Estrategia para el descenso adecuado de la presión arterial en pacientes con aterosclerosis intracraneal (STABLE-ICAS)
Ensayo clínico multicéntrico para el desarrollo de pautas de reducción adecuada de la presión arterial en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico subagudo debido a aterosclerosis intracraneal
Desarrollar una estrategia adecuada para reducir la presión arterial (PA) después de un accidente cerebrovascular isquémico subagudo en pacientes con aterosclerosis intracraneal grave sintomática.
La hipótesis principal de este estudio es que el control intensivo de la PA (disminución de la PA sistólica entre 110 mmHg y 120 mmHg) no aumentará los volúmenes de la lesión isquémica en el hemisferio en comparación con una reducción modesta de la PA (disminución de la PA sistólica entre 130 mmHg y 140 mmHg) en los pacientes con aterosclerosis intracraneal grave sintomática. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los beneficios de la reducción de la PA en la prevención primaria y secundaria del accidente cerebrovascular están bien establecidos, aunque el nivel de PA objetivo absoluto es incierto. Las guías actuales definen la PA normal como <120/80 mmHg y recomiendan un nivel de PA objetivo individualizado.
Grandes ensayos de prevención de accidentes cerebrovasculares bien realizados mostraron consistentemente que la reducción de 10/5 mmHg en pacientes con PA sistólica por debajo de 140 mmHg tuvo claros beneficios en la prevención de eventos cardiovasculares. Sin embargo, tenemos un dilema sobre el control de la PA en los pacientes con aterosclerosis intracraneal severa.
El control agresivo de la PA será más efectivo en la prevención de eventos cardiovasculares generales que el control modesto de la PA, pero el control agresivo de la PA reducirá la perfusión cerebral en el territorio de la enfermedad intracraneal grave y puede aumentar el riesgo de daño isquémico.
El estudio intentará revelar que el control agresivo de la PA en los pacientes con aterosclerosis intracraneal severa sintomática no aumenta el volumen de la lesión isquémica en el hemisferio para comparar el control modesto de la PA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 614-735
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Daegu, Corea, república de, 705-717
- Yeungnam University Hospital
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Daejon, Corea, república de, 302-799
- Eulji University Hospital
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Deagu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Inchon, Corea, república de, 400-103
- Inha University Hospital
-
Pusan, Corea, república de, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 156-707
- Boramae Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-740
- Seoul Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 130-702
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 139-872
- Eulji Hospital
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Chungnam
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Daejeon, Chungnam, Corea, república de, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 412-270
- MyongJi Hospital
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Jeonbuk
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Iksan, Jeonbuk, Corea, república de, 570-711
- Wonkwang University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico sintomático agudo con lesión relevante en DWI (imagen ponderada por difusión) MRI 7 días después y 42 días antes del inicio.
- estenosis relevante (más del 50%) u oclusión desde MCA (arteria cerebral media) (M1) hasta distal de ICA (arteria carótida interna) en angiografía por RM (resonancia magnética) o angiografía por TC.
- presión arterial sistólica media> = 140 mmHg o tomando medicamentos antihipertensivos en la detección.
Criterio de exclusión:
- tomando más de 3 medicamentos antihipertensivos y presión arterial sistólica media> = 150 mmHg en la selección.
- antecedentes de trombólisis reciente pero estenosis u oclusión permanecieron después de la trombólisis.
- evidencia de hipotensión ortostática
- estenosis cerebrovascular embólica sospechosa
- estado planificado de cirugía cerebrovascular o angioplastia o stent 7 meses dentro de la selección.
- ictus grave-NIHSS>=16
- presión arterial sistólica media> = 200 mmHg que no es capaz de controlar en la detección.
- hallazgo anormal de análisis de sangre (LFT anormal (prueba de función hepática), anemia, insuficiencia renal)
- embarazada o amamantando
- secuela de accidente cerebrovascular grave o problema médico
- hipertensión secundaria sospechosa
- enfermedad que causa edema o edema significativo del tobillo en la detección.
- insuficiencia cardiaca grave que corresponde a la clasificación de insuficiencia cardiaca clase III o IV de la NYHA (New York Heart Association).
- condición inapropiada determinada por el investigador
- Paciente que no tiene imagen FLAIR en o dos meses antes de la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción agresiva de la PA
Disminución de la presión arterial sistólica entre 110 mmHg y 120 mmHg durante el período de estudio
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ajustar la cantidad y el número de medicamentos antihipertensivos para reducir la presión arterial sistólica al nivel objetivo
Otros nombres:
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Comparador activo: Disminución modesta de la PA
Reducción de la presión arterial sistólica entre 130 mmHg y 140 mmHg
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ajustar la cantidad y el número de medicamentos antihipertensivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de volumen de lesión isquémica en todo el prosencéfalo en imágenes de resonancia magnética (RMN) de recuperación de inversión de atenuación de fluidos (FLAIR)
Periodo de tiempo: Cribado a las 24 semanas
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La diferencia entre el volumen de las lesiones isquémicas finales y las lesiones isquémicas de base de ambos hemisferios en FLAIR MRI
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Cribado a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del volumen de la lesión isquémica en el hemisferio cerebral en FLAIR desde el cribado hasta la semana 24 en la población con FAS
Periodo de tiempo: 24 semanas
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la diferencia entre el volumen de las lesiones isquémicas finales y las lesiones isquémicas de base en el territorio de la enfermedad intracraneal sintomática en FLAIR MRI
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24 semanas
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El número de pacientes con nueva lesión isquémica en todo el cerebro anterior en FLAIR MRI
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de participantes con eventos cardiovasculares desde la selección hasta la semana 24 en la población ITT.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Número total de eventos cardiovasculares desde el cribado hasta la semana 24 en la población ITT.
Periodo de tiempo: 24 semana
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24 semana
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Número de participantes con muerte vascular desde la selección hasta la semana 24 en la población ITT.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- STABLE-ICAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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