Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия адекватного снижения артериального давления у больных с внутричерепным атеросклерозом (STABLE-ICAS)

17 января 2017 г. обновлено: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Многоцентровое клиническое исследование для разработки рекомендаций по адекватному снижению артериального давления у больных с подострым ишемическим инсультом на фоне внутричерепного атеросклероза

Разработать адекватную стратегию снижения артериального давления (АД) у больных с подострым ишемическим инсультом и клинически выраженным выраженным внутричерепным атеросклерозом.

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что агрессивный контроль АД (снижение систолического АД между 110 и 120 мм рт. ст.) не увеличивает объем ишемического поражения в полушарии по сравнению с умеренным снижением АД (снижение систолического АД между 130 и 140 мм рт. ст.) у пациентов с симптоматическим тяжелым внутричерепным атеросклерозом. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преимущества снижения АД в профилактике первичной и вторичной профилактики инсульта хорошо известны, хотя абсолютный целевой уровень АД не определен. Текущие рекомендации определяют нормальное АД как <120/80 мм рт.ст. и рекомендуют индивидуальный целевой уровень АД.

Крупные хорошо проведенные исследования по профилактике инсульта последовательно показали, что снижение АД на 10/5 мм рт. ст. у пациентов с систолическим АД ниже 140 мм рт. ст. имело явные преимущества в предотвращении сердечно-сосудистых событий. Однако у нас есть дилемма относительно контроля АД у пациентов с тяжелым внутричерепным атеросклерозом.

Агрессивный контроль АД будет более эффективен в предотвращении общих сердечно-сосудистых событий, чем умеренный контроль АД, но агрессивный контроль АД снизит церебральную перфузию на территории тяжелого внутричерепного заболевания и может увеличить риск ишемического повреждения.

В исследовании будет предпринята попытка выявить агрессивный контроль АД у пациентов с симптоматическим тяжелым внутричерепным атеросклерозом без увеличения объема ишемического поражения в полушарии для сравнения умеренного контроля АД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejon, Корея, Республика, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Deagu, Корея, Республика, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Inchon, Корея, Республика, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Boramae Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-740
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 139-872
        • Eulji Hospital
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Корея, Республика, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 412-270
        • MyongJi Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Корея, Республика, 570-711
        • Wonkwang University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • острый симптоматический ишемический инсульт с соответствующим поражением на DWI (диффузионно-взвешенное изображение) МРТ через 7 дней после и 42 дня в начале.
  • соответствующий стеноз (более 50%) или окклюзия от СМА (средняя мозговая артерия) (M1) до дистального отдела ВСА (внутренняя сонная артерия) на МР (магнитно-резонансной) ангиограмме или КТ-ангиограмме.
  • среднее систолическое артериальное давление >=140 мм рт. ст. или прием антигипертензивных препаратов во время скрининга.

Критерий исключения:

  • прием более 3 антигипертензивных препаратов и среднее систолическое артериальное давление >=150 мм рт.ст. при скрининге.
  • история недавнего тромболизиса, но стеноз или окклюзия остались после тромболизиса.
  • признаки ортостатической гипотензии
  • подозрение на эмболический цереброваскулярный стеноз
  • планируемое состояние цереброваскулярной хирургии или ангиопластики или стентирования 7 месяцев в рамках скрининга.
  • тяжелый инсульт-NIHSS>=16
  • среднее систолическое артериальное давление >=200 мм рт.ст., которое невозможно контролировать при скрининге.
  • аномальные результаты анализа крови (аномальные показатели LFT (тест функции печени), анемия, почечная недостаточность)
  • беременные или кормящие грудью
  • тяжелое последствие инсульта или медицинская проблема
  • подозрение на вторичную гипертензию
  • заболевание, вызывающее отек или значительный отек голеностопного сустава при скрининге.
  • тяжелая сердечная недостаточность, соответствующая классу III или IV классификации сердечной недостаточности NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  • неадекватное состояние, установленное следователем
  • Пациент, у которого нет изображения FLAIR во время скрининга или за два месяца до него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Агрессивное снижение АД
Снижение систолического артериального давления между 110 мм рт.ст. и 120 мм рт.ст. в течение периода исследования
Процедура: Агрессивное снижение АД
корректировать количество и количество антигипертензивных препаратов до снижения систолического артериального давления до целевого уровня
Другие имена:
  • Агрессивный контроль АД
Активный компаратор: Умеренное снижение АД
Снижение систолического артериального давления между 130 мм рт.ст. и 140 мм рт.ст.
Процедура: умеренное снижение артериального давления
корректировать дозу и количество антигипертензивных препаратов
Другие имена:
  • Умеренный контроль АД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема ишемического поражения во всем переднем мозге при восстановлении инверсии затухания жидкости (FLAIR) Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Скрининг до 24 недель
Разница между конечным объемом ишемического поражения и базовым ишемическим поражением обоих полушарий на FLAIR MRI
Скрининг до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема ишемического поражения в полушарии головного мозга на FLAIR от скрининга до 24-й недели в популяции ФАС
Временное ограничение: 24 недели
разница между конечным объемом ишемического поражения и базовым ишемическим поражением на территории симптоматического внутричерепного поражения на FLAIR MRI
24 недели
Количество пациентов с новым ишемическим поражением всего переднего мозга на FLAIR MRI
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Количество участников с сердечно-сосудистыми событиями от скрининга до недели 24 в популяции ITT.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Общее количество сердечно-сосудистых событий с помощью скрининга до 24 недели в популяции ITT.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Количество участников с сосудистой смертью от скрининга до недели 24 в популяции ITT.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 недели
Количество участников с нежелательными явлениями
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STABLE-ICAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Плана обмена данными пока нет. Это будет обсуждаться с исследователями, которые принимали участие в этом исследовании.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться