Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategie voor adequate bloeddrukverlaging bij patiënten met intracraniale atherosclerose (STABLE-ICAS)

17 januari 2017 bijgewerkt door: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Multicenter klinische proef voor de ontwikkeling van richtlijnen voor adequate bloeddrukverlaging bij subacute ischemische beroertepatiënten als gevolg van intracraniële atherosclerose

Het ontwikkelen van een adequate strategie voor het verlagen van de bloeddruk (BP) na subacute ischemische CVA-patiënten met symptomatische ernstige intracraniale atherosclerose.

Primaire hypothese van deze studie is dat agressieve bloeddrukcontrole (verlaging van de systolische bloeddruk tussen 110 mmHg en 120 mmHg) de ischemische laesievolumes op de hemisfeer niet zal verhogen in vergelijking met bescheiden bloeddrukverlaging (verlaging van de systolische bloeddruk tussen 130 mmHg en 140 mmHg) bij patiënten met symptomatische ernstige intracraniale atherosclerose. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voordelen van BP-verlaging bij de preventie van primaire en secundaire preventie van beroerte zijn duidelijk vastgesteld, hoewel het absolute streefniveau van BP onzeker is. De huidige richtlijnen definieerden de normale bloeddruk als <120/80 mmHg en bevelen een geïndividualiseerd streef-bloeddrukniveau aan.

Grote, goed uitgevoerde onderzoeken naar de preventie van beroertes toonden consequent aan dat een verlaging van 10/5 mmHg bij patiënten met een systolische bloeddruk lager dan 140 mmHg duidelijke voordelen had bij de preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen. We hebben echter een dilemma over BP-controle bij patiënten met ernstige intracraniale atherosclerose.

Agressieve BP-controle zal effectiever zijn in het voorkomen van algemene cardiovasculaire gebeurtenissen dan matige BP-controle, maar agressieve BP-controle zal de cerebrale perfusie op het gebied van ernstige intracraniale ziekte verminderen en kan het risico op ischemische schade verhogen.

De studie zal proberen om agressieve BP-controle aan het licht te brengen bij patiënten met symptomatische ernstige intracraniale atherosclerose die geen toename van het ischemische laesievolume in de hemisfeer is om bescheiden BP-controle te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejon, Korea, republiek van, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Deagu, Korea, republiek van, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Inchon, Korea, republiek van, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-740
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-872
        • Eulji Hospital
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Korea, republiek van, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 412-270
        • MyongJi Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Korea, republiek van, 570-711
        • Wonkwang University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acute symptomatische ischemische beroerte met relevante laesie op DWI (Diffusion Weighted Image) MRI 7 dagen na en 42 dagen na aanvang.
  • relevante stenose (meer dan 50%) of occlusie van MCA (middelste hersenslagader) (M1) tot distaal van ICA (interne halsslagader) op MR (Magnetic Resonance) angiogram of CT-angiogram.
  • gemiddelde systolische bloeddruk>=140 mmHg of het nemen van antihypertensiva bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • het nemen van meer dan 3 antihypertensiva en een gemiddelde systolische bloeddruk >=150 mmHg bij screening.
  • voorgeschiedenis van recente trombolyse maar stenose of occlusie bleef bestaan ​​na trombolyse.
  • aanwijzingen voor orthostatische hypotensie
  • verdachte embolische cerebrovasculaire stenose
  • geplande staat van cerebrovasculaire chirurgie of angioplastiek of stent 7 maanden binnen de screening.
  • ernstige beroerte-NIHSS>=16
  • gemiddelde systolische bloeddruk>=200 mmHg die niet kan worden gecontroleerd bij screening.
  • abnormale bloedtestbevinding (abnormale LFT (leverfunctietest), bloedarmoede, nierinsufficiëntie)
  • zwanger bent of borstvoeding geeft
  • ernstige gevolgen van een beroerte of een medisch probleem
  • verdachte secundaire hypertensie
  • ziekteverwekkend oedeem of significant enkeloedeem bij screening.
  • ernstig hartfalen dat overeenkomt met NYHA (New York Heart Association) hartfalen classificatie klasse III of IV.
  • ongepaste toestand bepaald door de onderzoeker
  • Patiënt die geen FLAIR-beeld heeft op of twee maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Agressieve bloeddrukverlaging
Verlaging van de systolische bloeddruk tussen 110 mmHg en 120 mmHg tijdens de studieperiode
Procedure: Agressieve bloeddrukverlaging
pas de hoeveelheid en het aantal antihypertensiva aan om de systolische bloeddruk te verlagen tot het streefniveau
Andere namen:
  • Agressieve bloeddrukcontrole
Actieve vergelijker: Bescheiden bloeddrukverlaging
Verlaging van de systolische bloeddruk tussen 130 mmHg en 140 mmHg
Procedure: bescheiden bloeddrukverlaging
pas de hoeveelheid en het aantal antihypertensiva aan
Andere namen:
  • Bescheiden bloeddrukcontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische laesie Volumeverandering in de gehele voorhersenen op Fluid Attenuation Inversion Recovery (FLAIR) Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Screening tot 24 weken
Het verschil tussen het uiteindelijke volume van de ischemische laesie en de ischemische basislaesies van beide hemisfeer op FLAIR MRI
Screening tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het ischemische laesievolume in de cerebrale hemisfeer op FLAIR van screening tot week 24 in FAS-populatie
Tijdsspanne: 24 weken
het verschil tussen het uiteindelijke volume van ischemische laesies en ischemische basislaesies op het gebied van symptomatische intracraniale ziekte op FLAIR MRI
24 weken
Het aantal patiënten met nieuwe ischemische laesie in de hele voorhersenen op FLAIR MRI
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal deelnemers met cardiovasculaire gebeurtenissen van screening tot week 24 in ITT-populatie.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Totaal aantal cardiovasculaire gebeurtenissen vanaf screening tot week 24 in ITT-populatie.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal deelnemers met vasculaire dood vanaf screening tot week 24 in ITT-populatie.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STABLE-ICAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is nog geen plan om gegevens te delen. Het zal worden besproken met onderzoekers die aan dit onderzoek hebben deelgenomen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren