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Strategia per un'adeguata riduzione della pressione sanguigna nei pazienti con aterosclerosi intracranica (STABLE-ICAS)

17 gennaio 2017 aggiornato da: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Sperimentazione clinica multicentrica per lo sviluppo di linee guida per un adeguato abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti con ictus ischemico subacuto dovuto ad aterosclerosi intracranica

Sviluppare un'adeguata strategia di abbassamento della pressione arteriosa (PA) dopo pazienti con ictus ischemico subacuto con aterosclerosi intracranica grave sintomatica.

L'ipotesi principale di questo studio è che il controllo aggressivo della PA (abbassamento della PA sistolica tra 110 mmHg e 120 mmHg) non aumenterà i volumi delle lesioni ischemiche nell'emisfero rispetto a un modesto abbassamento della PA (abbassamento della PA sistolica tra 130 mmHg e 140 mmHg) nei pazienti con aterosclerosi intracranica grave sintomatica .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I benefici dell'abbassamento della pressione arteriosa nella prevenzione primaria e secondaria dell'ictus sono ben stabiliti, sebbene il livello di pressione arteriosa target assoluto sia incerto. Le attuali linee guida definiscono la pressione arteriosa normale come <120/80 mmHg e raccomandano un livello di pressione arteriosa target individualizzato.

Grandi studi sulla prevenzione dell'ictus ben eseguiti hanno costantemente dimostrato che la riduzione di 10/5 mmHg nei pazienti con pressione sistolica inferiore a 140 mmHg ha avuto chiari benefici nella prevenzione degli eventi cardiovascolari. Tuttavia, abbiamo un dilemma sul controllo della pressione arteriosa nei pazienti con grave aterosclerosi intracranica.

Il controllo aggressivo della pressione arteriosa sarà più efficace nella prevenzione degli eventi cardiovascolari complessivi rispetto al controllo modesto della pressione arteriosa, ma il controllo aggressivo della pressione arteriosa ridurrà la perfusione cerebrale nel territorio di grave malattia intracranica e potrebbe aumentare il rischio di danno ischemico.

Lo studio cercherà di rivelare che il controllo aggressivo della pressione arteriosa nei pazienti con aterosclerosi intracranica grave sintomatica non aumenta il volume della lesione ischemica nell'emisfero per confrontare il controllo modesto della pressione arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejon, Corea, Repubblica di, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Deagu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Inchon, Corea, Repubblica di, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Boramae Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-740
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-872
        • Eulji Hospital
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 412-270
        • MyongJi Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Corea, Repubblica di, 570-711
        • Wonkwang University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico acuto sintomatico con lesione rilevante alla risonanza magnetica DWI (immagine pesata in diffusione) 7 giorni dopo e 42 giorni all'inizio dell'esordio.
  • stenosi rilevante (più del 50%) o occlusione da MCA (arteria cerebrale media) (M1) a distale di ICA (arteria carotide interna) su MR (risonanza magnetica) angiogramma o angiogramma TC.
  • pressione arteriosa sistolica media>=140 mmHg o assunzione di farmaci antipertensivi durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  • assunzione di più di 3 farmaci antipertensivi e pressione arteriosa sistolica media >=150 mmHg allo screening.
  • storia di recente trombolisi ma stenosi o occlusione sono rimaste dopo la trombolisi.
  • evidenza di ipotensione ortostatica
  • stenosi cerebrovascolare embolica sospetta
  • stato pianificato di chirurgia cerebrovascolare o angioplastica o stent 7 mesi all'interno dello screening.
  • ictus grave-NIHSS>=16
  • pressione arteriosa sistolica media>=200 mmHg che non è in grado di controllare allo screening.
  • analisi del sangue anormale (LFT anormale (test di funzionalità epatica), anemia, insufficienza renale)
  • gravidanza o allattamento
  • grave sequela di ictus o problema medico
  • ipertensione secondaria sospetta
  • malattia che causa edema o edema significativo della caviglia allo screening.
  • insufficienza cardiaca grave che corrisponde alla classificazione di insufficienza cardiaca di classe III o IV della NYHA (New York Heart Association).
  • condizione inappropriata determinata dall'investigatore
  • Pazienti che non hanno l'immagine FLAIR durante o due mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abbassamento aggressivo della pressione arteriosa
Abbassamento della pressione arteriosa sistolica tra 110 mmHg e 120 mmHg durante il periodo di studio
Procedura: Abbassamento aggressivo della pressione arteriosa
regolare la quantità e il numero di farmaci antipertensivi per l'abbassamento della pressione arteriosa sistolica al livello target
Altri nomi:
  • Controllo aggressivo della PA
Comparatore attivo: Discreto abbassamento della pressione arteriosa
Abbassamento della pressione arteriosa sistolica tra 130 mmHg e 140 mmHg
Procedura: modesto abbassamento della pressione arteriosa
regolare la quantità e il numero di farmaci antipertensivi
Altri nomi:
  • Modesto controllo della pressione arteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della lesione ischemica nell'intero proencefalo durante il ripristino dell'inversione dell'attenuazione del fluido (FLAIR) Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Screening a 24 settimane
La differenza tra il volume delle lesioni ischemiche finali e le lesioni ischemiche di base di entrambi gli emisferi su FLAIR MRI
Screening a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del volume della lesione ischemica nell'emisfero cerebrale su FLAIR dallo screening alla settimana 24 nella popolazione FAS
Lasso di tempo: 24 settimane
la differenza tra il volume finale delle lesioni ischemiche e le lesioni ischemiche di base nel territorio della malattia intracranica sintomatica su FLAIR MRI
24 settimane
Il numero di pazienti con nuova lesione ischemica nell'intero proencefalo su FLAIR MRI
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari dallo screening alla settimana 24 nella popolazione ITT.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero totale di eventi cardiovascolari da screening alla settimana 24 nella popolazione ITT.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero di partecipanti con morte vascolare dallo screening alla settimana 24 nella popolazione ITT.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STABLE-ICAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora previsto di condividere i dati. Sarà discusso con i ricercatori che hanno partecipato a questo studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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