Estratégia para Redução Adequada da Pressão Arterial em Pacientes com Aterosclerose Intracraniana (STABLE-ICAS)
17 de janeiro de 2017 atualizado por: Sun U. Kwon, Asan Medical Center
Ensaio Clínico Multicêntrico para Desenvolvimento de Diretrizes de Redução Adequada da Pressão Arterial em Pacientes com AVC Isquêmico Subagudo Devido a Aterosclerose Intracraniana
Desenvolver estratégia adequada de redução da pressão arterial (PA) após pacientes com AVC isquêmico subagudo com aterosclerose intracraniana grave sintomática.
A hipótese primária deste estudo é que o controle agressivo da PA (redução da PA sistólica entre 110mmHg e 120mmHg) não aumentará os volumes da lesão isquêmica no hemisfério em comparação com a redução modesta da PA (redução da PA sistólica entre 130mmHg e 140mmHg) em pacientes com aterosclerose intracraniana grave sintomática .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os benefícios da redução da PA na prevenção primária e secundária do AVC estão bem estabelecidos, embora o nível alvo absoluto da PA seja incerto. As diretrizes atuais definem a PA normal como <120/80mmHg e recomendam o nível alvo de PA individualizado.
Grandes estudos de prevenção de AVC bem realizados mostraram consistentemente que a redução de 10/5mmHg em pacientes com PA sistólica abaixo de 140mmHg teve claros benefícios na prevenção de eventos cardiovasculares. No entanto, temos um dilema sobre o controle da PA nos pacientes com aterosclerose intracraniana grave.
O controle agressivo da PA será mais eficaz na prevenção de eventos cardiovasculares gerais do que o controle modesto da PA, mas o controle agressivo da PA reduzirá a perfusão cerebral no território de doença intracraniana grave e pode aumentar o risco de dano isquêmico.
O estudo tentará revelar o controle agressivo da PA em pacientes com aterosclerose intracraniana grave sintomática não é aumentar o volume da lesão isquêmica no hemisfério para comparar o controle modesto da PA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 705-717
- Yeungnam University Hospital
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Daejon, Republica da Coréia, 302-799
- Eulji University Hospital
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Deagu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Inchon, Republica da Coréia, 400-103
- Inha University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Boramae Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-740
- Seoul Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 139-872
- Eulji Hospital
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Chungnam
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Daejeon, Chungnam, Republica da Coréia, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 412-270
- MyongJi Hospital
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Jeonbuk
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Iksan, Jeonbuk, Republica da Coréia, 570-711
- Wonkwang University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acidente vascular cerebral isquêmico sintomático agudo com lesão relevante na ressonância magnética DWI (imagem ponderada em difusão) 7 dias após e 42 dias no início.
- estenose relevante (mais de 50%) ou oclusão da MCA (artéria cerebral média) (M1) para distal da ACI (artéria carótida interna) na angiografia por RM (ressonância magnética) ou angiografia por TC.
- pressão arterial sistólica média >=140mmHg ou tomando medicamento anti-hipertensivo na triagem.
Critério de exclusão:
- tomando mais de 3 medicamentos anti-hipertensivos e pressão arterial sistólica média >=150mmHg na triagem.
- história de trombólise recente, mas estenose ou oclusão permaneceu após a trombólise.
- evidência de hipotensão ortostática
- suspeita de estenose cerebrovascular embólica
- estado planejado de cirurgia cerebrovascular ou angioplastia ou stent 7 meses dentro da triagem.
- acidente vascular cerebral grave-NIHSS>=16
- pressão arterial sistólica média>=200mmHg que não é capaz de controlar na triagem.
- achado anormal de exame de sangue (LFT anormal (teste de função hepática), anemia, insuficiência renal)
- grávida ou a amamentar
- sequela de acidente vascular cerebral grave ou problema médico
- hipertensão secundária suspeita
- doença causando edema ou edema significativo do tornozelo na triagem.
- insuficiência cardíaca grave que correspondem à classe III ou IV da classificação de insuficiência cardíaca da NYHA (New York Heart Association).
- condição inadequada determinada pelo investigador
- Paciente que não tem imagem FLAIR em ou dois meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução agressiva da PA
Redução da pressão arterial sistólica entre 110mmHg e 120mmHg durante o período do estudo
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ajustar a quantidade e o número de medicamentos anti-hipertensivos para reduzir a pressão arterial sistólica ao nível alvo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Redução modesta da PA
Redução da pressão arterial sistólica entre 130mmHg e 140mmHg
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ajustar a quantidade e o número de medicamentos anti-hipertensivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do volume da lesão isquêmica em todo o prosencéfalo na recuperação de inversão de atenuação de fluidos (FLAIR) Ressonância magnética (MRI)
Prazo: Triagem até 24 semanas
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A diferença entre o volume final das lesões isquêmicas e as lesões isquêmicas de base de ambos os hemisférios na FLAIR MRI
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Triagem até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do volume da lesão isquêmica no hemisfério cerebral no FLAIR desde a triagem até a semana 24 na população FAS
Prazo: 24 semanas
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a diferença entre o volume final das lesões isquêmicas e as lesões isquêmicas de base no território da doença intracraniana sintomática em FLAIR MRI
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24 semanas
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O número de pacientes com nova lesão isquêmica em todo o prosencéfalo em FLAIR MRI
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de participantes com eventos cardiovasculares desde a triagem até a semana 24 na população ITT.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Número total de triagem de formulário de eventos cardiovasculares até a semana 24 na população ITT.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de participantes com morte vascular desde a triagem até a semana 24 na população ITT.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Aterosclerose
- Arteriosclerose Intracraniana
Outros números de identificação do estudo
- STABLE-ICAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não há planos para compartilhar dados.
Isso será discutido com os investigadores que participaram deste estudo.
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