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頭蓋内アテローム性動脈硬化症患者における適切な血圧降下のための戦略 (STABLE-ICAS)

2017年1月17日 更新者：Sun U. Kwon、Asan Medical Center

頭蓋内アテローム性動脈硬化症による亜急性虚血性脳卒中患者における適切な血圧降下ガイドラインの開発を目的とした多施設共同臨床試験

症候性の重度の頭蓋内アテローム性動脈硬化症を伴う亜急性虚血性脳卒中患者の後の適切な血圧 (BP) 降下戦略を開発する。

この研究の主な仮説は、症候性の重度の頭蓋内アテローム性動脈硬化症患者において、積極的な血圧管理（収縮期血圧を110mmHgから120mmHgの間で下げる）は、適度な血圧低下（収縮期血圧を130mmHgから140mmHgの間で下げる）と比較して、半球の虚血病巣容積を増加させないというものである。 。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中の一次および二次予防における血圧低下の利点は十分に確立されていますが、絶対的な目標血圧レベルは不明です。 現在のガイドラインでは、正常血圧を 120/80mmHg 未満と定義し、個別の目標血圧レベルを推奨しています。

大規模でよく行われた脳卒中予防試験では、収縮期血圧が 140mmHg 未満の患者における 10/5mmHg の低下が心血管イベントの予防に明らかな利点があることを一貫して示しています。 しかし、重度の頭蓋内アテローム性動脈硬化症患者の血圧管理にはジレンマがあります。

積極的な血圧管理は、控えめな血圧管理よりも全体的な心血管イベントの予防に効果的ですが、積極的な血圧管理は重度の頭蓋内疾患の領域で脳灌流を減少させ、虚血性損傷のリスクを高める可能性があります。

この研究では、症候性の重度の頭蓋内アテローム性動脈硬化症患者における積極的な血圧管理が、適度な血圧管理と比較して、半球の虚血性病変容積を増加させないことを明らかにしようとしている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejon、大韓民国、302-799
        • Eulji University Hospital
      • Deagu、大韓民国、700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Inchon、大韓民国、400-103
        • Inha University Hospital
      • Pusan、大韓民国、602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • Boramae Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-740
        • Seoul Medical Center
      • Seoul、大韓民国、130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、139-872
        • Eulji Hospital
    • Chungnam
      • Daejeon、Chungnam、大韓民国、301-721
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、412-270
        • Myongji Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan、Jeonbuk、大韓民国、570-711
        • Wonkwang University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 発症から7日後および発症から42日以内のDWI(拡散強調画像)MRIで関連病変を有する急性症候性虚血性脳卒中。
  • MR(磁気共鳴)血管造影またはCT血管造影でMCA(中大脳動脈)(M1)からICA(内頸動脈)遠位までの関連する狭窄(50%以上)または閉塞。
  • 平均収縮期血圧>=140mmHg、またはスクリーニングで降圧薬を服用している。

除外基準:

  • 3種類以上の降圧薬を服用しており、スクリーニング時の平均収縮期血圧が150mmHg以上である。
  • 最近の血栓溶解歴があるが、血栓溶解後に狭窄または閉塞が残っている。
  • 起立性低血圧の証拠
  • 塞栓性脳血管狭窄の疑い
  • スクリーニング期間内に 7 か月以内に脳血管手術、血管形成術、またはステントの予定状態。
  • 重度の脳卒中 - NIHSS>=16
  • 平均収縮期血圧>=200mmHgで、スクリーニングではコントロールできない。
  • 血液検査異常所見（LFT（肝機能検査）異常、貧血、腎不全）
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 重度の脳卒中後遺症または医学的問題
  • 二次性高血圧の疑い
  • スクリーニングで浮腫または重大な足首浮腫を引き起こす疾患。
  • NYHA（ニューヨーク心臓協会）の心不全分類クラスIIIまたはIVに相当する重度の心不全。
  • 調査員が不適切な状態と判断した
  • FLAIR画像がオンになっていない患者、またはスクリーニングの2か月前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：積極的な血圧低下
研究期間中の収縮期血圧の110mmHgから120mmHgまでの低下
手順：積極的な血圧低下
最高血圧を目標レベルまで下げるために降圧薬の量と数を調整します。
他の名前：
  • 積極的な血圧コントロール
アクティブコンパレータ：緩やかな血圧低下
収縮期血圧が130mmHgから140mmHgの間で低下する
手順：適度な血圧低下
降圧薬の量と回数を調整する
他の名前：
  • 適度な血圧コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体液減衰逆転回復 (FLAIR) 磁気共鳴画像法 (MRI) による前脳全体の虚血性病変容積の変化
時間枠：24週間までのスクリーニング
FLAIR MRIでの両半球の最終虚血病変量と基礎虚血病変との差
24週間までのスクリーニング

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FAS 集団におけるスクリーニングから 24 週目までの FLAIR 上の大脳半球の虚血性病変容積の変化
時間枠：24週間
FLAIR MRIでの症候性頭蓋内疾患領域における最終虚血病変量と基礎虚血病変との差異
24週間
FLAIR MRIで前脳全体に新たな虚血性病変を有する患者の数
時間枠：24週間
24週間
ITT 集団におけるスクリーニングから 24 週目までに心血管イベントを起こした参加者の数。
時間枠：24週間
24週間
ITT 集団におけるスクリーニングから 24 週目までの心血管イベントの総数。
時間枠：24週間
24週間
スクリーニングから24週目までのITT集団における血管死を起こした参加者の数。
時間枠：24週間
24週間
有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間
有害事象のある参加者の数
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月17日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STABLE-ICAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データを共有する予定はまだありません。 この研究に参加している研究者と話し合う予定です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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