두개내 죽상동맥경화증 환자의 적절한 혈압 강하 전략 (STABLE-ICAS)
두개내 죽상동맥경화증으로 인한 아급성 허혈성 뇌졸중 환자의 적절한 혈압강하 지침 개발을 위한 다기관 임상시험
증상이 있는 중증 두개내 죽상경화증이 있는 아급성 허혈성 뇌졸중 환자 후 적절한 혈압(BP) 강하 전략을 개발합니다.
이 연구의 주요 가설은 증상이 있는 중증 두개내 죽상동맥경화증 환자에서 적극적인 혈압 조절(수축기 혈압을 110mmHg에서 120mmHg 사이로 낮추는 것)이 완만한 혈압을 낮추는 것(수축기 혈압을 130mmHg에서 140mmHg 사이로 낮추는 것)과 비교하여 반구의 허혈성 병변 용적을 증가시키지 않는다는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
뇌졸중의 1차 및 2차 예방에서 혈압을 낮추는 이점은 확실하게 확립되어 있지만 절대적인 목표 혈압 수준은 불확실합니다. 현재 지침은 정상 혈압을 <120/80mmHg로 정의하고 개별화된 목표 혈압 수준을 권장합니다.
잘 수행된 대규모 뇌졸중 예방 임상시험에서는 수축기 혈압이 140mmHg 미만인 환자의 10/5mmHg 감소가 심혈관 사건 예방에 분명한 이점이 있음을 일관되게 보여주었습니다. 그러나 중증 두개내 죽상동맥경화증 환자의 혈압 조절에 대한 딜레마가 있습니다.
공격적인 혈압 조절은 적당한 혈압 조절보다 전반적인 심혈관 질환 예방에 더 효과적이지만 공격적인 혈압 조절은 심각한 두개내 질환 영역에서 뇌 관류를 감소시키고 허혈성 손상의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이 연구는 적당한 혈압 조절과 비교하기 위해 반구의 허혈성 병변 부피를 증가시키지 않는 증상이 있는 중증 두개내 죽상동맥경화증이 있는 환자에서 공격적인 혈압 조절을 밝히려고 노력할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국, 614-735
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 705-717
- Yeungnam University Hospital
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Daejon, 대한민국, 302-799
- Eulji University Hospital
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Deagu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Inchon, 대한민국, 400-103
- Inha University Hospital
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Pusan, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 156-707
- Boramae Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-740
- Seoul Medical Center
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Seoul, 대한민국, 130-702
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 139-872
- Eulji Hospital
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Chungnam
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Daejeon, Chungnam, 대한민국, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 412-270
- MyongJi Hospital
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Jeonbuk
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Iksan, Jeonbuk, 대한민국, 570-711
- Wonkwang University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발병 7일 후 및 발병 42일 이내 DWI(Diffusion weighted image) MRI에서 관련 병변이 있는 급성 증상성 허혈성 뇌졸중.
- MR(자기 공명) 혈관조영술 또는 CT 혈관조영술에서 관련 협착(50% 이상) 또는 MCA(중대뇌동맥)(M1)에서 ICA(내경동맥) 원위부로의 폐색.
- 평균 수축기 혈압>=140mmHg이거나 선별 검사에서 항고혈압제를 복용하고 있습니다.
제외 기준:
- 3가지 이상의 항고혈압제를 복용하고 선별검사에서 평균 수축기 혈압>=150mmHg.
- 최근 혈전용해 병력이 있으나 혈전용해술 후 협착 또는 폐색이 남아 있음.
- 기립성 저혈압의 증거
- 의심되는 색전성 뇌혈관 협착증
- 뇌혈관 수술 또는 혈관성형술 또는 스텐트의 계획된 상태가 스크리닝 내에서 7개월.
- 심한 뇌졸중-NIHSS>=16
- 평균 수축기 혈압>=200mmHg로 스크리닝에서 조절할 수 없습니다.
- 혈액검사 이상소견(LFT(간기능검사 이상), 빈혈, 신부전)
- 임신 또는 모유 수유
- 심각한 뇌졸중 후유증 또는 의학적 문제
- 의심되는 이차성 고혈압
- 부종을 유발하는 질병 또는 스크리닝에서 상당한 발목 부종.
- NYHA(뉴욕 심장 협회) 심부전 분류 클래스 III 또는 IV에 해당하는 중증 심부전.
- 조사관이 판단한 부적절한 상태
- 스크리닝 2개월 전 또는 2개월 전에 FLAIR 이미지가 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 혈압 강하
연구 기간 동안 수축기 혈압을 110mmHg에서 120mmHg 사이로 낮추는 것
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수축기 혈압을 목표 수준으로 낮추기 위해 항고혈압제의 양과 수를 조정합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 적당한 혈압 강하
130mmHg~140mmHg 사이의 수축기 혈압 강하
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항고혈압제의 양과 수를 조정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLAIR(Fluid Attenuation Inversion Recovery) MRI(Magnetic Resonance Imaging)에서 전뇌의 허혈성 병변 용적 변화
기간: 24주까지 스크리닝
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FLAIR MRI에서 양반구의 최종 허혈 병변 용적과 기저 허혈 병변의 차이
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24주까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAS 집단에서 선별검사에서 24주까지의 FLAIR에 대한 대뇌 반구의 허혈성 병변 부피의 변화
기간: 24주
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FLAIR MRI에서 증상이 있는 두개내 질환 영역에서 최종 허혈성 병변 부피와 기저 허혈성 병변의 차이
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24주
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FLAIR MRI에서 전뇌에 새로운 허혈성 병변이 발생한 환자의 수
기간: 24주
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24주
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ITT 모집단에서 스크리닝부터 24주차까지 심혈관 사건이 있는 참가자 수.
기간: 24주
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24주
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ITT 모집단에서 24주까지의 심혈관 사건 양식 스크리닝의 총 수.
기간: 24주
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24주
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ITT 모집단에서 스크리닝부터 24주차까지 혈관 사망이 있는 참가자 수.
기간: 24주
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24주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주
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부작용이 있는 참가자 수
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24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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