Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategi for tilstrækkelig blodtrykssænkning hos patienter med intrakraniel aterosklerose (STABLE-ICAS)

17. januar 2017 opdateret af: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Multicenter klinisk forsøg til udvikling af retningslinjer for tilstrækkelig blodtrykssænkning hos patienter med subakut iskæmisk slagtilfælde på grund af intrakraniel aterosklerose

At udvikle en passende blodtrykssænkende strategi efter subakut iskæmisk slagtilfælde patienter med symptomatisk svær intrakraniel aterosklerose.

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at aggressiv BP-kontrol (sænkning af systolisk BP mellem 110 mmHg og 120 mmHg) ikke vil øge de iskæmiske læsionsvolumener i hemisfæren sammenlignet med beskeden BP-sænkning (sænkning af systolisk BP mellem 130 mmHg og 140 mmHg) hos patienter med svær intrakranisk symptomatisk intrakranial sygdom. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordelene ved BP-sænkning i forebyggelsen af ​​primær og sekundær forebyggelse af slagtilfælde er godt etableret, selvom det absolutte mål for BP-niveau er usikkert. Gældende retningslinjer definerede det normale blodtryk som <120/80 mmHg og anbefaler et individuelt mål for blodtryk.

Store veludførte forsøg med forebyggelse af slagtilfælde viste konsekvent, at reduktion på 10/5 mmHg hos patienter med systolisk BP under 140 mmHg havde klare fordele i forebyggelsen af ​​kardiovaskulære hændelser. Vi har dog et dilemma omkring BP-kontrol hos patienter med svær intrakraniel åreforkalkning.

Aggressiv BP-kontrol vil være mere effektiv til forebyggelse af generelle kardiovaskulære hændelser end beskeden BP-kontrol, men aggressiv BP-kontrol vil reducere cerebral perfusion i området for alvorlig intrakraniel sygdom og kan øge risikoen for iskæmisk skade.

Undersøgelsen vil forsøge at afsløre aggressiv BP-kontrol hos patienter med symptomatisk svær intrakraniel aterosklerose, der ikke øger iskæmisk læsionsvolumen i hemisfæren for at sammenligne beskeden BP-kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejon, Korea, Republikken, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Deagu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Inchon, Korea, Republikken, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-740
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
        • Eulji Hospital
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 412-270
        • Myongji Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Korea, Republikken, 570-711
        • Wonkwang University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut symptomatisk iskæmisk slagtilfælde med relevant læsion på DWI(Diffusionsvægtet billede) MRI 7 dage efter og 42 dage inden for debut.
  • relevant stenose (mere end 50%) eller okklusion fra MCA (midterste cerebral arterie) (M1) til distal af ICA (intern carotis artery) på MR (magnetisk resonans) angiogram eller CT angiogram.
  • gennemsnitligt systolisk blodtryk>=140 mmHg eller tage antihypertensiv medicin på screening.

Ekskluderingskriterier:

  • tager mere end 3 antihypertensiva og gennemsnitligt systolisk blodtryk >=150 mmHg ved screening.
  • anamnese med nylig trombolyse, men stenose eller okklusion forblev efter trombolyse.
  • tegn på ortostatisk hypotension
  • mistænkelig embolisk cerebrovaskulær stenose
  • planlagt tilstand af cerebrovaskulær kirurgi eller angioplastik eller stent 7 måneder inden for screening.
  • alvorligt slagtilfælde-NIHSS>=16
  • middel systolisk blodtryk>=200mmHg, som ikke er i stand til at kontrollere ved screening.
  • unormal blodprøvefund (unormal LFT (leverfunktionstest), anæmi, nyreinsufficiens)
  • gravid eller ammende
  • alvorlig apopleksi eller medicinsk problem
  • mistænkelig sekundær hypertension
  • sygdomsfremkaldende ødem eller betydeligt ankelødem ved screening.
  • alvorligt hjertesvigt, der svarer til NYHA (New York Heart Association) hjertesvigtsklassifikationsklasse III eller IV.
  • uhensigtsmæssig tilstand bestemt af efterforsker
  • Patient, der ikke har FLAIR-billede på eller to måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aggressiv blodtrykssænkning
Sænkning af systolisk blodtryk mellem 110 mmHg og 120 mmHg i løbet af undersøgelsesperioden
Procedure: Aggressiv blodtrykssænkning
justere mængden og antallet af antihypertensiva til at sænke det systoliske blodtryk til målniveauet
Andre navne:
  • Aggressiv BP kontrol
Aktiv komparator: Beskeden blodtrykssænkning
Sænkning af systolisk blodtryk mellem 130 mmHg og 140 mmHg
Procedure: beskeden blodtrykssænkning
justere mængden og antallet af antihypertensiva
Andre navne:
  • Beskeden BP kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmisk læsionsvolumenændring i hele forhjernen ved væskedæmpning inversionsgendannelse (FLAIR) Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Screening til 24 uger
Forskellen mellem det endelige iskæmiske læsionsvolumen og basisiskæmiske læsioner på begge halvkugler på FLAIR MRI
Screening til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af det iskæmiske læsionsvolumen i cerebral hemisfære på FLAIR fra screening til uge 24 i FAS-population
Tidsramme: 24 uger
forskellen mellem det endelige iskæmiske læsionsvolumen og basisiskæmiske læsioner i området for symptomatisk intrakraniel sygdom på FLAIR MRI
24 uger
Antallet af patienter med ny iskæmisk læsion i hele forhjernen på FLAIR MRI
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal deltagere med kardiovaskulære hændelser fra screening til uge 24 i ITT-populationen.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Samlet antal kardiovaskulære hændelser fra screening til uge 24 i ITT-population.
Tidsramme: 24 uge
24 uge
Antal deltagere med vaskulær død fra screening til uge 24 i ITT-population.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (Skøn)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STABLE-ICAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er endnu ingen plan om at dele data. Det vil blive diskuteret med efterforskere, der har deltaget i denne undersøgelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneiskæmi

Kliniske forsøg med Aggressiv blodtrykssænkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner