방의 경구 정제
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NO_INTERVENTION: 제어
스타틴 요법 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스타틴을 사용한 치료 기간과 "스타틴 치료를 받지 않은" 치료 기간 사이에 0(증상 없음) 내지 10(상상할 수 있는 최악의 증상) VAS(Visual Analogue Scale) 점수로 측정된 근육 증상 강도의 개별 평균 차이
기간: 연구 시작 후 16주
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근육 증상의 개인 평균 차이(즉,
지난 3주 동안 환자가 보고한 스타틴을 사용한 치료 기간과 스타틴을 사용하지 않은 치료 기간 사이의 통증, 쑤심, 압통, 뻣뻣함, 경련 및/또는 약화) 강도(즉,
4-7주) 각 하위 척도에서 집계된 데이터를 사용하여 0(무증상) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 증상) Visual Analogue Scale(VAS) 점수로 측정
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연구 시작 후 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스타틴이 아닌 아토르바스타틴 치료에서 근육 증상을 보고한 환자의 비율(이분법 스타틴 관련 근육 증상 분류)
기간: 연구 시작 후 16주
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연구 시작 후 16주
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근육의 아토르바스타틴 관련 변수와 1차 연구 종점 사이의 상관관계. 확인된 SAMS와 비 SAMS를 구별하기 위한 근육의 아토르바스타틴 관련 변수의 능력
기간: 연구 시작 후 16주
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연구 시작 후 16주
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혈장 대 근육 및 PBMC 대 근육의 아토르바스타틴 관련 변수 간의 상관관계. 혈액 내 아토르바스타틴 관련 변수와 1차 연구 종점 사이의 상관관계.
기간: 연구 시작 후 16주
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연구 시작 후 16주
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근육 내 아토르바스타틴: HMGCR과 1차 연구 종점 사이의 상관관계. 확인된 SAMS 및 비-SAMS를 구별하기 위한 근육 내 아토르바스타틴:HMGCR의 능력.
기간: 연구 시작 후 16주
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연구 시작 후 16주
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PBMC 대 근육에서 아토르바스타틴:HMGCR 간의 상관관계. PBMC에서 아토르바스타틴:HMGCR과 1차 연구 종점 사이의 상관관계.
기간: 연구 시작 후 16주
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연구 시작 후 16주
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근육의 메발로네이트 경로 중간체와 1차 연구 종점 사이의 상관관계. 확인된 SAMS 및 비-SAMS를 구별하기 위한 근육의 메발로네이트 경로 중간체의 능력.
기간: 연구 시작 후 16주
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연구 시작 후 16주
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혈장 대 근육 및 PBMC 대 근육의 메발로네이트 경로 중간체 간의 상관관계. 혈액 내 mevalonate 경로 중간체와 1차 연구 종점 사이의 상관관계.
기간: 연구 시작 후 16주
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연구 시작 후 16주
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근육의 미토콘드리아 호흡 효소와 1차 연구 종점 사이의 상관관계. 확인된 SAMS와 비 SAMS를 구별하는 근육의 미토콘드리아 호흡 효소의 능력.
기간: 연구 시작 후 16주
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연구 시작 후 16주
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PBMC 대 근육의 미토콘드리아 호흡 효소 간의 상관 관계. PMBC의 미토콘드리아 호흡 효소와 1차 연구 종점 사이의 상관관계.
기간: 연구 시작 후 16주
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연구 시작 후 16주
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근육의 FKBP1A:RyR1 비율과 1차 연구 종점 사이의 상관관계. 확인된 SAMS와 비 SAMS를 구별하기 위한 근육의 FKBP1A:RyR1 비율의 능력.
기간: 연구 시작 후 16주
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연구 시작 후 16주
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PBMC 대 근육에서 FKBP1A:RyR1 비율 사이의 상관관계. PBMC에서 FKBP1A:RyR1 비율과 1차 연구 종점 사이의 상관관계.
기간: 연구 시작 후 16주
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연구 시작 후 16주
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근육의 caspase 3 신호 전달과 1차 연구 종점 사이의 상관관계. 확인된 SAMS와 비 SAMS를 구별하기 위한 근육의 카스파제 3 신호 전달 능력.
기간: 연구 시작 후 16주
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연구 시작 후 16주
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PBMC 대 근육에서의 카스파제 3 신호 사이의 상관관계. 혈액 내 caspase 3 신호 전달과 1차 연구 종점 사이의 상관관계.
기간: 연구 시작 후 16주
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연구 시작 후 16주
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아토르바스타틴 기간과 비스타틴 기간 사이의 근육 반응 변수의 차이.
기간: 연구 시작 후 16주
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연구 시작 후 16주
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혈액 대 근육의 분자 효과의 상관 관계. 아토르바스타틴 기간과 비스타틴 기간 사이의 혈액 반응 변수의 차이. 아토르바스타틴 관련 변수와 혈액 반응 변수 간의 상관 관계.
기간: 연구 시작 후 16주
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연구 시작 후 16주
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간접적인 방법과 혈중 모약물 및 대사체 농도로 측정한 스타틴 순응도
기간: 연구 시작 후 16주
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연구 시작 후 16주
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새로운 발병 CHD 증상. 견딜 수 없는 근육 증상으로 인해 치료 팔을 중단합니다. 크레아틴 키나아제(CK) > 정상 범위 상한의 10배 또는 알라닌아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한의 3배
기간: 연구 시작 후 16주
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연구 시작 후 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REK 54041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 5년 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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