Strategia riittävän verenpaineen alentamiseksi potilailla, joilla on kallonsisäinen ateroskleroosi (STABLE-ICAS)
Kliininen monikeskustutkimus ohjeiden kehittämiseksi riittävän verenpaineen alentamiseksi subakuuteissa iskeemisissä aivohalvauspotilaissa kallonsisäisen ateroskleroosin vuoksi
Kehittää riittävä verenpainetta (BP) alentava strategia subakuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille, joilla on oireinen vakava kallonsisäinen ateroskleroosi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että aggressiivinen verenpaineen säätely (systolisen verenpaineen laskeminen 110–120 mmHg) ei lisää iskeemisen leesion määrää aivopuoliskolla verrattuna vaatimattomaan verenpaineen laskuun (systolisen verenpaineen alentaminen välillä 130–140 mmHg potilailla, joilla on vaikea intraderosaalinen aterostoosi) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpaineen alentamisen hyödyt aivohalvauksen primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä on osoitettu hyvin, vaikka absoluuttinen tavoitearvo on epävarma. Nykyiset ohjeet määrittelevät normaalin verenpaineen <120/80 mmHg:ksi ja suosittelevat yksilöllistä tavoitearvoa.
Suuret, hyvin suoritetut aivohalvauksen ehkäisytutkimukset osoittivat johdonmukaisesti, että 10/5 mmHg:n alentuminen potilailla, joiden systolinen verenpaine oli alle 140 mmHg, oli selkeää hyötyä kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyssä. Meillä on kuitenkin dilemma verenpaineen hallinnasta potilailla, joilla on vaikea kallonsisäinen ateroskleroosi.
Aggressiivinen verenpaineen hallinta on tehokkaampi yleisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyssä kuin vaatimaton verenpaineen hallinta, mutta aggressiivinen verenpaineen hallinta vähentää aivoverfuusiota vakavan kallonsisäisen sairauden alueella ja voi lisätä iskeemisen vaurion riskiä.
Tutkimuksessa yritetään paljastaa, että aggressiivinen verenpaineen hallinta potilailla, joilla on oireinen vakava kallonsisäinen ateroskleroosi, ei lisää iskeemisen leesion tilavuutta aivopuoliskon verrattaessa vaatimatonta verenpaineen hallintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
Daejon, Korean tasavalta, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Deagu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Inchon, Korean tasavalta, 400-103
- Inha University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- Boramae Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-740
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-872
- Eulji Hospital
-
-
Chungnam
-
Daejeon, Chungnam, Korean tasavalta, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 412-270
- MyongJi Hospital
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Korean tasavalta, 570-711
- Wonkwang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti oireinen iskeeminen aivohalvaus, jossa on DWI (diffuusiopainotettu kuva) MRI:ssä relevantti leesio 7 päivää alkamisen jälkeen ja 42 päivää sen jälkeen.
- relevantti ahtauma (yli 50 %) tai tukos MCA:sta (keskimmäinen aivovaltimo) (M1) ICA:sta (sisäinen kaulavaltimo) distaaliseen MR (magneettiresonanssi) angiogrammiin tai CT-angiogrammiin.
- keskimääräinen systolinen verenpaine >=140 mmHg tai verenpainelääke seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- yli 3 verenpainelääkettä ja keskimääräinen systolinen verenpaine > = 150 mmHg seulonnassa.
- äskettäinen trombolyysi, mutta ahtauma tai tukos jäi trombolyysin jälkeen.
- todisteita ortostaattisesta hypotensiosta
- epäilyttävä embolinen aivoverenkierron ahtauma
- suunniteltu tila aivoverisuonikirurgiassa tai angioplastiassa tai stentissä 7 kuukautta seulonnan sisällä.
- vaikea aivohalvaus-NIHSS>=16
- keskimääräinen systolinen verenpaine > = 200 mmHg, jota ei pystytä hallitsemaan seulonnassa.
- epänormaali verikokeen löydös (epänormaali LFT (maksan toimintakoe), anemia, munuaisten vajaatoiminta)
- raskaana oleville tai imettäville
- vakava aivohalvauksen jälki tai lääketieteellinen ongelma
- epäilyttävä sekundaarinen verenpainetauti
- turvotusta aiheuttava sairaus tai merkittävä nilkan turvotus seulonnassa.
- vaikea sydämen vajaatoiminta, joka vastaa NYHA:n (New York Heart Association) sydämen vajaatoiminnan luokkaa III tai IV.
- tutkijan määrittelemä sopimaton tila
- Potilas, jolla ei ole FLAIR-kuvaa tai kaksi kuukautta ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aggressiivinen verenpaineen lasku
Systolisen verenpaineen lasku 110-120 mmHg tutkimusjakson aikana
|
säädä verenpainelääkkeiden määrää ja määrää systolisen verenpaineen alentamiseksi tavoitetasolle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vähäinen verenpaineen lasku
Systolisen verenpaineen lasku 130-140 mmHg
|
säätää verenpainelääkkeiden määrää ja määrää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemisen leesion tilavuuden muutos koko etuaivossa nestevaimennusinversion palautumisessa (FLAIR) magneettiresonanssikuvauksessa (MRI)
Aikaikkuna: Seulonta 24 viikkoon asti
|
Ero lopullisten iskeemisten leesioiden tilavuuden ja molempien puolipallon iskeemisten perusleesioiden välillä FLAIR MRI:ssä
|
Seulonta 24 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivopuoliskon iskeemisen leesion tilavuuden muutos FLAIRissa seulonnasta viikkoon 24 FAS-populaatiossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ero lopullisten iskeemisten leesioiden tilavuuden ja iskeemisten perusleesioiden välillä oireisen kallonsisäisen taudin alueella FLAIR MRI:ssä
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusi iskeeminen leesio koko etuaivossa FLAIR MRI:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Kardiovaskulaarisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä seulonnasta viikkoon 24 ITT-väestössä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Sydän- ja verisuonitapahtumien kokonaismäärä seulonnasta viikkoon 24 ITT-väestössä.
Aikaikkuna: 24 viikko
|
24 viikko
|
|
|
Verisuoniperäisen kuoleman saaneiden osallistujien määrä seulonnasta viikkoon 24 ITT-väestössä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STABLE-ICAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .