Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategi for tilstrekkelig blodtrykkssenking hos pasienter med intrakraniell aterosklerose (STABLE-ICAS)

17. januar 2017 oppdatert av: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Multisenter klinisk studie for utvikling av retningslinjer for tilstrekkelig blodtrykkssenking hos pasienter med subakutt iskemisk hjerneslag på grunn av intrakraniell aterosklerose

Å utvikle adekvat blodtrykkssenkende strategi etter subakutt iskemisk slagpasient med symptomatisk alvorlig intrakraniell aterosklerose.

Primærhypotesen for denne studien er at aggressiv BP-kontroll (senking av systolisk BP mellom 110 mmHg og 120 mmHg) ikke vil øke de iskemiske lesjonsvolumene i halvkulen sammenlignet med beskjeden BP-senking (senking av systolisk BP mellom 130 mmHg og 140 mmHg) hos pasienter med alvorlig intrakranisk symptomatisk behandling. .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordelene med BP-senking i forebygging av primær og sekundær forebygging av hjerneslag er godt etablert, selv om det absolutte mål BP-nivået er usikkert. Gjeldende retningslinjer definerte normal BP som <120/80 mmHg og anbefaler individualisert mål BP-nivå.

Store godt utførte hjerneslagforebyggende studier viste konsekvent at reduksjon på 10/5 mmHg hos pasienter med systolisk BP under 140 mmHg hadde klare fordeler i forebygging av kardiovaskulære hendelser. Vi har imidlertid et dilemma om BP-kontroll hos pasienter med alvorlig intrakraniell aterosklerose.

Aggressiv BP-kontroll vil være mer effektiv i forebygging av generelle kardiovaskulære hendelser enn beskjeden BP-kontroll, men aggressiv BP-kontroll vil redusere cerebral perfusjon i området for alvorlig intrakraniell sykdom og kan øke risikoen for iskemisk skade.

Studien vil prøve å avsløre aggressiv BP-kontroll hos pasienter med symptomatisk alvorlig intrakraniell aterosklerose er ikke øke iskemisk lesjonsvolum i hemisfæren for å sammenligne beskjeden BP-kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejon, Korea, Republikken, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Deagu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Inchon, Korea, Republikken, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-740
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
        • Eulji Hospital
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 412-270
        • Myongji Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Korea, Republikken, 570-711
        • Wonkwang University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt symptomatisk iskemisk hjerneslag med relevant lesjon på DWI(Diffusjonsvektet bilde) MR 7 dager etter og 42 dager innen debut.
  • relevant stenose (mer enn 50 %) eller okklusjon fra MCA (midt cerebral arterie) (M1) til distalt av ICA (intern carotis artery ) på MR (magnetisk resonans) angiogram eller CT angiogram.
  • gjennomsnittlig systolisk blodtrykk>=140 mmHg eller tar antihypertensiva på screening.

Ekskluderingskriterier:

  • tar mer enn 3 antihypertensiva og gjennomsnittlig systolisk blodtrykk>=150 mmHg ved screening.
  • historie med nylig trombolyse, men stenose eller okklusjon forble etter trombolyse.
  • tegn på ortostatisk hypotensjon
  • mistenkelig embolisk cerebrovaskulær stenose
  • planlagt tilstand av cerebrovaskulær kirurgi eller angioplastikk eller stent 7 måneder innen screening.
  • alvorlig slag-NIHSS>=16
  • gjennomsnittlig systolisk blodtrykk>=200mmHg som ikke er i stand til å kontrollere ved screening.
  • unormal blodprøvefunn (unormal LFT (leverfunksjonstest), anemi, nyresvikt)
  • gravid eller ammer
  • alvorlige slagtilfeller eller medisinsk problem
  • mistenkelig sekundær hypertensjon
  • sykdom som forårsaker ødem eller betydelig ankelødem ved screening.
  • alvorlig hjertesvikt som tilsvarer NYHA (New York Heart Association) hjertesviktklassifiseringsklasse III eller IV.
  • upassende tilstand bestemt av etterforsker
  • Pasient som ikke har FLAIR-bilde på eller to måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aggressiv BP-senking
Senking av systolisk blodtrykk mellom 110 mmHg og 120 mmHg i løpet av studieperioden
Fremgangsmåte: Aggressiv BP-senking
justere mengden og antallet antihypertensiva til å senke systolisk blodtrykk til målnivået
Andre navn:
  • Aggressiv BP-kontroll
Aktiv komparator: Beskjeden blodtrykksenking
Senking av systolisk blodtrykk mellom 130 mmHg og 140 mmHg
Fremgangsmåte: beskjeden blodtrykkssenking
justere mengden og antall antihypertensiva
Andre navn:
  • Beskjeden blodtrykkskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemisk lesjonsvolumendring i hele forhjernen ved væskedemping inversjonsgjenoppretting (FLAIR) Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Screening til 24 uker
Forskjellen mellom det endelige iskemiske lesjonsvolum og base iskemiske lesjoner på begge halvkuler på FLAIR MRI
Screening til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av iskemisk lesjonsvolum i cerebral hemisfære på FLAIR fra screening til uke 24 i FAS-populasjon
Tidsramme: 24 uker
forskjellen mellom det endelige iskemiske lesjonsvolum og base iskemiske lesjoner i området for symptomatisk intrakraniell sykdom på FLAIR MRI
24 uker
Antallet pasienter med ny iskemisk lesjon i hele forhjernen på FLAIR MRI
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Antall deltakere med kardiovaskulære hendelser fra screening til uke 24 i ITT-populasjonen.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Totalt antall kardiovaskulære hendelser fra screening til uke 24 i ITT-populasjon.
Tidsramme: 24 uke
24 uke
Antall deltakere med vaskulær død fra screening til uke 24 i ITT-populasjonen.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STABLE-ICAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele data ennå. Det vil bli diskutert med etterforskere som har deltatt i denne studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneiskemi

Kliniske studier på Aggressiv BP-senking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere