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Stratégie pour une réduction adéquate de la pression artérielle chez les patients atteints d'athérosclérose intracrânienne (STABLE-ICAS)

17 janvier 2017 mis à jour par: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Essai clinique multicentrique pour le développement de lignes directrices sur la réduction adéquate de la pression artérielle chez les patients victimes d'un AVC ischémique subaigu en raison d'une athérosclérose intracrânienne

Développer une stratégie adéquate de réduction de la pression artérielle (TA) après un AVC ischémique subaigu chez les patients atteints d'athérosclérose intracrânienne sévère symptomatique.

L'hypothèse principale de cette étude est qu'un contrôle agressif de la TA (abaissement de la TA systolique entre 110 mmHg et 120 mmHg) n'augmentera pas les volumes de lésions ischémiques dans l'hémisphère par rapport à un abaissement modeste de la TA (abaissement de la TA systolique entre 130 mmHg et 140 mmHg) chez les patients atteints d'athérosclérose intracrânienne sévère symptomatique. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les avantages de l'abaissement de la TA dans la prévention de la prévention primaire et secondaire de l'AVC sont bien établis, bien que le niveau cible absolu de la TA soit incertain. Les directives actuelles définissent la TA normale comme <120/80 mmHg et recommandent un niveau de TA cible individualisé.

De vastes essais bien menés sur la prévention des AVC ont systématiquement montré qu'une réduction de 10/5 mmHg chez les patients dont la TA systolique était inférieure à 140 mmHg présentait des avantages évidents dans la prévention des événements cardiovasculaires. Cependant, nous avons un dilemme concernant le contrôle de la PA chez les patients atteints d'athérosclérose intracrânienne sévère.

Un contrôle agressif de la TA sera plus efficace dans la prévention des événements cardiovasculaires globaux qu'un contrôle modeste de la TA, mais un contrôle agressif de la TA réduira la perfusion cérébrale dans le territoire de la maladie intracrânienne sévère et peut augmenter le risque de lésions ischémiques.

L'étude tentera de révéler un contrôle agressif de la TA chez les patients atteints d'athérosclérose intracrânienne sévère symptomatique n'augmente pas le volume de la lésion ischémique dans l'hémisphère pour comparer un contrôle modeste de la TA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejon, Corée, République de, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Deagu, Corée, République de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Inchon, Corée, République de, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Corée, République de, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Boramae Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-740
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 139-872
        • Eulji Hospital
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Corée, République de, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 412-270
        • MyongJi Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Corée, République de, 570-711
        • Wonkwang University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu symptomatique ayant une lésion pertinente sur l'IRM DWI (image pondérée en diffusion) 7 jours après et 42 jours après le début.
  • sténose pertinente (plus de 50 %) ou occlusion de l'ACM (artère cérébrale moyenne) (M1) à la partie distale de l'ICA (artère carotide interne) sur l'angiographie IRM (résonance magnétique) ou l'angiographie CT.
  • pression artérielle systolique moyenne> = 140 mmHg ou prise d'antihypertenseur lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • prenant plus de 3 médicaments antihypertenseurs et tension artérielle systolique moyenne> = 150 mmHg lors du dépistage.
  • antécédents de thrombolyse récente, mais une sténose ou une occlusion persiste après la thrombolyse.
  • signe d'hypotension orthostatique
  • sténose cérébrovasculaire embolique suspecte
  • état prévu de chirurgie cérébrovasculaire ou d'angioplastie ou de stent 7 mois dans le cadre du dépistage.
  • AVC grave-NIHSS>=16
  • tension artérielle systolique moyenne>= 200 mmHg qui n'est pas en mesure de contrôler lors du dépistage.
  • résultat anormal des tests sanguins (LFT anormal (test de la fonction hépatique), anémie, insuffisance rénale)
  • enceinte ou allaitante
  • séquelle d'AVC grave ou problème médical
  • hypertension secondaire suspecte
  • maladie provoquant un œdème ou un œdème important de la cheville lors du dépistage.
  • une insuffisance cardiaque sévère qui correspond à la classification de l'insuffisance cardiaque NYHA (New York Heart Association) classe III ou IV.
  • condition inappropriée déterminée par l'enquêteur
  • Patient qui n'a pas d'image FLAIR le ou deux mois avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abaissement agressif de la pression artérielle
Abaissement de la pression artérielle systolique entre 110 mmHg et 120 mmHg pendant la période d'étude
Procédure: Abaissement agressif de la pression artérielle
ajuster la quantité et le nombre de médicaments antihypertenseurs pour abaisser la pression artérielle systolique au niveau cible
Autres noms:
  • Contrôle agressif de la TA
Comparateur actif: Abaissement modeste de la pression artérielle
Abaissement de la pression artérielle systolique entre 130 mmHg et 140 mmHg
Procédure: abaissement modeste de la tension artérielle
ajuster la quantité et le nombre de médicaments antihypertenseurs
Autres noms:
  • Contrôle modeste de la TA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de volume de lésion ischémique dans l'ensemble du cerveau antérieur lors de la récupération par inversion d'atténuation de fluide (FLAIR) Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Dépistage à 24 semaines
La différence entre le volume des lésions ischémiques finales et les lésions ischémiques de base des deux hémisphères sur l'IRM FLAIR
Dépistage à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume de la lésion ischémique dans l'hémisphère cérébral sur FLAIR du dépistage à la semaine 24 dans la population SAF
Délai: 24 semaines
la différence entre le volume des lésions ischémiques finales et les lésions ischémiques de base dans le territoire de la maladie intracrânienne symptomatique sur l'IRM FLAIR
24 semaines
Le nombre de patients présentant une nouvelle lésion ischémique dans tout le prosencéphale sur l'IRM FLAIR
Délai: 24 semaines
24 semaines
Nombre de participants ayant subi des événements cardiovasculaires du dépistage à la semaine 24 dans la population ITT.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Nombre total d'événements cardiovasculaires depuis le dépistage jusqu'à la semaine 24 dans la population ITT.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Nombre de participants avec décès vasculaire du dépistage à la semaine 24 dans la population ITT.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 24 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2010

Première publication (Estimation)

15 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STABLE-ICAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'est pas encore prévu de partager des données. Il sera discuté avec les chercheurs qui ont participé à cette étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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