Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie pro adekvátní snížení krevního tlaku u pacientů s intrakraniální aterosklerózou (STABLE-ICAS)

17. ledna 2017 aktualizováno: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Multicentrická klinická studie pro vývoj doporučení pro adekvátní snížení krevního tlaku u pacientů se subakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku intrakraniální aterosklerózy

Vyvinout adekvátní strategii snižování krevního tlaku (TK) u pacientů se subakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou se symptomatickou těžkou intrakraniální aterosklerózou.

Primární hypotézou této studie je, že agresivní kontrola TK (snížení systolického TK mezi 110 mm Hg a 120 mm Hg) nezvýší objemy ischemických lézí v hemisféře ve srovnání s mírným snížením TK (snížení systolického TK mezi 130 mm Hg a 140 mm Hg) u pacientů se symptomatickou závažnou intrakraniální sklerózou. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přínos snížení TK v prevenci primární a sekundární prevence cévní mozkové příhody je dobře prokázán, i když absolutní cílová hladina TK je nejistá. Současná doporučení definují normální TK jako <120/80 mmHg a doporučují individuální cílovou úroveň TK.

Velké dobře provedené studie prevence cévní mozkové příhody konzistentně prokázaly, že snížení o 10/5 mmHg u pacientů se systolickým TK pod 140 mmHg mělo jasný přínos v prevenci kardiovaskulárních příhod. Máme však dilema ohledně kontroly TK u pacientů s těžkou intrakraniální aterosklerózou.

Agresivní kontrola TK bude účinnější v prevenci celkových kardiovaskulárních příhod než mírná kontrola TK, ale agresivní kontrola TK sníží mozkovou perfuzi v oblasti těžkého intrakraniálního onemocnění a může zvýšit riziko ischemického poškození.

Studie se pokusí odhalit agresivní kontrolu TK u pacientů se symptomatickou těžkou intrakraniální aterosklerózou, není zvýšení objemu ischemických lézí v hemisféře pro srovnání mírné kontroly TK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejon, Korejská republika, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Deagu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Inchon, Korejská republika, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Boramae Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-740
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 139-872
        • Eulji Hospital
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Korejská republika, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 412-270
        • Myongji Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Korejská republika, 570-711
        • Wonkwang University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní symptomatická ischemická cévní mozková příhoda s relevantní lézí na DWI (Diffusion Weighted Image) MRI 7 dní po a 42 dní před nástupem.
  • relevantní stenóza (více než 50 %) nebo okluze od MCA (střední cerebrální arterie) (M1) k distální části ICA (interní karotidová arterie) na MR (magnetické rezonanci) angiogramu nebo CT angiogramu.
  • průměrný systolický krevní tlak >=140 mmHg nebo užívání antihypertenziv při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • užívání více než 3 antihypertenziv a průměrný systolický krevní tlak >=150 mmHg při screeningu.
  • anamnéza nedávné trombolýzy, ale stenóza nebo okluze zůstaly po trombolýze.
  • důkaz ortostatické hypotenze
  • podezřelá embolická cerebrovaskulární stenóza
  • plánovaný stav cerebrovaskulární operace nebo angioplastiky nebo stentu 7 měsíců v rámci screeningu.
  • těžká mrtvice-NIHSS>=16
  • střední systolický krevní tlak >=200 mmHg, který není schopen kontrolovat při screeningu.
  • abnormální nález v krevních testech (abnormální LFT (test jaterních funkcí), anémie, renální insuficience)
  • těhotná nebo kojící
  • těžké následky mrtvice nebo zdravotní problém
  • podezřelá sekundární hypertenze
  • onemocnění způsobující edém nebo významný edém kotníku při screeningu.
  • těžké srdeční selhání, které odpovídá klasifikaci srdečního selhání NYHA (New York Heart Association) třídy III nebo IV.
  • vyšetřovatel určil nevhodný stav
  • Pacient, který nemá zapnutý obraz FLAIR nebo dva měsíce před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Agresivní snižování TK
Snížení systolického krevního tlaku mezi 110 mmHg a 120 mmHg během období studie
Postup: Agresivní snižování TK
upravit množství a počet antihypertenziv ke snížení systolického krevního tlaku na cílovou úroveň
Ostatní jména:
  • Agresivní kontrola TK
Aktivní komparátor: Mírné snížení TK
Snížení systolického krevního tlaku mezi 130 mmHg a 140 mmHg
Postup: mírné snížení krevního tlaku
upravit množství a počet antihypertenziv
Ostatní jména:
  • Mírná kontrola BP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu ischemické léze v celém předním mozku při inverzním zotavení zeslabení tekutin (FLAIR) Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Screening do 24 týdnů
Rozdíl mezi konečným objemem ischemických lézí a bazálními ischemickými lézemi obou hemisfér na FLAIR MRI
Screening do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu ischemických lézí v mozkové hemisféře na FLAIR od screeningu do 24. týdne u populace FAS
Časové okno: 24 týdnů
rozdíl mezi konečným objemem ischemických lézí a bazickými ischemickými lézemi v oblasti symptomatického intrakraniálního onemocnění na FLAIR MRI
24 týdnů
Počet pacientů s novou ischemickou lézí v celém předním mozku na FLAIR MRI
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet účastníků s kardiovaskulárními příhodami od screeningu do 24. týdne v populaci ITT.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Celkový počet kardiovaskulárních příhod ve screeningu do 24. týdne v populaci ITT.
Časové okno: 24 týden
24 týden
Počet účastníků s vaskulární smrtí od screeningu do 24. týdne v populaci ITT.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STABLE-ICAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení dat zatím není v plánu. Bude prodiskutována s vyšetřovateli, kteří se této studie účastnili.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie mozku

Klinické studie na Agresivní snižování TK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit