Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia odpowiedniego obniżania ciśnienia krwi u pacjentów z miażdżycą tętnic wewnątrzczaszkowych (STABLE-ICAS)

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu opracowanie wytycznych dotyczących odpowiedniego obniżania ciśnienia krwi u pacjentów z podostrym udarem niedokrwiennym mózgu w przebiegu miażdżycy wewnątrzczaszkowej

Opracowanie odpowiedniej strategii obniżania ciśnienia krwi (BP) u pacjentów z podostrym udarem niedokrwiennym mózgu z objawową ciężką miażdżycą tętnic wewnątrzczaszkowych.

Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​agresywna kontrola BP (obniżenie skurczowego BP między 110 mmHg a 120 mmHg) nie zwiększy objętości zmian niedokrwiennych w półkuli w porównaniu z umiarkowanym obniżeniem BP (obniżenie skurczowego BP między 130 mmHg a 140 mmHg) u pacjentów z objawową ciężką miażdżycą wewnątrzczaszkową .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzyści z obniżenia BP w zapobieganiu pierwotnej i wtórnej prewencji udaru mózgu są dobrze znane, chociaż nie ma pewności co do bezwzględnego docelowego BP. Aktualne wytyczne definiują normalne BP jako <120/80 mmHg i zalecają zindywidualizowane docelowe wartości BP.

Duże dobrze przeprowadzone badania dotyczące profilaktyki udaru konsekwentnie wykazały, że obniżenie ciśnienia tętniczego o 10/5 mmHg u pacjentów ze skurczowym BP poniżej 140 mmHg przynosi wyraźne korzyści w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Mamy jednak dylemat co do kontroli BP u pacjentów z ciężką miażdżycą wewnątrzczaszkową.

Agresywna kontrola BP będzie skuteczniejsza w zapobieganiu ogólnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym niż umiarkowana kontrola BP, ale agresywna kontrola BP zmniejszy perfuzję mózgową w obszarze ciężkiej choroby wewnątrzczaszkowej i może zwiększyć ryzyko uszkodzenia niedokrwiennego.

Badanie ma na celu wykazanie, że agresywna kontrola BP u pacjentów z objawową ciężką miażdżycą wewnątrzczaszkową nie polega na zwiększaniu objętości zmiany niedokrwiennej w półkuli w porównaniu z umiarkowaną kontrolą BP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejon, Republika Korei, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Deagu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Inchon, Republika Korei, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Boramae Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-740
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 139-872
        • Eulji Hospital
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Republika Korei, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 412-270
        • MyongJi Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Republika Korei, 570-711
        • Wonkwang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry objawowy udar niedokrwienny z istotną zmianą w MRI DWI (obraz ważony dyfuzją) 7 dni po i 42 dni w trakcie wystąpienia.
  • istotne zwężenie (ponad 50%) lub niedrożność od MCA (tętnicy środkowej mózgu) (M1) do dystalnej części ICA (tętnicy szyjnej wewnętrznej) na angiogramie MR (rezonans magnetyczny) lub angiogramie CT.
  • średnie ciśnienie skurczowe >=140mmHg lub przyjmowanie leków hipotensyjnych w badaniach przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie więcej niż 3 leków hipotensyjnych i średnie skurczowe ciśnienie krwi >=150 mmHg w badaniu przesiewowym.
  • historia niedawnej trombolizy, ale zwężenie lub okluzja pozostały po trombolizie.
  • objawy niedociśnienia ortostatycznego
  • podejrzane zatorowe zwężenie naczyń mózgowych
  • planowany stan operacji naczyń mózgowych lub angioplastyki lub stentowania 7 miesięcy w ramach skriningu.
  • ciężki udar – NIHSS>=16
  • średnie skurczowe ciśnienie krwi >=200 mmHg, którego nie można kontrolować w badaniach przesiewowych.
  • nieprawidłowy wynik badania krwi (nieprawidłowy wynik LFT (test czynności wątroby), niedokrwistość, niewydolność nerek)
  • w ciąży lub karmi piersią
  • ciężkie następstwa udaru mózgu lub problem medyczny
  • podejrzane nadciśnienie wtórne
  • choroba powodująca obrzęk lub znaczny obrzęk kostki podczas badania przesiewowego.
  • ciężka niewydolność serca, która odpowiada klasyfikacji niewydolności serca klasy III lub IV NYHA (New York Heart Association).
  • nieodpowiedni stan określony przez badacza
  • Pacjent, który nie ma obrazu FLAIR lub dwa miesiące przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Agresywne obniżanie BP
Obniżenie skurczowego ciśnienia krwi między 110 mmHg a 120 mmHg w okresie badania
Procedura: Agresywne obniżanie BP
dostosować ilość i liczbę leków hipotensyjnych do obniżenia ciśnienia skurczowego do wartości docelowej
Inne nazwy:
  • Agresywna kontrola BP
Aktywny komparator: Niewielkie obniżenie BP
Obniżenie skurczowego ciśnienia krwi między 130 mmHg a 140 mmHg
Procedura: niewielkie obniżenie ciśnienia krwi
dostosować ilość i liczbę leków przeciwnadciśnieniowych
Inne nazwy:
  • Umiarkowana kontrola BP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości zmiany niedokrwiennej w całym przodomózgowiu po odwróceniu tłumienia płynów (FLAIR) Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 24 tygodnia
Różnica między końcową objętością zmian niedokrwiennych a podstawowymi zmianami niedokrwiennymi obu półkul w obrazie FLAIR MRI
Badania przesiewowe do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości zmiany niedokrwiennej w półkuli mózgowej w badaniu FLAIR od badania przesiewowego do 24. tygodnia w populacji FAS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
różnica między końcową objętością zmian niedokrwiennych a podstawowymi zmianami niedokrwiennymi w obszarze objawowej choroby wewnątrzczaszkowej w FLAIR MRI
24 tygodnie
Liczba pacjentów z nową zmianą niedokrwienną w całym przodomózgowiu w FLAIR MRI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi od badania przesiewowego do 24. tygodnia w populacji ITT.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Całkowita liczba incydentów sercowo-naczyniowych od badania przesiewowego do 24. tygodnia w populacji ITT.
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień
Liczba uczestników ze zgonem z przyczyn naczyniowych od badania przesiewowego do 24. tygodnia w populacji ITT.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STABLE-ICAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie ma jeszcze planu udostępniania danych. Zostanie to omówione z badaczami, którzy brali udział w tym badaniu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj