매일 니코틴 패치 적용이 흡연 환자의 기계 환기 이유에 미치는 영향 (NICOREA)
2010년 4월 14일 업데이트: University of Paris 5 - Rene Descartes
중환자실에 입원한 흡연 환자의 기계적 환기 이유에 대한 일일 니코틴 패치 투여에 대한 다중심적 평가
니코틴 패치는 기계적 환기 이유를 방해할 가능성이 있는 담배의 이유 증상을 피하기 위해 ICU에 머무는 동안 흡연 환자에게 자주 사용됩니다.
지금까지 이 치료의 효과는 입증되지 않았습니다. 이 연구(NICOREA 연구)의 목적은 환자가 니코틴 대체물을 받은 후 기계 환기 기간에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프랑스의 14개 센터에서 600명의 기계 환기 환자가 24개월 동안 니코틴 또는 위약을 투여받기 위해 등록할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스, 75908
- 모병
- Hegp-Aphp
-
연락하다:
- Didier Journois, M.D. Ph.D.
- 전화번호: +33 1 56 09 33 40
- 이메일: d.journois@invivo.edu
-
수석 연구원:
- Didier Journois, M.D. Ph.D.
-
부수사관:
- Florence Bellenfant, M.D.
-
부수사관:
- Alain Guinvarch, M.D.
-
부수사관:
- Talna Kortchinsky, M.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 무작위화 시간에 16 이하의 SOFA 점수
- 환자는 최소 24시간 동안 인공호흡을 받아야 합니다.
- 본인 또는 친척에 따르면 보통 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 것으로 알려진 환자
- 환자 또는 친척으로부터 얻은 동의.
제외 기준:
- 중환자실에 72시간 이상 입원했거나 48시간 이상 인공호흡을 받은 환자
- 고립된 뇌 외상
- 21일 이상 담배를 끊은 환자
- 파이프, 시가 또는 대마초만 흡연하는 환자
- 만성 피부질환(건선, 피부염 등)
- 니코틴이 함유된 다른 제품을 받는 환자
- 프랑스어를 이해하지 못하는 환자
- 중증 청력 결핍 환자
- 전문가 시스템을 사용한 기계적 환기 이유
- 단기적으로 치명적인 문제가 있는 질병
- 임신
- 대부분의 일상적인 행동을 다른 사람에게 의존하는 환자
- 3개월 이내의 심근경색, 심실성 부정맥
- 지난 3개월 동안의 뇌졸중
- 니코틴 또는 패치에 대한 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 니코틴
Fagerström 척도로 측정한 환자의 담배 의존도에 따라 오전 6시부터 오후 10시까지 15mg 니코틴 패치 1개 또는 2개를 적용했습니다.
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21일 동안 오전 6시부터 오후 10시까지 하나 또는 두 개의 15mg 니코틴 패치 적용
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
플라시보가 포함된 하나 또는 두 개의 패치
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21일 동안 매일 오전 6시부터 오후 10시까지 1~2개의 위약 패치 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간으로 표현되는 기계적 환기의 길이
기간: 발관 후 48시간
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기관 삽관 시간부터 최소 48시간 동안 재삽관 없이 기관 발관 시간 사이에 측정
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발관 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일 단위로 표현되는 ICU 체류 기간
기간: 처음 30일 이내
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처음 30일 이내
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기계적 환기 이유의 실패 횟수
기간: 처음 30일 이내
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처음 30일 이내
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4시간마다 측정된 RASS 척도의 +1 이상의 점수 발생률
기간: 처음 30일 이내
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처음 30일 이내
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CAM-ICU 점수로 평가한 섬망 일수
기간: 처음 30일 이내
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처음 30일 이내
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RASS -4 미만, -3,-2, -2,+1 사이의 진정 시간은 전체 진정 지속 시간으로 표시됩니다.
기간: 처음 30일 이내
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처음 30일 이내
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자가 발관 횟수
기간: 처음 30일 이내
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처음 30일 이내
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기계 환기 중 획득한 폐렴의 수
기간: 처음 30일 이내
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처음 30일 이내
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SOFA 점수
기간: 48~72시간
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48~72시간
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퇴원 시 담배 이유율
기간: 처음 120일 이내
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처음 120일 이내
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28일째 사망률
기간: 28~48일 사이
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28~48일 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Didier Journois, M.D. Ph.D., AP-HP, Université René Descartes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICOREA
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