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Strategie zur angemessenen Blutdrucksenkung bei Patienten mit intrakranieller Atherosklerose (STABLE-ICAS)

17. Januar 2017 aktualisiert von: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Multizentrische klinische Studie zur Entwicklung von Leitlinien für eine angemessene Blutdrucksenkung bei Patienten mit subakutem ischämischem Schlaganfall aufgrund intrakranieller Atherosklerose

Entwicklung einer angemessenen Strategie zur Blutdrucksenkung nach Patienten mit subakutem ischämischem Schlaganfall und symptomatischer schwerer intrakranieller Atherosklerose.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass eine aggressive Blutdruckkontrolle (Senkung des systolischen Blutdrucks zwischen 110 mmHg und 120 mmHg) das ischämische Läsionsvolumen in der Hemisphäre nicht erhöht im Vergleich zu einer moderaten Blutdrucksenkung (Senkung des systolischen Blutdrucks zwischen 130 mmHg und 140 mmHg) bei Patienten mit symptomatischer schwerer intrakranieller Atherosklerose .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Nutzen einer Blutdrucksenkung bei der Prävention der primären und sekundären Schlaganfallprävention ist gut belegt, obwohl der absolute Zielwert des Blutdrucks ungewiss ist. Aktuelle Richtlinien definieren den normalen Blutdruck als <120/80 mmHg und empfehlen einen individuellen Ziel-Blutdruckwert.

Große, gut durchgeführte Studien zur Schlaganfallprävention zeigten durchweg, dass eine Reduzierung um 10/5 mmHg bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck unter 140 mmHg klare Vorteile bei der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse hatte. Wir haben jedoch ein Dilemma hinsichtlich der Blutdruckkontrolle bei Patienten mit schwerer intrakranieller Atherosklerose.

Eine aggressive Blutdruckkontrolle ist bei der Prävention allgemeiner kardiovaskulärer Ereignisse wirksamer als eine mäßige Blutdruckkontrolle, eine aggressive Blutdruckkontrolle verringert jedoch die zerebrale Durchblutung im Bereich schwerer intrakranieller Erkrankungen und kann das Risiko einer ischämischen Schädigung erhöhen.

Die Studie wird versuchen, eine aggressive Blutdruckkontrolle bei Patienten mit symptomatischer schwerer intrakranieller Atherosklerose aufzudecken, ohne dass sich das ischämische Läsionsvolumen in der Hemisphäre erhöht, um eine bescheidene Blutdruckkontrolle zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejon, Korea, Republik von, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Deagu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Inchon, Korea, Republik von, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-740
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-872
        • Eulji Hospital
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Korea, Republik von, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 412-270
        • MyongJi Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Korea, Republik von, 570-711
        • Wonkwang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter symptomatischer ischämischer Schlaganfall mit relevanter Läsion im DWI (Diffusionsgewichtetes Bild) MRT 7 Tage nach und 42 Tage nach Beginn.
  • relevante Stenose (mehr als 50 %) oder Verschluss von MCA (mittlere Hirnarterie) (M1) bis distal von ICA (interne Halsschlagader) im MR-Angiogramm (Magnetresonanz) oder CT-Angiogramm.
  • mittlerer systolischer Blutdruck >=140 mmHg oder Einnahme blutdrucksenkender Medikamente beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von mehr als 3 blutdrucksenkenden Medikamenten und mittlerer systolischer Blutdruck >=150 mmHg beim Screening.
  • Vorgeschichte einer kürzlichen Thrombolyse, aber Stenose oder Verschluss blieben nach der Thrombolyse bestehen.
  • Hinweise auf eine orthostatische Hypotonie
  • Verdacht auf embolische zerebrovaskuläre Stenose
  • geplanter Zustand einer zerebrovaskulären Operation oder Angioplastie oder eines Stents 7 Monate innerhalb des Screenings.
  • schwerer Schlaganfall-NIHSS>=16
  • mittlerer systolischer Blutdruck >=200 mmHg, der beim Screening nicht kontrolliert werden kann.
  • abnormaler Bluttestbefund (abnormaler LFT (Leberfunktionstest), Anämie, Niereninsuffizienz)
  • schwanger oder stillend
  • schwere Schlaganfallfolge oder medizinisches Problem
  • Verdacht auf sekundäre Hypertonie
  • Krankheit, die beim Screening ein Ödem oder ein erhebliches Knöchelödem verursacht.
  • schwere Herzinsuffizienz, die der Herzinsuffizienz-Klassifizierungsklasse III oder IV der NYHA (New York Heart Association) entspricht.
  • vom Ermittler festgestellter unangemessener Zustand
  • Patient, der ein oder zwei Monate vor dem Screening kein FLAIR-Bild hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aggressive Blutdrucksenkung
Senkung des systolischen Blutdrucks zwischen 110 mmHg und 120 mmHg während des Studienzeitraums
Verfahren: Aggressive Blutdrucksenkung
Passen Sie die Menge und Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente an, um den systolischen Blutdruck auf den Zielwert zu senken
Andere Namen:
  • Aggressive Blutdruckkontrolle
Aktiver Komparator: Leichte Blutdrucksenkung
Senkung des systolischen Blutdrucks zwischen 130 mmHg und 140 mmHg
Verfahren: leichte Blutdrucksenkung
Passen Sie die Menge und Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente an
Andere Namen:
  • Bescheidene Blutdruckkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung ischämischer Läsionen im gesamten Vorderhirn bei Fluid Attenuation Inversion Recovery (FLAIR) Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Screening bis 24 Wochen
Der Unterschied zwischen dem endgültigen Volumen der ischämischen Läsionen und den Basis-ischämischen Läsionen beider Hemisphären im FLAIR-MRT
Screening bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ischämischen Läsionsvolumens in der Gehirnhälfte bei FLAIR vom Screening bis Woche 24 in der FAS-Population
Zeitfenster: 24 Wochen
der Unterschied zwischen dem endgültigen Volumen der ischämischen Läsionen und den Basis-ischämischen Läsionen im Gebiet der symptomatischen intrakraniellen Erkrankung im FLAIR-MRT
24 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit neuer ischämischer Läsion im gesamten Vorderhirn im FLAIR-MRT
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Ereignissen vom Screening bis Woche 24 in der ITT-Population.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gesamtzahl der kardiovaskulären Ereignisse vom Screening bis Woche 24 in der ITT-Population.
Zeitfenster: 24 Woche
24 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit vaskulärem Tod vom Screening bis Woche 24 in der ITT-Population.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STABLE-ICAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht geplant, Daten weiterzugeben. Es wird mit den Forschern besprochen, die an dieser Studie teilgenommen haben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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