颅内动脉粥样硬化患者的适当降压策略 (STABLE-ICAS)
2017年1月17日 更新者：Sun U. Kwon、Asan Medical Center
为颅内动脉粥样硬化引起的亚急性缺血性卒中患者制定适当降压指南的多中心临床试验
在有症状的严重颅内动脉粥样硬化的亚急性缺血性卒中患者后制定适当的血压 (BP) 降低策略。
本研究的主要假设是，与有症状的严重颅内动脉粥样硬化患者的适度降压（将收缩压降低到 130mmHg 和 140mmHg 之间）相比，积极的血压控制（将收缩压降低到 110mmHg 到 120mmHg 之间）不会增加半球的缺血性病变体积.
研究概览
详细说明
尽管绝对目标血压水平不确定，但降压在预防卒中的一级和二级预防中的益处已得到充分证实。 目前的指南将正常血压定义为 <120/80mmHg，并推荐个体化目标血压水平。
大型中风预防试验一致表明，收缩压低于 140mmHg 的患者将血压降低 10/5mmHg 对预防心血管事件有明显益处。 然而，我们对严重颅内动脉粥样硬化患者的血压控制存在两难选择。
积极的血压控制比适度的血压控制更有效地预防总体心血管事件，但积极的血压控制会减少严重颅内疾病区域的脑灌注，并可能增加缺血性损伤的风险。
该研究将试图揭示有症状的严重颅内动脉粥样硬化患者的积极血压控制不会增加半球的缺血性病变体积，以比较适度的血压控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、614-735
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Daegu、大韩民国、705-717
- Yeungnam University Hospital
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Daejon、大韩民国、302-799
- Eulji University Hospital
-
Deagu、大韩民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Gwangju、大韩民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Inchon、大韩民国、400-103
- Inha University Hospital
-
Pusan、大韩民国、602-715
- Dong-A University Hospital
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、156-707
- Boramae Hospital
-
Seoul、大韩民国、135-740
- Seoul Medical Center
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Seoul、大韩民国、130-702
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul、大韩民国、139-872
- Eulji Hospital
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Chungnam
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Daejeon、Chungnam、大韩民国、301-721
- Chungnam national university hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang、Gyeonggi-do、大韩民国、412-270
- Myongji Hospital
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Jeonbuk
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Iksan、Jeonbuk、大韩民国、570-711
- Wonkwang University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性症状性缺血性中风在发病后 7 天和发病后 42 天在 DWI（弥散加权图像）MRI 上有相关病变。
- MR（磁共振）血管造影或CT血管造影从MCA（大脑中动脉）（M1）到ICA（颈内动脉）远端的相关狭窄（超过50％）或闭塞。
- 平均收缩压>=140mmHg或筛选时服用降压药。
排除标准：
- 服用超过 3 种降压药且筛选时平均收缩压 >=150mmHg。
- 近期溶栓史但溶栓后仍有狭窄或闭塞。
- 直立性低血压的证据
- 可疑栓塞性脑血管狭窄
- 脑血管手术或血管成形术或支架的计划状态 7 个月内筛选。
- 重度中风-NIHSS>=16
- 平均收缩压>=200mmHg，筛选时无法控制。
- 血液检查异常（LFT（肝功能检查）异常、贫血、肾功能不全）
- 怀孕或哺乳
- 严重的中风后遗症或医疗问题
- 可疑继发性高血压
- 筛选时引起水肿或显着脚踝水肿的疾病。
- 符合 NYHA（纽约心脏协会）心力衰竭分类 III 级或 IV 级的严重心力衰竭。
- 调查员确定的不适当条件
- 筛选前或筛选前两个月没有 FLAIR 图像的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极降压
研究期间收缩压降低 110mmHg 至 120mmHg
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调整降压药的用量和次数，使收缩压降到目标水平
其他名称：
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有源比较器：适度降压
降低收缩压在 130mmHg 和 140mmHg 之间
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调整降压药的用量和次数
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流体衰减反转恢复 (FLAIR) 磁共振成像 (MRI) 上整个前脑的缺血性病变体积变化
大体时间：筛选至 24 周
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FLAIR MRI双半球最终缺血病灶体积与基础缺血病灶的差异
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筛选至 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FAS 人群从筛选到第 24 周 FLAIR 大脑半球缺血性病变体积的变化
大体时间：24周
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FLAIR MRI 症状性颅内病变区域最终缺血性病变体积与基础缺血性病变的差异
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24周
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FLAIR MRI显示全前脑新发缺血性病灶的患者数
大体时间：24周
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24周
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ITT 人群中从筛查到第 24 周发生心血管事件的参与者人数。
大体时间：24周
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24周
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ITT 人群中从筛查到第 24 周的心血管事件总数。
大体时间：24周
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24周
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ITT 人群中从筛选到第 24 周发生血管死亡的参与者人数。
大体时间：24周
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24周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：24周
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出现不良事件的参与者人数
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月14日
首次发布 (估计)
2010年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月17日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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积极降压的临床试验
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MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases Clinical Research... 和其他合作者完全的
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University of California, San FranciscoAmerican Heart Association; American Medical Association; OCHIN, Inc.; Louisiana Public Health Institute主动，不招人
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los Angeles; University of California, Irvine招聘中
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association招聘中